Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor neue Herausforderungen stellen.
Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte benötigt. Somit betrifft die Richtlinien Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler. Neben der Änderung mit dem UDI-Code werden die Produkte auch in neue Klassen eingeteilt. Die Einführung erfolgt in Übergangsphasen, welche sich an den Klassen orientieren. Die erste Übergangsfrist endet im Mai 2020.
Der Zugang zur EUDAMED
Um auf die EUDAMED zugreifen zu können benötigten alle Wirtschaftsakteure einen Zugang. Dieser Zugang erfolgt über eine Single Registration Number (SRN). Die SRN erhalten die Akteure bei bekannten Stellen, wie beispielsweise dem TÜV Süd, TÜV Rheinland oder der Dekra. Mit der SRN werden sie dann eindeutig identifiziert. Es ist auch möglich, dass ein Unternehmen zwei Rollen einnimmt, wie beispielswiese Hersteller und Importeuer, in dem Fall benötigt das Unternehmen zwei SRNs.
Die EUDAMED
Die EUDAMED ist das Herzstück, der Verordnung. Hersteller registrieren ihr Produkt mit einem UDI-DI Code. Anschließend wird noch der zweite Teil des UDI-Codes ausgeben, Nachdem der Code in die EUDAMED eingetragen wurde kann der Code auf dem Produkt angebracht werden. Nun können und müssen die Importeure, Bevollmächtigte und Händler die Codes überprüfen. Die EUDAMED gibt dann eine positive oder negative Rückmeldung aus.
Die EUDAMED Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben. Aktuell läuft ein Test, bei dem man die Funktionen der EUDAMED schon testen kann.
COSYS als Schnittstelle
COSYS bietet die Schnittstelle zwischen der EUDAMED und ihrem Warenwirtschaftssystem. Nach dem Einlesen der Daten werden diese in das COSYS Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Anschließend übermittelt COSYS die Daten an die EUDAMED.
COSYS bietet neben der Software auch die Hardware, um die Codes zu erfassen.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Auch interessant:
UDI-Code
EUDAMED
Medical Device Regulation
In-vitro-Diagnostika
Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte benötigt. Somit betrifft die Richtlinien Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler. Neben der Änderung mit dem UDI-Code werden die Produkte auch in neue Klassen eingeteilt. Die Einführung erfolgt in Übergangsphasen, welche sich an den Klassen orientieren. Die erste Übergangsfrist endet im Mai 2020.
Der Zugang zur EUDAMED
Um auf die EUDAMED zugreifen zu können benötigten alle Wirtschaftsakteure einen Zugang. Dieser Zugang erfolgt über eine Single Registration Number (SRN). Die SRN erhalten die Akteure bei bekannten Stellen, wie beispielsweise dem TÜV Süd, TÜV Rheinland oder der Dekra. Mit der SRN werden sie dann eindeutig identifiziert. Es ist auch möglich, dass ein Unternehmen zwei Rollen einnimmt, wie beispielswiese Hersteller und Importeuer, in dem Fall benötigt das Unternehmen zwei SRNs.
Die EUDAMED
Die EUDAMED ist das Herzstück, der Verordnung. Hersteller registrieren ihr Produkt mit einem UDI-DI Code. Anschließend wird noch der zweite Teil des UDI-Codes ausgeben, Nachdem der Code in die EUDAMED eingetragen wurde kann der Code auf dem Produkt angebracht werden. Nun können und müssen die Importeure, Bevollmächtigte und Händler die Codes überprüfen. Die EUDAMED gibt dann eine positive oder negative Rückmeldung aus.
Die EUDAMED Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben. Aktuell läuft ein Test, bei dem man die Funktionen der EUDAMED schon testen kann.
COSYS als Schnittstelle
COSYS bietet die Schnittstelle zwischen der EUDAMED und ihrem Warenwirtschaftssystem. Nach dem Einlesen der Daten werden diese in das COSYS Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Anschließend übermittelt COSYS die Daten an die EUDAMED.
COSYS bietet neben der Software auch die Hardware, um die Codes zu erfassen.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
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In-vitro-Diagnostika
