PresseBox
Pressemitteilung BoxID: 758305 (Significon AG)
  • Significon AG
  • Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 30
  • 55130 Mainz
  • http://www.significon.de/

Change Request und Release Management im GxP regulierten Umfeld

(PresseBox) (Mainz, ) Ist ein Unternehmen in der Life Science Industrie tätig und muss die GxP Anforderungen erfüllen, so lassen sich spätestens dann, Changes im SAP® System nicht mehr per Zuruf bearbeiten.

Es muss ein GxP konformes Change Request Management (ChaRM) etabliert werden. Verwendet man ein entsprechendes Tool, so sollte dieses zum einen, einen sicheren, GxP konformen Prozess unterstützen und zum anderen bestenfalls auch die Verwaltung der entsprechenden Dokumentation sicherstellen. Die Definition verschiedener Change Arten ermöglicht es, unkritische Changes weniger aufwändig zu behandeln, die Implementierung eines Release Managements, erlaubt die Sammlung der Changes zur Freigabe.

Ziel des Release Managements ist es, das Risiko in Form von Unterbrechungen der Geschäftsprozesse bei Änderungen am System, zu minimieren. Im Release Management werden demzufolge eine hohe Anzahl von SAP® Transporten kontrolliert und auch die Einhaltung der korrekten Reihenfolge der Versionen sichergestellt. Es hat insofern neben der effizienteren Umsetzung von Änderungen und der Reduktion von Störungen, eine qualitätssichernde Wirkung im Freigabeprozess. Das Release Management unterstützt durch eine verbesserte Definition und Planung dabei, die Changes beziehungsweise Requirements, nach Freigabe sicher, fehlerfrei und termingetreu produktiv zu setzen. Dabei sollen Kollisionen oder Überschneidungen mit anderen Releases vermieden werden. Um diese Ziele zu erreichen, stellen sich an das Setup eines Release Managements deutlich höhere Anforderungen, als an die technische Umsetzung in einem System.

Mit der SAP Solution Manager® Lösung der Significon für die Life Science Industrie, lässt sich der Change Request Management Prozess im GxP Umfeld optimal unterstützen. Gleichzeitig bietet er die Möglichkeit, in einem Tool die benötigte Dokumentation im Sinne eines Validierungsrahmenwerks zu verwalten und das Release Management schnittstellenfrei zu integrieren. Je nach Systemlandschaft lassen sich aber auch Schnittstellen zu anwendungsübergreifenden Systemen wie HP® als Test- und Ticketingsystem herstellen oder das Incident Management direkt im Solution Manager in die Lösung integrieren.

Mit ihrem auf die Life Science Industrie spezialisierten Beratungsknow how, verbindet die Significon das notwendige Prozess-, System-, Compliance (GxP, ITIL) und Projekt Management Wissen, um sowohl Effizienz als auch Sicherheit in den IT Service Management Prozessen (im Solution Manager®) zu steigern. Die 1-2 tägigen Workshops der Significon mit Vorstellung des Best Practice Prozesses (ChaRM und / oder Release Management), geben einen guten Überblick, wie sich der SAP Solution Manager® zur Unterstützung der Prozesse und als Rahmenwerk zur Validierung nutzen lässt. Auf der Webseite www.significon.de erfahren Sie mehr.

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Significon AG

Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Life Science Industrie spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in dieser Industrie zurück blicken können.

Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP.
Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich

- Organisation,
- Compliance-Anforderungen,
- Business Prozessen und
- IT Systemen.

Als Spezialist im Logistik Management, ist die Significon erfahrener Beratungspartner für die Optimierung von Logistik- und Qualitätsmanagement Prozessen und deren Umsetzung mit Anwendungssystemen wie z.B. ERP, LIMS und MES Systemen.

Als Spezialist im IT Service Management, optimieren wir bei unseren Kunden die IT Service Management Prozesse nach bewährten Standards wie ITIL und setzen unser Wissen ein, um gleichzeitig die GxP Anforderungen optimal umzusetzen. Das Know how aus vielen Jahren Erfahrung ist in unsere Branchenlösung des SAP Solution Managers für die Life Science Industrie eingeflossen.

Als Spezialist im Compliance Management und der Computer Software Validierung, unterstützen wir von der Einführung der Strategie bis zur operativen Umsetzung der GxP Anforderungen nach Industriestandards wie GAMP.

Unsere Kunden aus der Life Science Industrie profitieren von der Kombination des Know hows aus Implementierung und Validierung, da bei unseren Lösungsansätzen die effiziente Umsetzung des Prozesses mit einem Anwendungssystem und dessen effizienter Betrieb, genauso im Vordergrund stehen wie der sichere Betrieb eines Anwendungssystems gemäß den GxP Regularien. www.significon.de