Kategorie: Alle Storys / News

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Unternehmen

FASTEC GmbH 29.04.2024

MES gemeinsam mit BI ermöglicht organisationsübergreifende Auswertungen

Es gibt eine Vielzahl an Programmen zur Datenauswertung. Viele Produktionsunternehmen nutzen neben einem Manufacturing Execution System (MES) auch ein Business Intelligence (BI) Tool. Während ein MES wie FASTEC 4 PRO ein digitales Abbild der Produktion zur Verfügung stellt und die Überwachung der Produktionsprozesse in Echtzeit ermöglicht, können Unternehmen mit einem BI-Tool organisationsübergreifend Daten aufbereiten, managen sowie visualisieren. Beide können optimal gemeinsam genutzt werden.

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Software

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Risikomanagement nach ISO 14971:2019 – was ist neu?

12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

FDA Guidance für den Software Lebenszyklus

Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Technische Dokumentation – internationale Konzepte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung

Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Der AI Act ist (fast) da!

Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Der Qualitätsstandard ISO 13485

Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Lücken füllen statt Schleifen drehen

Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.

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Medizintechnik

ShortNews

ai6 Solutions GmbH 29.04.2024

Part 820 – die FDA ändert ihre QM Anforderungen ab 2026

Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.

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Medizintechnik

ShortNews

Microtech Gefell GmbH 29.04.2024

The experts for vehicle noise measurements and more - Microtech Gefell/MTG at the the world’s leading international Automotive Testing Expo 2024 Stuttgart / Booth no.: 8.8501

MTG traditionally offers a wide range of precision measurement microphones for temporary and stationary installations, e.g. analog and digital calibratable weatherproof microphones for vertical and horizontal sound incidence in relation to the microphone axis, optimized for legally binding measurements and compatible with all common monitoring systems. MTG's range also includes the development of special indoor and outdoor turnkey test stand solutions to meet the highest demands.

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