Die Dentalhersteller Heraeus Kulzer und DENTSPLY DETREY legen ihren Streit über Aussagen zur Biokompatibilität bei. DENTSPLY DETREY hatte publiziert, dass das Universalkomposit Venus Diamond von Heraeus Kulzer weniger biokompatibel sei. Diese Aussage hält DENTSPLY DETREY nicht mehr aufrecht. Heraeus Kulzer verweist auf Tests zweier unabhängiger Testinstitute, wonach Venus Diamond alle Anforderungen an die Biokompatibilität erfüllt.
DENTSPLY DETREY hatte 2010 mit Bezug auf Toxdent-Test-Ergebnisse eines unabhängigen Instituts in einer Marketingbroschüre indirekt den Schluss nahe gelegt, das Komposit Venus Diamond von Heraeus sei weniger biokompatibel als vergleichbare Wettbewerbsprodukte. "Wir nehmen diese Darstellung zurück und bedauern, dass die Broschüre falsche Schlüsse nahegelegt hat," erklärt Claus-Peter Jesch, Geschäftsführer der DENTSPLY DETREY GmbH.
"Jedes Heraeus Medizinprodukt entspricht voll und ganz den internationalen Zulassungsvoraussetzungen, auch bei der Biokompatibilität", betont Novica Savic, Leiter des weltweiten Heraeus Dentalgeschäftes für Zahnarztprodukte. "Dies gilt selbstverständlich auch für das Universalkomposit Venus Diamond. Zwei unabhängige Institute in Deutschland und der Schweiz haben Venus Diamond während der Entwicklungsphase und in der Produktion die Biokompatibilität gemäß ISO-Norm 10993 und ISO-Norm 7405 bestätigt."
"Die unglückliche Darstellung von DENTSPLY DETREY hat zu einem Imageschaden geführt", so Savic. "Umso mehr schätzen wir nun die Klarstellung seitens DENTSPLY DETREY."
Biokompatibilität nach den ISO-Normen 10993 und 7405
Die biologische Prüfung durch unabhängige Institute ist in Europa eine der entscheidenden Voraussetzungen für die Zulassung eines Medizinproduktes. Dazu schreibt die ISO-Norm 10933 die Gesamtbetrachtung von verschiedenen Kriterien vor. Die einseitige Betrachtung eines Kriteriums lässt keine generelle Aussage über die Biokompatibilität zu. In der Beurteilung der Biokompatibilität macht die ISO-Norm keine Abstufung: Entweder ein Medizinprodukt ist biokompatibel oder nicht. Im zweiten Fall wird es gar nicht erst zugelassen. Der Zahnarzt kann deshalb alle auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte mit dem guten Gefühl anwenden, dass diese körperverträglich sind. Die ISO-Norm 7405 gilt speziell für Dentalmaterialien. Sie listet zur Beurteilung der Biokompatibilität ebenfalls eine Vielzahl von Kriterien auf.
DENTSPLY
DENTSPLY DETREY mit Sitz in Konstanz am Bodensee ist ein Tochterunternehmen der DENTSPLY International. Die DENTSPLY International ist Marktführer im Bereich der professionellen Zahnmedizin mit mehr als 12.500 Mitarbeitern weltweit. Die Produkte der DENTSPLY International werden in über 120 Ländern vertrieben. Die DENTSPLY International verfügt über Gesellschaften in über 40 Ländern.
DENTSPLY DETREY hatte 2010 mit Bezug auf Toxdent-Test-Ergebnisse eines unabhängigen Instituts in einer Marketingbroschüre indirekt den Schluss nahe gelegt, das Komposit Venus Diamond von Heraeus sei weniger biokompatibel als vergleichbare Wettbewerbsprodukte. "Wir nehmen diese Darstellung zurück und bedauern, dass die Broschüre falsche Schlüsse nahegelegt hat," erklärt Claus-Peter Jesch, Geschäftsführer der DENTSPLY DETREY GmbH.
"Jedes Heraeus Medizinprodukt entspricht voll und ganz den internationalen Zulassungsvoraussetzungen, auch bei der Biokompatibilität", betont Novica Savic, Leiter des weltweiten Heraeus Dentalgeschäftes für Zahnarztprodukte. "Dies gilt selbstverständlich auch für das Universalkomposit Venus Diamond. Zwei unabhängige Institute in Deutschland und der Schweiz haben Venus Diamond während der Entwicklungsphase und in der Produktion die Biokompatibilität gemäß ISO-Norm 10993 und ISO-Norm 7405 bestätigt."
"Die unglückliche Darstellung von DENTSPLY DETREY hat zu einem Imageschaden geführt", so Savic. "Umso mehr schätzen wir nun die Klarstellung seitens DENTSPLY DETREY."
Biokompatibilität nach den ISO-Normen 10993 und 7405
Die biologische Prüfung durch unabhängige Institute ist in Europa eine der entscheidenden Voraussetzungen für die Zulassung eines Medizinproduktes. Dazu schreibt die ISO-Norm 10933 die Gesamtbetrachtung von verschiedenen Kriterien vor. Die einseitige Betrachtung eines Kriteriums lässt keine generelle Aussage über die Biokompatibilität zu. In der Beurteilung der Biokompatibilität macht die ISO-Norm keine Abstufung: Entweder ein Medizinprodukt ist biokompatibel oder nicht. Im zweiten Fall wird es gar nicht erst zugelassen. Der Zahnarzt kann deshalb alle auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte mit dem guten Gefühl anwenden, dass diese körperverträglich sind. Die ISO-Norm 7405 gilt speziell für Dentalmaterialien. Sie listet zur Beurteilung der Biokompatibilität ebenfalls eine Vielzahl von Kriterien auf.
DENTSPLY
DENTSPLY DETREY mit Sitz in Konstanz am Bodensee ist ein Tochterunternehmen der DENTSPLY International. Die DENTSPLY International ist Marktführer im Bereich der professionellen Zahnmedizin mit mehr als 12.500 Mitarbeitern weltweit. Die Produkte der DENTSPLY International werden in über 120 Ländern vertrieben. Die DENTSPLY International verfügt über Gesellschaften in über 40 Ländern.
