Der Prüfmaschinenspezialist Zwick bietet für die unterschiedlichsten Anwendungen in der Medizintechnik ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software sowohl für die statische als auch dynamische Prüfung von Materialien und Funktionen medizinischer Produkte.
Das Angebot zur Prüfung von Therapiesystemen wurde jetzt ausgebaut. Unter anderem steht ein umfangreiches System an Prüfmaschinen und Zubehör bereit, um die Funktionssicherheit von Injektionsnadeln, Kanülen, Transfusionskanülen, Punktionskanülen sowie verschiedene Formen von medizinischen Hohlnadeln und Spritzensystemen zu prüfen.
Biegewiderstand von Injektionsnadeln
Bei der Biegeprüfung soll geprüft werden, ob die Nadel/Kanüle hinreichend elastisch ist und ob sie sich beim Gebrauch nicht bleibend verformt, denn die Hersteller von Spritzen und deren Komponenten müssen gewährleisten, dass ihre Produkte im Gebrauch sicher sind. Dabei sind sowohl kundenspezifische bzw. Firmennormen als auch ISO 9626:2002 zu berücksichtigen.
Bei einem 3-Punkt-Biegeversuch mit einer 5 kN Prüfmaschine wird die Injektionsnadel bis zu definierten Maximalkräften belastet. Dabei muss sichergestellt sein, dass nach Entlastung und nach einer Wartezeit von 2 Minuten keine bleibende Verformung auftritt. Ermittelte Werte sind dabei Maximalkraft gegen Weg.
Für die zu prüfende Nadel gibt es die verschiedensten Prüfwerkszeuge und Vorrichtungen zum Halten. Die Prüfsoftware testXpert® II unterstützt viele Prüfaufbauten, auch die nicht-genormte Prüfungen. Selbst Nadeln mit sehr kleinem Durchmesser (z.B. Insulinspritzen) können zuverlässig geprüft werden.
Überprüfung des Reibungskoeffizienten
Eine Prüfung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr auch nach Zug- oder Druckbeanspruchung noch dicht ist. Es werden Zug- und Druckkräfte aufgebracht.
Ein Mehrstationen-Prüfsystem erlaubt es, bis zu 10 Proben gleichzeitig zu prüfen. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzenkolben und Spritzenzylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Plexiglashülsen für Spritzen von unterschiedlicher Größe, sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung dient auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen. In der Prüfsoftware testXpert® II können 8-10 Kanäle synchron dargestellt werden. Auch die Kraft und Ausdrückmenge bei Insulin-Pens ist damit einfach zu ermitteln. Ein weiterer Anwendungsbereich ist die Durchstoßprüfung bei Injektionsnadeln oder Vials.
Durchstechkraft von Injektionsnadeln
Eine Durchstoßprüfung soll sicherstellen, dass die physiologischen Auswirkungen beim Spritzen (anstechen und durchstechen) so gering wie möglich sind: Die Injektionsnadel muss verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Sie soll gut zu handhaben sein, das Gewebe an der Einstichstelle möglichst wenig schädigen und der Einstich soll den Patienten möglichst wenig schmerzen. Natürlich darf auch beim Einstich kein Gewebe ausgestanzt werden.
Zur Entwicklung einer perfekten Nadel wird eine statische Prüfmaschine (500N) eingesetzt, um die maximale Nadel-Einstichkraft (Einstichprüfung) und das Nadel-Durchstechprofil zu ermitteln. Neben kundenspezifischen Normen ist die DIN-Norm 13097:2002) zu berücksichtigen.
Auch hierfür wurden die verschiedensten Werkzeuge und Vorrichtungen zum sicheren Halten der zu prüfenden Nadel entwickelt.
Zur Dokumentation der gesamten Prüfumgebung ist die Prüfsoftware testXpert® II optional mit der Erweiterten Nachvollziehbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11 ausgestattet. Diese garantiert eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert® durchgeführten Aktionen und erfüllt die strengen Anforderungen der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde.
Das Angebot zur Prüfung von Therapiesystemen wurde jetzt ausgebaut. Unter anderem steht ein umfangreiches System an Prüfmaschinen und Zubehör bereit, um die Funktionssicherheit von Injektionsnadeln, Kanülen, Transfusionskanülen, Punktionskanülen sowie verschiedene Formen von medizinischen Hohlnadeln und Spritzensystemen zu prüfen.
Biegewiderstand von Injektionsnadeln
Bei der Biegeprüfung soll geprüft werden, ob die Nadel/Kanüle hinreichend elastisch ist und ob sie sich beim Gebrauch nicht bleibend verformt, denn die Hersteller von Spritzen und deren Komponenten müssen gewährleisten, dass ihre Produkte im Gebrauch sicher sind. Dabei sind sowohl kundenspezifische bzw. Firmennormen als auch ISO 9626:2002 zu berücksichtigen.
Bei einem 3-Punkt-Biegeversuch mit einer 5 kN Prüfmaschine wird die Injektionsnadel bis zu definierten Maximalkräften belastet. Dabei muss sichergestellt sein, dass nach Entlastung und nach einer Wartezeit von 2 Minuten keine bleibende Verformung auftritt. Ermittelte Werte sind dabei Maximalkraft gegen Weg.
Für die zu prüfende Nadel gibt es die verschiedensten Prüfwerkszeuge und Vorrichtungen zum Halten. Die Prüfsoftware testXpert® II unterstützt viele Prüfaufbauten, auch die nicht-genormte Prüfungen. Selbst Nadeln mit sehr kleinem Durchmesser (z.B. Insulinspritzen) können zuverlässig geprüft werden.
Überprüfung des Reibungskoeffizienten
Eine Prüfung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr auch nach Zug- oder Druckbeanspruchung noch dicht ist. Es werden Zug- und Druckkräfte aufgebracht.
Ein Mehrstationen-Prüfsystem erlaubt es, bis zu 10 Proben gleichzeitig zu prüfen. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzenkolben und Spritzenzylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Plexiglashülsen für Spritzen von unterschiedlicher Größe, sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung dient auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen. In der Prüfsoftware testXpert® II können 8-10 Kanäle synchron dargestellt werden. Auch die Kraft und Ausdrückmenge bei Insulin-Pens ist damit einfach zu ermitteln. Ein weiterer Anwendungsbereich ist die Durchstoßprüfung bei Injektionsnadeln oder Vials.
Durchstechkraft von Injektionsnadeln
Eine Durchstoßprüfung soll sicherstellen, dass die physiologischen Auswirkungen beim Spritzen (anstechen und durchstechen) so gering wie möglich sind: Die Injektionsnadel muss verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Sie soll gut zu handhaben sein, das Gewebe an der Einstichstelle möglichst wenig schädigen und der Einstich soll den Patienten möglichst wenig schmerzen. Natürlich darf auch beim Einstich kein Gewebe ausgestanzt werden.
Zur Entwicklung einer perfekten Nadel wird eine statische Prüfmaschine (500N) eingesetzt, um die maximale Nadel-Einstichkraft (Einstichprüfung) und das Nadel-Durchstechprofil zu ermitteln. Neben kundenspezifischen Normen ist die DIN-Norm 13097:2002) zu berücksichtigen.
Auch hierfür wurden die verschiedensten Werkzeuge und Vorrichtungen zum sicheren Halten der zu prüfenden Nadel entwickelt.
Zur Dokumentation der gesamten Prüfumgebung ist die Prüfsoftware testXpert® II optional mit der Erweiterten Nachvollziehbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11 ausgestattet. Diese garantiert eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert® durchgeführten Aktionen und erfüllt die strengen Anforderungen der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde.
