Die ersten 40 der angestrebten 120 Patienten nehmen jetzt an der Zulassungsstudie Safe and Timely Antithrombotic Removal - Ticagrelor (STAR-T) - teil. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hat damit eine erste, maßgebliche Schwelle bei der Aufnahme erreicht. Jetzt ist der Weg frei für eine vorab festgelegte Überprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB). STAR-T soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA und Kanada unterstützen. Das Produkt dient der Entfernung des Antithrombotikums Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) bei kardiothorakalen Eingriffen.
"Die Rekrutierung der ersten 40 Patienten ist ein entscheidender erster Schritt bei der Durchführung der wegweisenden STAR-T-Studie.”, kommentierte Dr. Michael J. Mack. Der Direktor der kardiovaskulären Abteilung des Baylor Scott & White Health System, Vorsitzender des Baylor Plano Research Center in Texas und Co-Principal Investigator der STAR-T-Studie, erläuterte: “Derzeit sind Herzchirurgen gezwungen, lebensrettende Herzoperationen bei Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen, entweder aufzuschieben oder die Operation durchzuführen und dabei ein sehr hohes Blutungsrisiko in Kauf zu nehmen. DerDrugSorb-ATRAdsorber ist ein neuartiger Ansatz, der es ermöglich könnte, diese Hochrisiko-Operationen sicher und ohne Verzögerung vorzunehmen.”
Das Team von Dr. Mack hatte zwei strenge Zulassungsstudien konzipiert. Diese können die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Adsorptionstherapie testen, die im Erfolgsfall allen US-Herzchirurgen zur Verfügung gestellt werden könnte. Damit wäre es ihnen möglich, so der renommierte Mediziner, sich ihren internationalen Kollegen anzuschließen, die über diese Adsorbertechnologie bereits verfügen und sie routinemäßig in ihrer täglichen Praxis einsetzen. “Wir konzentrieren uns derzeit darauf, die STAR-T-Studie zum Abschluss zu bringen, damit wir uns dann der STAR-D Studie zuwenden können. Ich möchte allen teilnehmenden Zentren und untersuchendenÄrzten dafür danken, dass sie uns geholfen haben, diesen ersten wichtigen Meilenstein bei der Rekrutierung zu erreichen. Wir freuen uns zudem auf unsere kanadischen Kollegen, die schon bald zur Rekrutierung beitragen sollten."
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, zeigte sich ebenfalls erfreut, dass jetzt ein Drittel der angestrebten Patienten für die STAR-T-Zulassungsstudie rekrutiert sind. "Wir arbeiten nun mit Hochdruck daran, die notwendigen operativen Schritte abzuschließen, um die bevorstehende Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB zu unterstützen, die voraussichtlich in etwa zwei Monaten stattfinden wird. Unsere volle Aufmerksamkeit und Ressourcen widmen wir der STAR-T-Studie sowie der bevorstehenden Aufnahme kanadischer Standorte.”
Der nächste Meilenstein für die STAR-T-Studie ist die Erhöhung der Teilnehmerzahl auf 80 Patienten. Damit würde die nächste Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB und die vorab festgelegte Zwischenanalyse ausgelöst. CytoSorbents geht davon aus, dass sich die Dynamik fortsetzt und diese wichtige Patientenzahl im Frühjahr 2023 erreicht werden kann.
"Die Rekrutierung der ersten 40 Patienten ist ein entscheidender erster Schritt bei der Durchführung der wegweisenden STAR-T-Studie.”, kommentierte Dr. Michael J. Mack. Der Direktor der kardiovaskulären Abteilung des Baylor Scott & White Health System, Vorsitzender des Baylor Plano Research Center in Texas und Co-Principal Investigator der STAR-T-Studie, erläuterte: “Derzeit sind Herzchirurgen gezwungen, lebensrettende Herzoperationen bei Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen, entweder aufzuschieben oder die Operation durchzuführen und dabei ein sehr hohes Blutungsrisiko in Kauf zu nehmen. DerDrugSorb-ATRAdsorber ist ein neuartiger Ansatz, der es ermöglich könnte, diese Hochrisiko-Operationen sicher und ohne Verzögerung vorzunehmen.”
Das Team von Dr. Mack hatte zwei strenge Zulassungsstudien konzipiert. Diese können die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Adsorptionstherapie testen, die im Erfolgsfall allen US-Herzchirurgen zur Verfügung gestellt werden könnte. Damit wäre es ihnen möglich, so der renommierte Mediziner, sich ihren internationalen Kollegen anzuschließen, die über diese Adsorbertechnologie bereits verfügen und sie routinemäßig in ihrer täglichen Praxis einsetzen. “Wir konzentrieren uns derzeit darauf, die STAR-T-Studie zum Abschluss zu bringen, damit wir uns dann der STAR-D Studie zuwenden können. Ich möchte allen teilnehmenden Zentren und untersuchendenÄrzten dafür danken, dass sie uns geholfen haben, diesen ersten wichtigen Meilenstein bei der Rekrutierung zu erreichen. Wir freuen uns zudem auf unsere kanadischen Kollegen, die schon bald zur Rekrutierung beitragen sollten."
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, zeigte sich ebenfalls erfreut, dass jetzt ein Drittel der angestrebten Patienten für die STAR-T-Zulassungsstudie rekrutiert sind. "Wir arbeiten nun mit Hochdruck daran, die notwendigen operativen Schritte abzuschließen, um die bevorstehende Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB zu unterstützen, die voraussichtlich in etwa zwei Monaten stattfinden wird. Unsere volle Aufmerksamkeit und Ressourcen widmen wir der STAR-T-Studie sowie der bevorstehenden Aufnahme kanadischer Standorte.”
Der nächste Meilenstein für die STAR-T-Studie ist die Erhöhung der Teilnehmerzahl auf 80 Patienten. Damit würde die nächste Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB und die vorab festgelegte Zwischenanalyse ausgelöst. CytoSorbents geht davon aus, dass sich die Dynamik fortsetzt und diese wichtige Patientenzahl im Frühjahr 2023 erreicht werden kann.
