Modernisierung des Medizinprodukterechts
BMG strebt Deregulierung und Anpassung an die Digitalisierung an
BMG strebt Deregulierung und Anpassung an die Digitalisierung an
Bereit für UKCA? – Was Sie bei Zertifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten beachten müssen, um sie auf den britischen Markt zu bringen, lesen Sie im FOBA-Blogartikel. Infolge des Brexit benötigen Produkte, die derzeit ein CE-Zeichen tragen, ein neues UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), um auf dem britischen Markt zu bleiben oder eingeführt zu werden. FOBA erklärt, was bei der Produktkennzeichnung zu beachten ist, welche Umsetzungsfristen gelten und teilt nützliche Links.
Im 18. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Äquivalenz. Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Fresenius Medical Care musste die Prozesse in seinen Dialysezentren automatisieren, um die Fälschungsschutzrichtlinie zu erfüllen, und wollte zudem die Bestandskontrolle in den Zentren verbessern.