Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA Food and Drug Administration) behält sich vor, Unternehmen weltweit zu inspizieren, die insbesondere Arzneimittel in die USA importieren wollen.
Bei diesem Prozess werden auch Labore begutachtet, die Untersuchungen für die Zulassung und Freigabe der Arzneimittel durchführen. Die FDA verlässt sich hierbei nicht ausschließlich auf die Inspektionsberichte der deutschen Behörde. Als Grundlage für die Inspektionen dienen die GMP-Vorgaben, die durch die US-amerikanische Gesetzgebung festgelegt sind. Diese Vorgaben können von den europäischen Vorgaben abweichen.
Bei der diesjährigen Inspektion des mikrobiologischen Labors des BAV Instituts wurden alle GMP-relevanten Bereiche überprüft und bewertet. Das BAV Institut konnte in allen Punkten die Vorgaben zufriedenstellend erfüllen, so dass es zu keiner Abweichung bzw. Anmerkung kam. Somit ist unser Institut für den Bereich mikrobiologische Untersuchungen weiterhin uneingeschränkt zugelassen.
Kunden, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind oder dorthin expandieren möchten, können sich somit wie bisher auf die ordnungsgemäße Durchführung nach FDA-Vorgaben Ihrer Untersuchungen und somit auf die Ergebnisse von BAV voll verlassen.
BAV Institut GmbH
Hans-Martin-Schleyer-Straße 25
77656 Offenburg
Bei diesem Prozess werden auch Labore begutachtet, die Untersuchungen für die Zulassung und Freigabe der Arzneimittel durchführen. Die FDA verlässt sich hierbei nicht ausschließlich auf die Inspektionsberichte der deutschen Behörde. Als Grundlage für die Inspektionen dienen die GMP-Vorgaben, die durch die US-amerikanische Gesetzgebung festgelegt sind. Diese Vorgaben können von den europäischen Vorgaben abweichen.
Bei der diesjährigen Inspektion des mikrobiologischen Labors des BAV Instituts wurden alle GMP-relevanten Bereiche überprüft und bewertet. Das BAV Institut konnte in allen Punkten die Vorgaben zufriedenstellend erfüllen, so dass es zu keiner Abweichung bzw. Anmerkung kam. Somit ist unser Institut für den Bereich mikrobiologische Untersuchungen weiterhin uneingeschränkt zugelassen.
Kunden, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind oder dorthin expandieren möchten, können sich somit wie bisher auf die ordnungsgemäße Durchführung nach FDA-Vorgaben Ihrer Untersuchungen und somit auf die Ergebnisse von BAV voll verlassen.
BAV Institut GmbH
Hans-Martin-Schleyer-Straße 25
77656 Offenburg
