Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach inhaltlicher Antragsprüfung der SmartDyeLivery GmbH den Einzug in die klinische Phase genehmigt. Somit können erstmalig Nanotransporter, die für eine spezifische Therapie des septischen Leberversagens entwickelt werden, an gesunden Probanden im klinischen Rahmen getestet werden.
Damit hat das SmartDyeLivery Team einen wichtigen Meilenstein erreicht. Geschäftsführer Dr. Marc Lehmann zeigt sich begeistert: „Wir sind sehr erfreut nun den amtlichen Startschuss für die klinische Studie erhalten zu haben. Nach jahrelanger Entwicklungsarbeit sind wir der Bereitstellung einer spezifischen Therapieoption zur Behandlung der septischen Cholestase nun einen großen Schritt nähergekommen.“ Das Unternehmen aus Jena hatte im Juli 2022 die vorklinischen Tests zur Entwicklung der für den gezielten Wirkstofftransport in die Leber funktionalisierten Nanocarrier erfolgreich abgeschlossen. Das positive Ergebnis dieser Tests ist eine von zahlreichen Voraussetzungen für die Antragstellung zur Durchführung von Humanstudien bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Weiterhin wurde beispielsweise die Herstellung der Nanocarrier in ein Good-Manufacturing-Practice (GMP)-Umfeld transferiert. GMP (zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“) ist ein Qualitätssicherungsprinzip, durch das gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gewährleistet werden sollen. Auf dem langen Weg, der bis zur Zulassung eines neuen Medikaments beschritten werden muss, gibt neben den Entwicklungserfolgen insbesondere auch die nachhaltige Unterstützung durch die Investoren dem Team ständig neue Motivation.
SmartDyeLivery‘s erste Entwicklung zielt darauf, Patienten mit septischem Leberversagen (Cholestase) spezifisch behandeln zu können. Diese Komplikation im Krankheitsverlauf der Sepsis geht mit einer extrem hohen Sterblichkeit von über 90 % einher.
Die Erstanwendungsstudie wird an gesunden Probanden durchgeführt mit dem Ziel die Verträglichkeit und Sicherheit der Nanocarrier zu bestätigen.
Damit hat das SmartDyeLivery Team einen wichtigen Meilenstein erreicht. Geschäftsführer Dr. Marc Lehmann zeigt sich begeistert: „Wir sind sehr erfreut nun den amtlichen Startschuss für die klinische Studie erhalten zu haben. Nach jahrelanger Entwicklungsarbeit sind wir der Bereitstellung einer spezifischen Therapieoption zur Behandlung der septischen Cholestase nun einen großen Schritt nähergekommen.“ Das Unternehmen aus Jena hatte im Juli 2022 die vorklinischen Tests zur Entwicklung der für den gezielten Wirkstofftransport in die Leber funktionalisierten Nanocarrier erfolgreich abgeschlossen. Das positive Ergebnis dieser Tests ist eine von zahlreichen Voraussetzungen für die Antragstellung zur Durchführung von Humanstudien bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Weiterhin wurde beispielsweise die Herstellung der Nanocarrier in ein Good-Manufacturing-Practice (GMP)-Umfeld transferiert. GMP (zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“) ist ein Qualitätssicherungsprinzip, durch das gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gewährleistet werden sollen. Auf dem langen Weg, der bis zur Zulassung eines neuen Medikaments beschritten werden muss, gibt neben den Entwicklungserfolgen insbesondere auch die nachhaltige Unterstützung durch die Investoren dem Team ständig neue Motivation.
SmartDyeLivery‘s erste Entwicklung zielt darauf, Patienten mit septischem Leberversagen (Cholestase) spezifisch behandeln zu können. Diese Komplikation im Krankheitsverlauf der Sepsis geht mit einer extrem hohen Sterblichkeit von über 90 % einher.
Die Erstanwendungsstudie wird an gesunden Probanden durchgeführt mit dem Ziel die Verträglichkeit und Sicherheit der Nanocarrier zu bestätigen.
