E-Rezepte und Retaxationsrisiken in Apotheken
Herausforderungen bei der elektronischen Verordnung von Medizinprodukten und Teststreifen
FOBA Blog: Neue Vorgaben für UKCA-Markierung auf Medizinprodukten
Bereit für UKCA? – Was Sie bei Zertifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten beachten müssen, um sie auf den britischen Markt zu bringen, lesen Sie im FOBA-Blogartikel. Infolge des Brexit benötigen Produkte, die derzeit ein CE-Zeichen tragen, ein neues UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), um auf dem britischen Markt zu bleiben oder eingeführt zu werden. FOBA erklärt, was bei der Produktkennzeichnung zu beachten ist, welche Umsetzungsfristen gelten und teilt nützliche Links.
Die neue Kollektion eines Medizinprodukts
Im 18. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Äquivalenz. Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?
Reinheit von Medizinprodukten
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Prüfung auf Zytotoxität: Die „well-established“ EN ISO 10993-5
Die Normenreihe EN ISO 10993 deckt verschiedene Aspekte der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten ab und trägt zur Demonstration ihrer Sicherheit bei. In den über 20 Teilen der Reihe finden sich neue wie bewährte Prüfungen. Eine der bekanntesten und am weitesten verbreitet ist wohl die EN ISO 10993-5:2009.
Elektronische Gebrauchsanweisung – Die versteckte Pflicht der MDR
Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Weltweiter Anbieter von Medizinprodukten und -Dienstleistungen wählt Touch-Computer
Fresenius Medical Care musste die Prozesse in seinen Dialysezentren automatisieren, um die Fälschungsschutzrichtlinie zu erfüllen, und wollte zudem die Bestandskontrolle in den Zentren verbessern.
Blurb! Was ist denn das?
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Übergangsfrist für CE-Kennzeichnung in Großbritannien bis 2023 verlängert
In Großbritannien gilt seit dem 1. Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Elektroprodukten die UKCA-Kennzeichnung. Die Übergangsfrist für bestehende CE-Kennzeichnungen wurde bis zum 1. Januar 2023 verlängert. Dies bedeutet, dass alle Produktbereiche, mit Ausnahme von Medizinprodukten, ein Jahr mehr Zeit haben, sich auf die Kennzeichnung mit UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) umzustellen.
