Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Zulassung der neuen Rotlichtquelle BF-RhodoLED® XL für die photodynamische Therapie (PDT) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die Zulassung erfolgte, wie auch beim Vorgängermodell BF-RhodoLED®, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz®.
Die neue, größere BF-RhodoLED® XL ist zusammen mit Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen, was der derzeitigen Zulassung von Ameluz® in den USA entspricht. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe können größere Flächen beleuchtet werden, was die gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht.
Im Vorfeld der Zulassung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA nach einer Patenterteilung auch zum Schutz des Medikaments Ameluz® im US-Markt beitragen wird.
Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED® XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem Vorgängermodell BF-RhodoLED®. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED® XL derzeit noch nicht geplant. Das Modell BF-RhodoLED® wird zunächst weiterhin in allen Märkten vertrieben.
Die neue, größere BF-RhodoLED® XL ist zusammen mit Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen, was der derzeitigen Zulassung von Ameluz® in den USA entspricht. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe können größere Flächen beleuchtet werden, was die gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht.
Im Vorfeld der Zulassung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA nach einer Patenterteilung auch zum Schutz des Medikaments Ameluz® im US-Markt beitragen wird.
Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED® XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem Vorgängermodell BF-RhodoLED®. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED® XL derzeit noch nicht geplant. Das Modell BF-RhodoLED® wird zunächst weiterhin in allen Märkten vertrieben.
