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Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls

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Medizintechnik
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Technische Dokumentation – internationale Konzepte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung

Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione

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Medizintechnik
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Der AI Act ist (fast) da!

Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung

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Medizintechnik
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Lücken füllen statt Schleifen drehen

Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.

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Medizintechnik
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Effizienzsteigerung in der Elektronikentwicklung: Die Vorteile von Boundary Scannern

In der heutigen hochtechnologischen Welt ist die Elektronikentwicklung unerlässlich für zahlreiche Branchen, darunter auch seleon, wo sie ein integraler Bestandteil der Entwicklung medizinischer Geräte und Systeme ist. Insbesondere mittelständische Unternehmen wie seleon stehen oft vor der Herausforderung, innovative Lösungen zu finden, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten. Eine effiziente Entwicklung ist dabei entscheidend, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. In diesem Zusammenhang g

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Medizintechnik
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