Die Prüfsoftware-Lösung von Zwick testXpert® II umfasst eine Option, mit der die Anforderungen der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 umgesetzt werden können. Die Richtlinien der US Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde sollen sicherstellen, dass jede Aufzeichnung zum Ursprung zurückverfolgt werden kann. Der Zeitpunkt und die Daten jeder Aktion müssen protokolliert werden und dürfen nur von autorisierten Personen, die klar definiert sind, geändert werden.
Zwick Prüfsysteme für die Pharma- und Medizin-Industrie arbeiten mit der marktführenden Prüfsoftware testXpert® II. Diese bietet dem Nutzer viele Möglichkeiten hinsichtlich Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Schutz der erfassten Daten.
Die Testabläufe selbst sind oft durch internationale oder firmeninterne Standards definiert. Mit testXpert® II können selbst hoch komplizierte Prüfmethoden leicht konfiguriert und passwort-geschützt werden, um unautorisierte Zugriffe zu vermeiden.
Im Vergleich mit vielen anderen existierenden Software-Paketen ist, bietet testXpert® II den Vorteil, dass die Option „FDA 21 CFR Part 11 Nachvollziehbarkeit“ direkt in der Software integriert ist. Dadurch ist es nicht notwendig, weitere Spezialisten hinzuzuziehen; Audits und die damit verbundenen Kosten entfallen.
Der Administrator legt nach seinen Vorgaben, die aus einem QM Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Beispielsweise loggt sich ein Anwender mit Benutzername und Passwort in testXpert® II ein und erhält durch das Administrations-System die Erlaubnis, die Prüfgeschwindigkeit zu ändern. Nach der Eingabe will die Prüfsoftware wissen, warum die Prüfgeschwindigkeit geändert werden soll. Der Bediener muss diese Frage beantworten, dann werden alle Daten, wie die alte und neue Prüfgeschwindigkeit, die Identität des Bedieners, Datum und Zeit in einer separaten Datei gespeichert.
testXpert® II bietet außerdem noch weitere signifikante Vorteile im Vergleich zu existierenden Prüfsystemen, die ihre Resultate nur in ASCII oder andere leicht zu ändernde Formate speichern. Die testXpert® II Daten sind sicher gespeichert in einer Datei, die nicht durch Standard Text Editoren redigiert werden können. Dadurch ist eine Manipulation ausgeschlossen.
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Zwick Anwender vollkommen sicher sein können, dass die Dateien, die sie produzieren, nachvollziehbar und sicher sind. Jede Änderung wird klar kontrolliert und aufgezeichnet. Die Daten-Files können nicht durch übliche Text Editoren geändert werden. Die Software zeigt ihre Stärken auch bei anderen Anwendungen wie z.B. in der Flugzeugindustrie und bei sicherheitsrelevanten Produkten, wo die Rückverfolgbarkeit ebenso von höchster Wichtigkeit ist.
Zwick Prüfsysteme für die Pharma- und Medizin-Industrie arbeiten mit der marktführenden Prüfsoftware testXpert® II. Diese bietet dem Nutzer viele Möglichkeiten hinsichtlich Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Schutz der erfassten Daten.
Die Testabläufe selbst sind oft durch internationale oder firmeninterne Standards definiert. Mit testXpert® II können selbst hoch komplizierte Prüfmethoden leicht konfiguriert und passwort-geschützt werden, um unautorisierte Zugriffe zu vermeiden.
Im Vergleich mit vielen anderen existierenden Software-Paketen ist, bietet testXpert® II den Vorteil, dass die Option „FDA 21 CFR Part 11 Nachvollziehbarkeit“ direkt in der Software integriert ist. Dadurch ist es nicht notwendig, weitere Spezialisten hinzuzuziehen; Audits und die damit verbundenen Kosten entfallen.
Der Administrator legt nach seinen Vorgaben, die aus einem QM Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Beispielsweise loggt sich ein Anwender mit Benutzername und Passwort in testXpert® II ein und erhält durch das Administrations-System die Erlaubnis, die Prüfgeschwindigkeit zu ändern. Nach der Eingabe will die Prüfsoftware wissen, warum die Prüfgeschwindigkeit geändert werden soll. Der Bediener muss diese Frage beantworten, dann werden alle Daten, wie die alte und neue Prüfgeschwindigkeit, die Identität des Bedieners, Datum und Zeit in einer separaten Datei gespeichert.
testXpert® II bietet außerdem noch weitere signifikante Vorteile im Vergleich zu existierenden Prüfsystemen, die ihre Resultate nur in ASCII oder andere leicht zu ändernde Formate speichern. Die testXpert® II Daten sind sicher gespeichert in einer Datei, die nicht durch Standard Text Editoren redigiert werden können. Dadurch ist eine Manipulation ausgeschlossen.
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Zwick Anwender vollkommen sicher sein können, dass die Dateien, die sie produzieren, nachvollziehbar und sicher sind. Jede Änderung wird klar kontrolliert und aufgezeichnet. Die Daten-Files können nicht durch übliche Text Editoren geändert werden. Die Software zeigt ihre Stärken auch bei anderen Anwendungen wie z.B. in der Flugzeugindustrie und bei sicherheitsrelevanten Produkten, wo die Rückverfolgbarkeit ebenso von höchster Wichtigkeit ist.
