US-Zulassungsbehörde FDA erteilt weitere „Breakthrough Device Designation“ für Bluttest zur Diagnose von unzugänglichen ZNS Tumoren

Datar Cancer Genetics gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem Bluttest zur Diagnose von ZNS Tumoren eine „Breakthrough Device Designation" erteilt hat. Dies ist bereits der dritte Test des Unternehmens, dem die FDA eine solche Einstufung gewährte. Zuvor hatten bereits Datars Bluttests zur Früherkennung von Prostata- bzw. Brustkrebs beide eine „Breakthrough Device Designation“ erhalten.

Weltweit sind Gehirntumore die zweittödlichste Krebsart. Jedes Jahr sterben daran mehr als 250.000 Erwachsene. Die Diagnose von Gehirntumoren ist ressourcenintensiv, risikobehaftet, und Biopsien im Gehirnareal sind in fast 40 % der fortgeschrittenen Fälle unmöglich. Bis dato ist kein weiterer Test basierend auf Blut zur Diagnose von Gehirntumoren verfügbar. Ärzte müssen sich bisher bei der histopathologischen Bewertung auf komplexe chirurgische Eingriffe verlassen, um Tumorgewebe zu gewinnen. Datars Test „Trublood ZNS“ soll Zellen erkennen, die der Gehirntumor ins Blut freisetzt. Solche Zellen sind extrem selten und schwer zu erkennen. Eine prospektive verblindeten Studie eines Forschungsteams am Imperial College in London konnte allerdings zeigen, dass der neuartige Test sehr präzise ist.

„Meiner Meinung nach würde ein nicht-invasiver Bluttest, der zirkulierende Tumorzellen (CTCs) nachweist, dazu beitragen, viele Probleme, die im Zusammenhang mit der komplexen Diagnose von Gehirntumoren stehen, zu lösen. Als Chirurg, der mit anderen Methoden arbeitet, um den Tumor und dessen Grenzen während der Operation auf molekularer Ebene zu definieren und den diagnostischen Weg zu verkürzen, finde ich diese Technologie sehr spannend. Insbesondere die beabsichtigte Indikation, mithilfe einer Flüssigbiopsie - bestehend aus einer einfachen Blutprobe - eine Diagnose zu stellen, wenn Tumore als inoperabel oder unzugänglich angesehen werden, wird einen bisher unerfüllten klinischen Bedarf decken. Ich konnte selber feststellen, dass dieser Test äußerst sensitiv und spezifisch ist. Diese innovative Technologie hat einen echten diagnostischen Nutzen, da sie Zellen nachweist und nicht nur molekulare Krankheitsindikatoren, auf denen Flüssigbiopsien bisher beruhten.", sagte Dr. Kevin O'Neill, Neurochirurg und Vorsitzender der Brain Tumor Research Campaign sowie Principal Investigator für das Exzellenzzentrum der Brain Tumor Research Charity, der am Imperial College in London arbeitet. Er fungierte zudem als Leiter der verblindeten Studie zur Bewertung des Tests.

„Die Breakthrough Device Designation ist eine Anerkennung der potenziellen Vorteile von Trublood ZNS im klinischen Bereich. Der Test kann Personen helfen, bei denen eine Gehirnbiopsie oder eine chirurgische Resektion des Tumors aufgrund der Lage des Tumors oder anderer Einschränkungen nicht möglich ist. Dank unserer proprietären Technologie für CTC-Anreicherung und -Erkennung wird eine Diagnose von unzugänglichen Tumoren mit einem risikofreien und patientenfreundlichen Bluttest möglich", sagte Dr. Vineet Datta, Executive Director des Unternehmens. Der Test ist CE-zertifiziert und bereits für Patienten verfügbar.

Der Test zur Diagnose von Gehirntumoren ist minimal-invasiv und erfordert lediglich eine Blutabnahme von 15ml. Er ist für Patienten indiziert, bei denen eine Gehirnbiopsie, obwohl notwendig, nicht durchgeführt werden kann oder fehlgeschlagen ist.