Die Ergebnisse des multizentrischen retrospektiven Registers CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) sind jetzt in der Fachzeitschrift Frontiers in Medicine veröffentlicht worden und nun online verfügbar.
In der neuen Publikation werden 52 schwerkranke COVID-19-Patienten aus fünf großen US-amerikanischen ECMO-Zentren (Extrakorporale Membranoxygenierung) vorgestellt, die zwischen April 2020 und April 2021 im Rahmen der FDA EUA eine ECMO- plus CytoSorb-Therapie bei lebensbedrohlichem refraktärem Atemversagen erhalten hatten. Erste Ergebnisse wurden bereits auf dem 40. International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM 2021) im September diskutiert. Aus den nun vorliegenden Daten geht hervor, dass die 90-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation ab Beginn der CytoSorb-Behandlung bei 26,9 % lag. Zum Vergleich: Bei den mehr als 6.200 erwachsenen Patienten in der nordamerikanischen Kohorte des COVID-19 ECMO-Registers der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) liegt die 90-Tage-Sterblichkeit bei 50 % (Stand: Dezember 2021). Hervorzuheben ist, dass alle 5 Zentren, die am CTC-Register teilnahmen, berichteten, dass CytoSorb problemlos in den ECMO-Kreislauf integriert und gut vertragen wurde, ohne dass es zu unerwarteten gerätebedingten Nebenwirkungen kam.
Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass dieser wichtige Datensatz, der von Experten begutachtet und veröffentlicht wurde, nun allen aktuellen und potenziellen Nutzern weltweit zur Verfügung steht. Er zeigt eine hohe Überlebensrate bei schwerkranken COVID-19-Patienten unter CytoSorb und ECMO in den USA. Insbesondere angesichts der momentan weltweit zunehmenden COVID-19-Fälle, die auf die Delta-Variante zurückzuführen sind. Hinzu kommt die Bedrohung neuer Virus-Varianten wie Omikron. Bis heute wurde CytoSorb bei mehr als 7.000 schwerkranken COVID-19-Patienten in mehr als 30 Ländern weltweit eingesetzt, darunter auch in den USA im Rahmen einer FDA-Notfallzulassung".
Dr. Chan fuhr fort: "ECMO ist eine Maschine, die Blut außerhalb des Körpers pumpt und mit Sauerstoff anreichert, wenn die Lungen eines Patienten so erkrankt sind, dass die mechanische Beatmung versagt. Ohne ECMO würden diese Patienten, die oft zu den am schwersten erkrankten Patienten auf der Intensivstation gehören, normalerweise sterben. Die ECMO kann die Lunge entlasten und ihr helfen, sich zu erholen. Während der Pandemie hat diese Strategie dazu beigetragen, dass etwa die Hälfte der mit ECMO versorgten, schwerkranken COVID-19-Patienten überlebt hat. Die ECMO entfernt jedoch nicht die zirkulierenden entzündlichen Zytokine und andere Toxine, die zu einer anhaltenden Schädigung der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe beitragen und die Heilung verzögern oder verhindern können. Gemeinsam mit Dr. Robert Bartlett, dem Pionier der ECMO, ehemaliger Chief Medical Officer von CytoSorbents und mitwirkender Autor der Veröffentlichung des CTC-Registers, haben wir ein Konzept für die Voraussetzungen der erweiterten Lungenruhe entwickelt. Dabei wird CytoSorb eingesetzt, um schädliche zirkulierende Entzündungstoxine zu reduzieren, während ECMO die Lunge entlastet. Ziel ist es, die Heilung und Genesung der Lunge zu fördern – eine Voraussetzung dafür, dass Patienten von der mechanischen Beatmung und der ECMO befreit werden und überleben können. Die positiven Daten aus unserem CTC-Register und ein Großteil der international veröffentlichten Literatur, in der CytoSorb und ECMO sowohl bei COVID- als auch bei Nicht-COVID-19-Patienten zusammen eingesetzt werden, unterstützen diese verbesserte Strategie der Lungenschonung – vorausgesetzt, sie wird früh genug im Krankheitsverlauf und vor dem Eintreten irreversibler Schäden eingesetzt.“
Dr. Chan erklärte abschließend: "CytoSorb und ECMO sind zwei Technologien, die weltweit zunehmend in der Intensivmedizin eingesetzt werden. Zusammen könnten sie eine entscheidende Rolle bei der frühen Behandlung von mittelschweren bis schweren Lungenverletzungen, einschließlich ARDS, spielen. Die Chance, mit den Technologien einen großen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, könnte deshalb eine bedeutende potenzielle Umsatzwachstumsmöglichkeit für CytoSorbents darstellen."
Über CytoSorb und die FDA-Notfallzulassung in den USA
CytoSorb® ist eine extrakorporale Blutreinigungspatrone, die Zytokine und andere Entzündungsmediatoren aus dem Blutkreislauf reduziert, da sie zu schweren Entzündungen und einer Verschlimmerung der COVID-19-Erkrankung beitragen können. CytoSorb erhielt im April 2020 die FDA-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Einsatz bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand und ist zur Reduzierung von Zytokinen bei diesen Patienten indiziert. Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt. Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
In der neuen Publikation werden 52 schwerkranke COVID-19-Patienten aus fünf großen US-amerikanischen ECMO-Zentren (Extrakorporale Membranoxygenierung) vorgestellt, die zwischen April 2020 und April 2021 im Rahmen der FDA EUA eine ECMO- plus CytoSorb-Therapie bei lebensbedrohlichem refraktärem Atemversagen erhalten hatten. Erste Ergebnisse wurden bereits auf dem 40. International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM 2021) im September diskutiert. Aus den nun vorliegenden Daten geht hervor, dass die 90-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation ab Beginn der CytoSorb-Behandlung bei 26,9 % lag. Zum Vergleich: Bei den mehr als 6.200 erwachsenen Patienten in der nordamerikanischen Kohorte des COVID-19 ECMO-Registers der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) liegt die 90-Tage-Sterblichkeit bei 50 % (Stand: Dezember 2021). Hervorzuheben ist, dass alle 5 Zentren, die am CTC-Register teilnahmen, berichteten, dass CytoSorb problemlos in den ECMO-Kreislauf integriert und gut vertragen wurde, ohne dass es zu unerwarteten gerätebedingten Nebenwirkungen kam.
Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass dieser wichtige Datensatz, der von Experten begutachtet und veröffentlicht wurde, nun allen aktuellen und potenziellen Nutzern weltweit zur Verfügung steht. Er zeigt eine hohe Überlebensrate bei schwerkranken COVID-19-Patienten unter CytoSorb und ECMO in den USA. Insbesondere angesichts der momentan weltweit zunehmenden COVID-19-Fälle, die auf die Delta-Variante zurückzuführen sind. Hinzu kommt die Bedrohung neuer Virus-Varianten wie Omikron. Bis heute wurde CytoSorb bei mehr als 7.000 schwerkranken COVID-19-Patienten in mehr als 30 Ländern weltweit eingesetzt, darunter auch in den USA im Rahmen einer FDA-Notfallzulassung".
Dr. Chan fuhr fort: "ECMO ist eine Maschine, die Blut außerhalb des Körpers pumpt und mit Sauerstoff anreichert, wenn die Lungen eines Patienten so erkrankt sind, dass die mechanische Beatmung versagt. Ohne ECMO würden diese Patienten, die oft zu den am schwersten erkrankten Patienten auf der Intensivstation gehören, normalerweise sterben. Die ECMO kann die Lunge entlasten und ihr helfen, sich zu erholen. Während der Pandemie hat diese Strategie dazu beigetragen, dass etwa die Hälfte der mit ECMO versorgten, schwerkranken COVID-19-Patienten überlebt hat. Die ECMO entfernt jedoch nicht die zirkulierenden entzündlichen Zytokine und andere Toxine, die zu einer anhaltenden Schädigung der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe beitragen und die Heilung verzögern oder verhindern können. Gemeinsam mit Dr. Robert Bartlett, dem Pionier der ECMO, ehemaliger Chief Medical Officer von CytoSorbents und mitwirkender Autor der Veröffentlichung des CTC-Registers, haben wir ein Konzept für die Voraussetzungen der erweiterten Lungenruhe entwickelt. Dabei wird CytoSorb eingesetzt, um schädliche zirkulierende Entzündungstoxine zu reduzieren, während ECMO die Lunge entlastet. Ziel ist es, die Heilung und Genesung der Lunge zu fördern – eine Voraussetzung dafür, dass Patienten von der mechanischen Beatmung und der ECMO befreit werden und überleben können. Die positiven Daten aus unserem CTC-Register und ein Großteil der international veröffentlichten Literatur, in der CytoSorb und ECMO sowohl bei COVID- als auch bei Nicht-COVID-19-Patienten zusammen eingesetzt werden, unterstützen diese verbesserte Strategie der Lungenschonung – vorausgesetzt, sie wird früh genug im Krankheitsverlauf und vor dem Eintreten irreversibler Schäden eingesetzt.“
Dr. Chan erklärte abschließend: "CytoSorb und ECMO sind zwei Technologien, die weltweit zunehmend in der Intensivmedizin eingesetzt werden. Zusammen könnten sie eine entscheidende Rolle bei der frühen Behandlung von mittelschweren bis schweren Lungenverletzungen, einschließlich ARDS, spielen. Die Chance, mit den Technologien einen großen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, könnte deshalb eine bedeutende potenzielle Umsatzwachstumsmöglichkeit für CytoSorbents darstellen."
Über CytoSorb und die FDA-Notfallzulassung in den USA
CytoSorb® ist eine extrakorporale Blutreinigungspatrone, die Zytokine und andere Entzündungsmediatoren aus dem Blutkreislauf reduziert, da sie zu schweren Entzündungen und einer Verschlimmerung der COVID-19-Erkrankung beitragen können. CytoSorb erhielt im April 2020 die FDA-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Einsatz bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand und ist zur Reduzierung von Zytokinen bei diesen Patienten indiziert. Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt. Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
