BodyTel Scientific Inc. (OTCBB: BDYT)("BodyTel" oder das "Unternehmen"), ein Entwickler kabelloser, telemedizinischer Messgeräte, hat heute bekannt gegeben, dass die BodyTel Europe GmbH, 100-prozentige Tochtergesellschaft der BodyTel Scientific und Hersteller des GlucoTels, ihr erstes Zertifizierungsaudit nach ISO 13485:2003 durch ihre europäische Meldestelle NSAI – National Standards Authority of Ireland erfolgreich absolviert hat.
Die ISO 13485:2003-Zertifizierung gilt als weltweites Qualitätszertifikat in der Branche für medizinische Geräte. Die ISO Zertifizierung sowie eine erfolgreich geprüfte Technische Akte sind unerlässlich für ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät in der Europäischen Union oder in Kanada in Verkehr bringen möchte. Um das ISO Audit für das Blutzucker-Monitoring und Diabetes-Management-System GlucoTel erfolgreich zu bestehen, musste BodyTel beweisen, dass das gesamte System den Anforderungen der Qualitätsstandards und Qualitätsrichtlinien entspricht.
BodyTels erfolgreiches Audit hat bestätigt, dass das Qualitätssystem des Unternehmens die Anforderungen der EU sowie anderer internationaler Behörden erfüllt. Aufgrund der Ergebnisse des Audits wurde BodyTel für die Zertifizierung empfohlen. Die Zertifizierung wird noch vor Ende des ersten Quartals erwartet.
Stefan Schraps, Chief Executive Officer und President von BodyTel erklärte: "Das ISO-Audit war ein durchschlagender Erfolg und wir sind hoch erfreut und stolz über das Erreichte. Das erfolgreiche ISO-Audit und die derzeit laufende Überprüfung unserer technischen Akte bedeuten, dass wir der europäischen Markteinführung sehr nah sind. Dies ist eine sehr spannende Zeit für uns alle."
Die nächsten Schritte von BodyTel sind der Abschluss der internationalen klinischen Studien für GlucoTel, die Anmeldung zur kanadischen Zulassung sowie die Fortsetzung der FDA-Genehmigungsverfahren in den USA.
Das erste marktfähige Produkt von BodyTel, im Rahmen des ISO-Audits und der technischen Akte untersucht, ist das Blutzucker- und Diabetes-Management-System GlucoTel™. Es unterstützt Patienten sowie den Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. GlucoTel erfasst elektronisch den Glukosewert und sendet das Messergebnis automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten. Anschließend werden die Daten per Internetverbindung an eine sichere Online-Datenbank geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Der Patient sowie vom Patienten autorisierte Personen (z. B. medizinisches Fachpersonal oder andere Betreuer) können mittels Internetbrowser und einem eigenen gesicherten Login jederzeit auf diese Daten zugreifen und damit ein besseres Diabetes-Management erreichen.
Vorausschauende Aussagen
Aussagen über den Geschäftsbetrieb des Unternehmens, die keine historischen Fakten sind, sind "vorausschauende Aussagen". Vorausschauende Aussagen, die keine historischen Fakten sind, werden meist, aber nicht immer, durch folgende Wörter gekennzeichnet: "erwarten", "planen," "ahnen", "glauben," "beabsichtigen", "schätzen", "vorausplanen", "bezwecken", "potentiell", "abzielen", "voraussichtlich," und ähnliche Ausdrücke oder Ereignisse und Bedingungen, welche durch "werden", "würden", "können", "könnten", "sollen" oder "sollten" ausgedrückt werden. Die vorausschauenden Aussagen in dieser Mitteilung beinhalten, dass aufgrund der Ergebnisse des Audits BodyTel für die Zertifizierung empfohlen wurde, die Zertifizierung wird noch vor Ende des ersten Quartals erwartet wird, dass das Iso Audit ein durchschlagender Erfolg war, dass dass erfolgreiche ISO-Audit und die derzeit laufende Überprüfung der technischen Akte bedeuten, dass wir der europäischen Markteinführung sehr nah sind und das die nächsten Schritte von BodyTel der Abschluss der internationalen klinischen Studien für GlucoTel, die Anmeldung zur kanadischen Zulassung sowie die Fortsetzung der FDA-Genehmigungsverfahren in den USA sind.
Es ist wichtig herauszustellen, dass die realisierten Ergebnisse fundamental von den derzeit getätigten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren die das Eintreten der vorausschauenden Aussagen verzögern oder verhindern können, gehören nicht ausschließlich jene, die den Zeitplan des Zulassungsprozesses oder der Vermarktung ihrer Produkte, oder das Erreichen anderer klinischer, behördlicher oder Produktentwicklungs-Meilensteine sowie andere Risikofaktoren und Angelegenheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens in Formular 10-KSB für das Geschäftsjahr bis 28. Februar 2007 und den regelmäßigen Berichten bei der SEC enthalten sind. Diese Berichte sind verfügbar im Investor-Relations-Bereich der Website unter www.bodytel.com sowie auf der SEC-Website unter http://www.sec.gov. BodyTel geht keine Verpflichtung ein, irgendwelche vorausschauenden Aussagen nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe öffentlich im Hinblick auf neue Informationen, Ereignisse oder Umstände zu aktualisieren oder das Eintreten unerwarteter Ereignisse wiederzugeben.
Die ISO 13485:2003-Zertifizierung gilt als weltweites Qualitätszertifikat in der Branche für medizinische Geräte. Die ISO Zertifizierung sowie eine erfolgreich geprüfte Technische Akte sind unerlässlich für ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät in der Europäischen Union oder in Kanada in Verkehr bringen möchte. Um das ISO Audit für das Blutzucker-Monitoring und Diabetes-Management-System GlucoTel erfolgreich zu bestehen, musste BodyTel beweisen, dass das gesamte System den Anforderungen der Qualitätsstandards und Qualitätsrichtlinien entspricht.
BodyTels erfolgreiches Audit hat bestätigt, dass das Qualitätssystem des Unternehmens die Anforderungen der EU sowie anderer internationaler Behörden erfüllt. Aufgrund der Ergebnisse des Audits wurde BodyTel für die Zertifizierung empfohlen. Die Zertifizierung wird noch vor Ende des ersten Quartals erwartet.
Stefan Schraps, Chief Executive Officer und President von BodyTel erklärte: "Das ISO-Audit war ein durchschlagender Erfolg und wir sind hoch erfreut und stolz über das Erreichte. Das erfolgreiche ISO-Audit und die derzeit laufende Überprüfung unserer technischen Akte bedeuten, dass wir der europäischen Markteinführung sehr nah sind. Dies ist eine sehr spannende Zeit für uns alle."
Die nächsten Schritte von BodyTel sind der Abschluss der internationalen klinischen Studien für GlucoTel, die Anmeldung zur kanadischen Zulassung sowie die Fortsetzung der FDA-Genehmigungsverfahren in den USA.
Das erste marktfähige Produkt von BodyTel, im Rahmen des ISO-Audits und der technischen Akte untersucht, ist das Blutzucker- und Diabetes-Management-System GlucoTel™. Es unterstützt Patienten sowie den Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. GlucoTel erfasst elektronisch den Glukosewert und sendet das Messergebnis automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten. Anschließend werden die Daten per Internetverbindung an eine sichere Online-Datenbank geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Der Patient sowie vom Patienten autorisierte Personen (z. B. medizinisches Fachpersonal oder andere Betreuer) können mittels Internetbrowser und einem eigenen gesicherten Login jederzeit auf diese Daten zugreifen und damit ein besseres Diabetes-Management erreichen.
Vorausschauende Aussagen
Aussagen über den Geschäftsbetrieb des Unternehmens, die keine historischen Fakten sind, sind "vorausschauende Aussagen". Vorausschauende Aussagen, die keine historischen Fakten sind, werden meist, aber nicht immer, durch folgende Wörter gekennzeichnet: "erwarten", "planen," "ahnen", "glauben," "beabsichtigen", "schätzen", "vorausplanen", "bezwecken", "potentiell", "abzielen", "voraussichtlich," und ähnliche Ausdrücke oder Ereignisse und Bedingungen, welche durch "werden", "würden", "können", "könnten", "sollen" oder "sollten" ausgedrückt werden. Die vorausschauenden Aussagen in dieser Mitteilung beinhalten, dass aufgrund der Ergebnisse des Audits BodyTel für die Zertifizierung empfohlen wurde, die Zertifizierung wird noch vor Ende des ersten Quartals erwartet wird, dass das Iso Audit ein durchschlagender Erfolg war, dass dass erfolgreiche ISO-Audit und die derzeit laufende Überprüfung der technischen Akte bedeuten, dass wir der europäischen Markteinführung sehr nah sind und das die nächsten Schritte von BodyTel der Abschluss der internationalen klinischen Studien für GlucoTel, die Anmeldung zur kanadischen Zulassung sowie die Fortsetzung der FDA-Genehmigungsverfahren in den USA sind.
Es ist wichtig herauszustellen, dass die realisierten Ergebnisse fundamental von den derzeit getätigten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren die das Eintreten der vorausschauenden Aussagen verzögern oder verhindern können, gehören nicht ausschließlich jene, die den Zeitplan des Zulassungsprozesses oder der Vermarktung ihrer Produkte, oder das Erreichen anderer klinischer, behördlicher oder Produktentwicklungs-Meilensteine sowie andere Risikofaktoren und Angelegenheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens in Formular 10-KSB für das Geschäftsjahr bis 28. Februar 2007 und den regelmäßigen Berichten bei der SEC enthalten sind. Diese Berichte sind verfügbar im Investor-Relations-Bereich der Website unter www.bodytel.com sowie auf der SEC-Website unter http://www.sec.gov. BodyTel geht keine Verpflichtung ein, irgendwelche vorausschauenden Aussagen nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe öffentlich im Hinblick auf neue Informationen, Ereignisse oder Umstände zu aktualisieren oder das Eintreten unerwarteter Ereignisse wiederzugeben.
