Nach der sehr erfolgreichen ersten Veranstaltung lädt die DHC am 30. September 2010 zum 2. Tuttlinger Medtech Forum in die Stadthalle Tuttlingen. Themenschwerpunkt wird die "Validierung in der Medizintechnik" sein. Für die Fach- und Praxisvorträge konnten Referenten von HDI-Gerling, Synthes und Stryker-Leibinger sowie ein Inspektor des Regierungspräsidiums gewonnen werden.
Die Computersystem-Validierung ist 2010 eines der zentralen Compliance-Themen in der Medizintechnik. Nur die wenigsten Unternehmen beherrschen diese komplexe Aufgabe heute schon vollkommen, denn die Anforderungen an die Softwarevalidierung sind vielfältig. Die FDA und neuerdings auch das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern eine Validierung der in Medizinprodukten eingesetzten Software. Aber auch qualitätsrelevante Unternehmenssoftware, wie beispielsweise ERP-Systeme, sind davon betroffen und stellen aufgrund der hohen Komplexität besondere Anforderungen.
Validierungsaufwand bzw. Vorgehensweise variieren erheblich zwischen komplexer und einfacher Software (z.B. Office-Tools). Zusätzlich erschweren Aspekte der Internationalisierung die Entwicklung schlanker und sicherer Validierungsansätze, da eine Harmonisierung des Ansatzes hinsichtlich der Regularien, wie ISO, MPG, EU Annex oder FDA erfolgen muss. Hinzu kommen stetig steigende Anforderungen aus neuen Regularien. Nach der gerade erfolgten Änderung des MPG steht nun eine Änderung des EU Annex an.
Dies sind viele Gründe und Aspekte, die es sinnvoll und notwendig machen, sich mit anderen Unternehmen aus der Praxis sowie Experten aus Beratung und der Inspektion auszutauschen.
Folgende Fragen werden beantwortet:
- Wie gehen andere Unternehmen in der Praxis mit den Themen um?
- Welche Ansätze und Vorgehensweisen haben Beratungshäuser entwickelt?
- Wie bringe ich haftungsrechtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems mit regulatorischen Aspekten zusammen?
- Welche Erfahrungen gibt es aus Inspektionen und welche neuen Regelungen kommen auf uns zu?
Nutzen des Tuttlinger MedTech-Forums:
- Praxisorientierte Lösungen und Vorgehensweisen
- Kompaktes Compliancewissen aus Consulting und Praxis
- Interaktiver Austausch zum Wissenserwerb
- Überblick über Zukunftsvisionen und Zukunftsanforderungen
- Synergien entwickeln für neue Lösungswege
Das MedTech-Forum dient dem Informations- und Wissensaustausch zwischen Fach- und Führungskräften aus den Bereichen Geschäftsführung, Qualität, IT und Entwicklung. Ziel ist es, den jetzigen und zukünftigen sehr branchenspezifischen Herausforderungen der Medizintechnik und Zulieferindustrie gewachsen zu sein.
Nutzen Sie die Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch, Networking und Wissenserwerb.
Jetzt zum Frühbucher-Preis von 79,- € zzgl. MwSt. anmelden unter www.dhc-gmbh.com - es lohnt sich!
Die Computersystem-Validierung ist 2010 eines der zentralen Compliance-Themen in der Medizintechnik. Nur die wenigsten Unternehmen beherrschen diese komplexe Aufgabe heute schon vollkommen, denn die Anforderungen an die Softwarevalidierung sind vielfältig. Die FDA und neuerdings auch das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern eine Validierung der in Medizinprodukten eingesetzten Software. Aber auch qualitätsrelevante Unternehmenssoftware, wie beispielsweise ERP-Systeme, sind davon betroffen und stellen aufgrund der hohen Komplexität besondere Anforderungen.
Validierungsaufwand bzw. Vorgehensweise variieren erheblich zwischen komplexer und einfacher Software (z.B. Office-Tools). Zusätzlich erschweren Aspekte der Internationalisierung die Entwicklung schlanker und sicherer Validierungsansätze, da eine Harmonisierung des Ansatzes hinsichtlich der Regularien, wie ISO, MPG, EU Annex oder FDA erfolgen muss. Hinzu kommen stetig steigende Anforderungen aus neuen Regularien. Nach der gerade erfolgten Änderung des MPG steht nun eine Änderung des EU Annex an.
Dies sind viele Gründe und Aspekte, die es sinnvoll und notwendig machen, sich mit anderen Unternehmen aus der Praxis sowie Experten aus Beratung und der Inspektion auszutauschen.
Folgende Fragen werden beantwortet:
- Wie gehen andere Unternehmen in der Praxis mit den Themen um?
- Welche Ansätze und Vorgehensweisen haben Beratungshäuser entwickelt?
- Wie bringe ich haftungsrechtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems mit regulatorischen Aspekten zusammen?
- Welche Erfahrungen gibt es aus Inspektionen und welche neuen Regelungen kommen auf uns zu?
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