"First patient in" heißt es bei der Innsbrucker Innovacell Biotechnologie AG: Kürzlich wurde an der MHAT Klinik in Plovdiv, Bulgarien, der erste Patient für die Phase IIb-Studie zur Zulassung der Gewebetherapie urocell® rekrutiert. "Insgesamt werden in dieser Phase europaweit 245 Patienten behandelt, um die optimale Dosis der Behandlung festzulegen und die Wirksamkeit nachzuweisen", erläutert Innovacell-CEO Ekkehart Steinhuber. Erste aussagekräftige Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2010 erwartet. Innovacell investiert zehn Millionen Euro in die Phase IIb-Studie.
Innovative Therapie
urocell® basiert auf einem innovativen Therapiekonzept zur Behandlung von Blasenschwäche, das für Menschen mit geschädigtem Schließmuskel geeignet ist. Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen, die auf "Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes basieren, beruht urocell® auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.
Phase III-Studie
Unmittelbar nach Abschluss der Phase IIb werde Innovacell mit der Phase III-Studie beginnen. Steinhuber: "Deren Ergebnisse werden 2011 vorliegen. Mit den dann gewonnenen Resultaten können wir um eine EU-Genehmigung für unsere Therapie bei der Zulassungsstelle in London ansuchen."
Eine umfassende klinische Entwicklung für biotechnologisch bearbeitetes Gewebe schreibt die Europäische Union zwingend seit Ende 2007 vor - das reicht von der präklinischen Studie bis zur Studie Phase-III, nach der die Marktzulassung erfolgen kann. Nach dem 30. Dezember 2012 - dem Ende der Übergangsfrist für den Vertrieb von Produkten, die vor dem Stichtag bereits auf dem Markt waren - darf ohne diese zentrale EU-Zulassung nicht mehr vermarktet werden.
Innovative Therapie
urocell® basiert auf einem innovativen Therapiekonzept zur Behandlung von Blasenschwäche, das für Menschen mit geschädigtem Schließmuskel geeignet ist. Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen, die auf "Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes basieren, beruht urocell® auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.
Phase III-Studie
Unmittelbar nach Abschluss der Phase IIb werde Innovacell mit der Phase III-Studie beginnen. Steinhuber: "Deren Ergebnisse werden 2011 vorliegen. Mit den dann gewonnenen Resultaten können wir um eine EU-Genehmigung für unsere Therapie bei der Zulassungsstelle in London ansuchen."
Eine umfassende klinische Entwicklung für biotechnologisch bearbeitetes Gewebe schreibt die Europäische Union zwingend seit Ende 2007 vor - das reicht von der präklinischen Studie bis zur Studie Phase-III, nach der die Marktzulassung erfolgen kann. Nach dem 30. Dezember 2012 - dem Ende der Übergangsfrist für den Vertrieb von Produkten, die vor dem Stichtag bereits auf dem Markt waren - darf ohne diese zentrale EU-Zulassung nicht mehr vermarktet werden.
