CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hat die Empfehlung des unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) erhalten, die zulassungsrelevante Studie Safe and Timely Antithrombotic Removal - Ticagrelor (STAR-T) wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen. Das ist das Ergebnis der Prüfung des vollständigen unverblindeten Datensatzes der ersten 40 Patienten, die in die STAR-T-Studie aufgenommen wurden.
Das Datenüberwachungskomitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) ist eine unabhängige Gruppe von Fachleuten, die während einer klinischen Studie die Patientensicherheit überwacht. Das Komitee kontrolliert regelmäßig die klinischen Studiendaten, die Berichte über medizinische Ereignisse und die Durchführung der klinischen Studie. Die Einsetzung eines DSMB für eine Studie ist verpflichtend, um zu gewährleisten, dass die Teilnehmer keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt werden.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, äußerte sich sehr erfreut über die Empfehlung, die Studie wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen: „Unsere klinischen Ressourcen konzentrieren sich weiterhin auf die Patientenrekrutierung mit dem Ziel, den nächsten Meilenstein von 80 Patienten bis zum Frühjahr 2023 zu erreichen, was eine weitere Sicherheitsüberprüfung und die Durchführung der vordefinierten Zwischenanalyse der Studie durch das unabhängige DSMB auslösen wird."
Bei der randomisierten, kontrollierten STAR-T-Studie handelt es sich um eine Zulassungsstudie in 30 Zentren mit 120 Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen. Untersucht wird die Fähigkeit von DrugSorb-ATR® zur Entfernung des antithrombotischen Wirkstoffs Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca). Auf diese Weise sollen Blutungen bei den Patienten vor, während und nach dem Eingriff reduziert werden.
Brilinta ist einer der führenden "Blutverdünner", der im Rahmen einer dualen Thrombozytentherapie bei Patienten mit Verdacht auf einen Herzinfarkt eingesetzt wird. Gehört der Patient jedoch zu den bis zu 10 %, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, kann das Risiko schwerer tödlicher oder lebensbedrohlicher Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG-Operation bis zu 50-65 % betragen. Dies gilt insbesondere, wenn die OP innerhalb weniger Tage seit der letzten Brilinta-Dosis stattfinden muss. Bislang haben Patienten und Ärzte nur die Alternative, im Krankenhaus zu warten, um das Medikament auszuwaschen. Das ist jedoch mit hohen Kosten und potenziellen klinischen Risiken verbunden.
Das Ziel von DrugSorb-ATR ist es, den Patienten die kritische Operation, die sie benötigen, ohne Verzögerung zu ermöglichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko zu verringern oder zu verhindern, indem das Medikament während der Operation aktiv entfernt wird. DrugSorb-ATR hat für diese Indikation die Anerkennung der FDA als Breakthrough Device mit dem Ziel einer beschleunigten Freigabe erhalten. Die STAR-T-Zulassungsstudie wird von vielen der führenden Zentren für Herz-Thorax-Chirurgie in Nordamerika durchgeführt und soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR für diese Anwendung durch die US-amerikanische FDA und Health Canada unterstützen.
Das Datenüberwachungskomitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) ist eine unabhängige Gruppe von Fachleuten, die während einer klinischen Studie die Patientensicherheit überwacht. Das Komitee kontrolliert regelmäßig die klinischen Studiendaten, die Berichte über medizinische Ereignisse und die Durchführung der klinischen Studie. Die Einsetzung eines DSMB für eine Studie ist verpflichtend, um zu gewährleisten, dass die Teilnehmer keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt werden.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, äußerte sich sehr erfreut über die Empfehlung, die Studie wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen: „Unsere klinischen Ressourcen konzentrieren sich weiterhin auf die Patientenrekrutierung mit dem Ziel, den nächsten Meilenstein von 80 Patienten bis zum Frühjahr 2023 zu erreichen, was eine weitere Sicherheitsüberprüfung und die Durchführung der vordefinierten Zwischenanalyse der Studie durch das unabhängige DSMB auslösen wird."
Bei der randomisierten, kontrollierten STAR-T-Studie handelt es sich um eine Zulassungsstudie in 30 Zentren mit 120 Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen. Untersucht wird die Fähigkeit von DrugSorb-ATR® zur Entfernung des antithrombotischen Wirkstoffs Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca). Auf diese Weise sollen Blutungen bei den Patienten vor, während und nach dem Eingriff reduziert werden.
Brilinta ist einer der führenden "Blutverdünner", der im Rahmen einer dualen Thrombozytentherapie bei Patienten mit Verdacht auf einen Herzinfarkt eingesetzt wird. Gehört der Patient jedoch zu den bis zu 10 %, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, kann das Risiko schwerer tödlicher oder lebensbedrohlicher Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG-Operation bis zu 50-65 % betragen. Dies gilt insbesondere, wenn die OP innerhalb weniger Tage seit der letzten Brilinta-Dosis stattfinden muss. Bislang haben Patienten und Ärzte nur die Alternative, im Krankenhaus zu warten, um das Medikament auszuwaschen. Das ist jedoch mit hohen Kosten und potenziellen klinischen Risiken verbunden.
Das Ziel von DrugSorb-ATR ist es, den Patienten die kritische Operation, die sie benötigen, ohne Verzögerung zu ermöglichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko zu verringern oder zu verhindern, indem das Medikament während der Operation aktiv entfernt wird. DrugSorb-ATR hat für diese Indikation die Anerkennung der FDA als Breakthrough Device mit dem Ziel einer beschleunigten Freigabe erhalten. Die STAR-T-Zulassungsstudie wird von vielen der führenden Zentren für Herz-Thorax-Chirurgie in Nordamerika durchgeführt und soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR für diese Anwendung durch die US-amerikanische FDA und Health Canada unterstützen.
