Medigene AG: Medigene veröffentlicht Geschäftsbericht 2016 und gibt Ausblick auf das Jahr 2017

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute um 15.00 Uhr MEZ (in englischer Sprache)

Martinsried/München, (PresseBox) - .
- Erhöhung der Gesamterlöse um 43 % auf 9,8 Mio. EUR
- Liquide Mittel auf 52,6 Mio. EUR gestiegen
- Finanzprognose 2016 erfüllt
- Strategische Partnerschaft mit bluebird bio zu T-Zell-Rezeptoren (TCRs) begonnen
- Phase II-Teil der Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine gestartet
- Ausblick: Start der ersten klinischen TCR-Studien im Jahr 2017 geplant

Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard, TecDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlicht heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2016 sowie einen Ausblick auf 2017.

Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung und Entwicklung der Medigene AG, kommentiert: "Mit den großen Fortschritten im Jahr 2016 haben wir Medigenes Position und Reputation im dynamisch wachsenden Markt der Krebs-Immuntherapien signifikant gestärkt. Unterstützt durch unser im Jahr 2016 erweitertes Führungsteam werden wir unseren Weg weiterverfolgen, Medigene nachhaltig zu einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich T-Zell-gerichteter Immuntherapien zu entwickeln. 2017 konzentrieren wir uns auf klinische Fortschritte in der Phase II unserer DC-Studie, auf den Start unseres klinischen TCR-Programms, sowie auf den Fortschritt unserer strategischen Zusammenarbeit mit bluebird bio."

Dr. Thomas Taapken, Finanzvorstand der Medigene AG, fügt hinzu: "Unsere solide Finanzsituation erlaubt es uns, das Potenzial unserer Immuntherapie-Plattform planmäßig weiter zu entwickeln. Im Jahr 2017 werden wir zielgerichtet in die fortschreitenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten investieren, um die Werthaltigkeit von Medigene weiter zu steigern."

- Der Anstieg der Gesamterlöse des Unternehmens um 43 % auf 9.749 TEUR (2015: 6.808 TEUR) ist insbesondere auf den einmaligen Sondereffekt aus der Veräußerung von EndoTAG in Höhe von 2.365 TEUR zurückzuführen.

- Im Geschäftsjahr sind 894 TEUR (2015: 0 TEur) als Umsatz aus der strategischen Forschungs- und Entwicklungskooperation mit dem Unternehmen bluebird bio, Inc. realisiert worden (anteilige Umsatzrealisierung der erhaltenen einmaligen Vorauszahlung von 13.4 Mio. EUR über die geschätzte Periode der zu erbringenden Leistungen von 45 Monaten). Daneben erhielt Medigene Erstattungen für im Rahmen dieser Kollaboration anfallende Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen in Höhe von 159 TEUR (2015: 0 TEUR).

- Die Vertriebskosten stiegen in der Berichtsperiode auf 4.167 TEUR (2015: 2.141 TEUR), im Wesentlichen aufgrund einer Rückstellung von 1.662 TEUR im Zusammenhang mit Mindestabnahmeverpflichtungen aus früheren Jahren für die Lieferung des Wirkstoffs von Veregen®.

- Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund des Ausbaus der Immuntherapie-Projekte planmäßig auf 11.538 TEUR (2015: 8.529 TEUR). Dabei erhöhten sich die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für Medigenes Immuntherapie-Programme um 89 % auf 10.468 TEUR (2015: 5.534 TEUR).

- Der Jahresverlust konnte in der Berichtsperiode um 27 % auf -9.492 TEUR (2015: -12.999 TEUR) verringert werden. Das Jahresergebnis wurde 2016 unter anderem durch Erträge aus dem Verkauf von gehaltenen Anteilen am Unternehmen Immunocore in Höhe von 4.242 TEUR positiv beeinflusst, die außerhalb des Betriebsergebnisses verbucht wurden.

- Die liquiden Mittel und Festgelder betrugen zum Ende des Berichtsjahres 52.630 TEUR (31.12.2015: 46.759 TEUR).

Operative Highlights 2016:

- Strategische Partnerschaft mit bluebird bio für T-Zell-Rezeptoren (TCRs) zur Krebs-Immuntherapie
Im September 2016 haben Medigene und das US-Unternehmen bluebird bio, Inc. eine Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von TCR- Immuntherapien gegen vier Zielmoleküle von bluebird bekannt gegeben. Medigene ist für die Generierung und Bereitstellung der Kollaborations-TCRs verantwortlich. Medigene erhielt eine einmalige Vorauszahlung von 15 Mio. USD (13.4 Mio EUR) und hat Anspruch auf potentielle Meilensteinzahlungen, die sich insgesamt auf über 1 Mrd. USD summieren können. Zudem werden Medigene im Rahmen der Kollaboration anfallende Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen erstattet. Zusätzlich wird Medigene gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den Netto-Verkaufserlösen erhalten, die einen zweistelligen Prozentsatz erreichen können.

- Phase II-Teil der Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine gestartet
Im April 2016 meldete das Unternehmen den Beginn des Phase II-Teils seiner laufenden klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML). Zuvor hatte das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im Phase I-Teil dieser Studie positiv bewertet, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt worden waren. Die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begann im April 2016.

- Neuer Ansatz zur Entwicklung von TCRs gegen Neoantigene vorgestellt
Im November 2016 präsentierte Prof. Dolores Schendel auf dem Neoantigen Summit in Boston (USA) einen neuen Ansatz zur Entwicklung von T-Zellrezeptoren (TCR) gegen Neoantigene. Medigene hat die Möglichkeit demonstriert, mit Hilfe von T-Zellen gesunder Spender TCR-Kandidaten gegen Neoantigene für eine individualisierte Krebspatientenbehandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Charakteristische, patientenspezifische Neoantigene eröffnen die Möglichkeit einer echten, personalisierten Krebsimmuntherapie.

- Kollaboration für öffentlich geförderte, erste prüfarzt-initiierte TCR Studie (IIT) bekannt gegeben
Im Juni 2016 konnte Medigene eine Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum, Berlin, und der Charité - Universitätsmedizin Berlin zur Durchführung einer ersten, prüfarzt-initiierten TCR Studie bekannt geben. Diese Phase I-Studie zur Behandlung von multiplem Myelom wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und ist als erste klinische TCR-Studie in Deutschland geplant.

Ausblick Immuntherapien für 2017:

- TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)
Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von zwei eigenen klinischen Studien an, von denen die erste im zweiten Halbjahr 2017 und eine weitere im zweiten Halbjahr 2018 starten soll. Zusätzlich ist Medigene bei einer prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I-Studie beteiligt, die ebenfalls 2017 beginnen soll und voraussichtlich die erste klinische TCR-Studie in Deutschland sein wird. In Vorbereitung von Medigenes TCR-Studien wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses für TCRs fortgeführt. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.

Über die laufende Generierung von neuen eigenen TCRs hinaus plant Medigene, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR-Technologieplattform zu erweitern. Das Unternehmen beabsichtigt, neue automatisierte Arbeitsabläufe und Technologien zu implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Ein Teil von Medigenes TCR-Team wird im Rahmen der Ende 2016 gemeldeten Partnerschaft mit dem US-Unternehmen bluebird tätig sein. Medigene geht davon aus, im Jahr 2017 gute Fortschritte in dieser Kollaboration zu erzielen. Die im Rahmen der Kooperation entstehenden Kosten für Mitarbeiter und Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wird bluebird übernehmen. Die weiteren Kapazitäten des vergrößerten TCR-Teams wird Medigene für den Ausbau der eigenen TCR-Programme einsetzen.

- DC-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und erwartet, die Patientenrekrutierung im Laufe des Jahres 2017 erfolgreich abschließen zu können. Die finalen Studiendaten sollen wie geplant im zweiten Halbjahr 2019 vorliegen.

- T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)
Die präklinische Entwicklung wird mit dem Ziel "proof of principle" weitergeführt.

Finanzprognose 2017:

Die Finanzprognose 2017 spiegelt Medigenes Ausrichtung und weitere Fokussierung auf das Kerngeschäft der Immuntherapien wider:

- Umsatz: Geplante Gesamterlöse 2017 in Höhe von 8 - 10 Mio. EUR. Diese Prognose enthält keine künftigen Meilensteinzahlungen aus der bestehenden strategischen Partnerschaft mit bluebird oder Umsätze aus potenziellen neuen Transaktionen.

- F&E Kosten: Aufgrund der Fortschritte bei Medigenes klinischen Entwicklungsprogrammen im Bereich der Immuntherapien sowie einem weiteren Personalaufbau rechnet Medigene mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten von 16 - 18 Mio. EUR.

- Geplanter EBITDA-Verlust in Höhe von 16 - 18 Mio. EUR.

- Medigene geht für 2017 von einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 23 - 27 Mio. EUR aus, der unter anderem durch einmalige Sondereffekte für Investitionen in Laborinfrastruktur beeinflusst wird. Auch in dieser Schätzung sind künftige mögliche Mittelzuflüsse durch Meilensteinzahlungen aus der bestehenden strategischen Partnerschaft mit bluebird oder Zuflüsse aus potenziellen neuen Transaktionen nicht enthalten.

- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis deutlich über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Der vollständige Geschäftsbericht 2016 steht hier zum Herunterladen bereit: http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ (10.00 Uhr EST (USA)) statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

MediGene AG

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene und Veregen® sind Marken der Medigene AG. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

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