Zwei werden eins: seleon GmbH und SASSE Elektronik GmbH verschmelzen zur ai6 Solutions GmbH
Die ai6 Solutions Gruppe bündelt Engineering, Regulatory Affairs und Produktion unter einem Dach – und stärkt ihre Posit…
ai6 Solutions GmbH
Die EUDAMED Datenbank für Medizinprodukte!
Wer Informationen über den Zulassungsstatus von Medizinprodukten sowie Post-Market Daten in einer schnellen Suche ermitteln möchte, greift in der Regel auf die Datenbanken der U.S. amerikanischen FDA zurück. Jedoch sagen diese Datenbank natürlich nur etwas über den Status der recherchierten Produkte in den USA aus. Mit Schaffung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-Vitro Diagnostika wurde ebenfalls die Erschaffung einer zentralen, europäischen Datenbank vor
Verteilte Systeme meistern komplexe Anforderungen in der Medizintechnik
In der modernen Medizin hängt der Erfolg oft von Technologien ab, die im Hintergrund arbeiten – still, präzise und zuverlässig. Eine dieser Technologien, die unser Gesundheitswesen revolutioniert, sind verteilte Systeme. Ob in komplexen Geräten wie OP-Roboter oder in groß angelegten Informationsnetzwerken wie Krankenhausinformationssystemen (KIS) – verteilte Systeme sind die unsichtbare Kraft, die Prozesse optimieren und Patienten eine bessere Versorgung ermöglichen. Doch was genau macht sie so
Cybersicherheit für Medizinprodukte – Eine angenehme Herausforderung
Seit einiger Zeit gewinnt Software innerhalb von Medizinprodukten immer mehr an Beachtung, entweder als „Software als Medizingerät“ oder als „Embedded Software“. Nicht verwunderlich ist es, dass nun auch die Cybersicherheit dieser Geräte in den Fokus der Benannten Stellen gerät. Leitfäden wie die MDCG 2019-16, die EN IEC 81001-5-1 oder die FDA Guidance „Cybersecurity in Medical Devices“ geben eine Erwartungshaltung vor, die für viele Medizintechnikhersteller überwältigend wirken kann.
Zulassung von Medizinprodukten in China
Die chinesische Medizinprodukteindustrie hat in den vergangenen Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren, mit einem gemeldeten Umsatz von 1.171 Milliarden RMB im Jahr 2022, gegenüber 530 Milliarden RMB im Jahr 2018 (siehe Abbildung 1). Die Branche erlebte in den letzten drei Jahren einen rasanten Anstieg der Nachfrage nach verschiedenen Medizinprodukten aufgrund der schnell alternden Bevölkerung und der steigenden Ausgaben für das Gesundheitswesen.
EMV-Compliance – Ein Muss für moderne Unternehmen
Bei der Entwicklung von medizinischen Geräten und Systemen steht die Sicherheit und Zuverlässigkeit an oberster Stelle. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) spielt hierbei eine entscheidende Rolle.
Anforderungen an Künstliche Intelligenz praktisch umgesetzt
KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.
ISO 18562 Normenreihe – Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Die Feststellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Komponentenmaterialien sowie die Bewertung sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit. Jeglicher negative Einfluss auf Patienten in ihrer Umgebung soll vermieden werden. Die Normenreihe der ISO 18562 befasst sich mit dem Risiko der Übertragung potenziell gefährlicher Stoffe durch den Gasweg zum Patienten.
Die seleon GmbH wird Teil der aesco solutions Unternehmensgruppe
Die aesco solutions, eine führende Unternehmensgruppe für Produktions- und Entwicklungsdienstleistungen (CDMO) für Medi…
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 – was ist neu?
12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
