Herzlich willkommen zu den aktuellen Apotheken-Nachrichten! In dieser Ausgabe beleuchten wir bedeutende Entwicklungen im deutschen Gesundheitssektor, darunter wegweisende Gerichtsurteile, Fortschritte in der Parkinson-Therapie, sowie Herausforderungen und Chancen durch die Einführung von E-Rezepten. Erfahren Sie außerdem, welche Medikamente die globale Pharmaindustrie im Jahr 2024 prägen werden. Bleiben Sie informiert über die neuesten Trends und Entscheidungen, die die Apothekenlandschaft und die Gesundheitsversorgung insgesamt beeinflussen könnten.
Finanzgerichtsurteil stärkt Unternehmer: Investitionsabzugsbetrag nicht an steuerlichem Gewinn, sondern am Steuerbilanzgewinn auszurichten – Auch Apotheken könnten betroffen sein
Im Rahmen eines wegweisenden Urteils hat das Finanzgericht Baden-Württemberg in seiner Entscheidung vom 29. Dezember 2023 klargestellt, dass bei der Festsetzung des Investitionsabzugsbetrags nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Einkommensteuergesetzes (EStG) der Steuerbilanzgewinn als Grundlage herangezogen werden soll. Diese Entscheidung steht im Gegensatz zu einer bisherigen Auslegung des Bundesfinanzministeriums, die auf einen steuerlichen Gewinn abstellte.
Der konkrete Fall betraf eine Klägerin, die im Streitjahr einen Gewerbebetrieb führte und ihren Gewinn durch einen Betriebsvermögensvergleich ermittelte. Der Steuerbilanzgewinn belief sich auf 199.309,90 Euro. Nach Berücksichtigung von außerbilanziellen Kürzungen und Hinzurechnungen ergab sich ein steuerpflichtiger Gewinn von 209.795,90 Euro. Im Jahr 2020 machte die Klägerin einen Investitionsabzugsbetrag in Höhe von 120.000 Euro geltend. Das Finanzamt lehnte dies unter Verweis auf das Schreiben des Bundesfinanzministeriums vom 15. Juni 2022 ab, welches den Investitionsabzugsbetrag aufgrund der Überschreitung der Gewinngrenze nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Buchst. b EStG ablehnte.
Die Entscheidung des Finanzgerichts, den Investitionsabzugsbetrag dennoch zu gewähren, basierte auf der Auslegung des Begriffs "Gewinn". Das Gericht argumentierte, dass gemäß § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG der Steuerbilanzgewinn und nicht der steuerliche Gewinn maßgeblich sei. Insbesondere seien außerbilanzielle Positionen nicht zu berücksichtigen, was im Widerspruch zum bisherigen Schreiben des Bundesfinanzministeriums steht.
Die Richter begründeten ihre Entscheidung unter anderem mit einer wortlautbezogenen Auslegung des Gesetzestextes. Nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG werde auf den nach § 4 bzw. § 5 EStG "ermittelten" Gewinn abgestellt. Dies lasse darauf schließen, dass außerbilanzielle Korrekturen bei der Bestimmung der Gewinngrenze unberücksichtigt bleiben sollen.
Auch eine teleologische Auslegung des Gesetzeszwecks wurde herangezogen. Der Investitionsabzugsbetrag soll dazu dienen, die Liquidität, Eigenkapitalausstattung und Investitionsbereitschaft von Klein- und Mittelbetrieben zu stärken. Die einheitliche Gewinngrenze sollte dabei als zielgenaues und praktikables Abgrenzungskriterium dienen, unabhängig von der Einkunftsart. Dabei sei der Gewinn, der die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit widerspiegelt, ausschlaggebend.
Die historische Auslegung von § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG führte zu keinem eindeutigen Ergebnis, da die Einführung dieses Merkmals im Rahmen des Unternehmensteuerreformgesetzes 2008 erfolgte, ohne jedoch eindeutige Ausführungen zur Definition des Begriffs "Gewinn" zu bieten.
Die systematische Auslegung des Gesetzes ergab, dass der "Gewinn" im Sinne des § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG das durch die jeweilige Gewinnermittlungsmethode gewonnene Ergebnis sei. Hierbei wurde auf die Auslegung der Gewinnbegriffe in anderen steuerlichen Regelungen verwiesen, um eine kohärente Interpretation sicherzustellen.
Das Urteil könnte weitreichende Auswirkungen auf die Praxis haben, da es Klarheit in Bezug auf die Bemessung des Investitionsabzugsbetrags schafft und den Spielraum für außerbilanzielle Korrekturen begrenzt. Unternehmen, darunter auch Apotheken, sollten daher ihre Investitionsplanung und steuerliche Gestaltung unter Berücksichtigung dieser neuen Rechtsprechung überprüfen. Es bleibt abzuwarten, ob andere Finanzgerichte diesem Urteil folgen werden und ob gegebenenfalls eine höchstrichterliche Entscheidung angestrebt wird.
Durchbruch der E-Rezepte: Aktuelle Entwicklungen und Praxisrelevante Fragen
Seit nunmehr zwei Jahren sind Ärztinnen und Ärzte gesetzlich verpflichtet, E-Rezepte auszustellen und zu übermitteln. Bis dato fehlten jedoch konkrete Sanktionen für den Fall, dass diese Pflicht nicht erfüllt wurde. Diese Lücke wird voraussichtlich im kommenden April geschlossen. Die Einführung der E-Rezepte scheint damit in eine neue Phase zu treten, und 2024 könnte das Jahr sein, in dem sie ihren Durchbruch erleben. In diesem Kontext ist es von entscheidender Bedeutung, einen umfassenden Überblick über die praktischen Aspekte dieser Entwicklung zu bieten.
Die Annahme, dass das E-Rezept auf der elektronischen Versichertenkarte (eGK) gespeichert wird, ist falsch. Tatsächlich liegt das E-Rezept auf einem Server innerhalb der Telematikinfrastruktur (TI), genauer gesagt, dem sogenannten Fachdienst. Die eGK fungiert lediglich als Schlüssel, um das Rezept von dort abzurufen. Die Übermittlung in die Apotheke kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, darunter das Stecken der eGK, das Scannen des 2D-Barcodes, die Zuweisung über die Gematik-App oder die Kommunikation über KIM (Kommunikation im Medizinwesen).
Normalerweise ist die Übertragung von E-Rezepten über KIM nicht gestattet. Eine direkte Übertragung von Arztpraxen an Apotheken könnte das Zuweisungsverbot verletzen. Allerdings gibt es Ausnahmen, wie die Direktzuweisung über KIM bei Verordnungen über Zyto-Zubereitungen oder die prospektive Übertragung von Pflegeheimen an Apotheken.
Ab April 2024 sind Apotheken verpflichtet, über eine KIM-Adresse zu verfügen. Das Fehlen einer solchen Adresse könnte zu Abzügen bei der TI-Pauschale führen.
Ein einmal ausgestelltes und signiertes E-Rezept kann nicht nachträglich geändert werden. Apotheken können jedoch gesetzlich vorgeschriebene Korrekturen und/oder Ergänzungen vornehmen. Falls dies nicht möglich ist, muss die Arztpraxis das Rezept löschen und neu ausstellen.
Wenn eine Apotheke aufgrund von Lieferschwierigkeiten ein E-Rezept nicht einlösen kann, muss sie es freigeben. Patienten können das E-Rezept dann in einer anderen Apotheke einlösen oder bei generellen Lieferproblemen kann das Rezept gelöscht und eine neue Verordnung ausgestellt werden.
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel ist die Chargenübertragung vorgeschrieben, wenn technisch möglich. Falls Securpharm ausfällt, sollte das Fehlen einer Charge in der Regel kein Problem darstellen.
Nicht eingelöste E-Rezepte werden automatisch zehn Tage nach Ablauf der Rezeptgültigkeit gelöscht. Die Belieferung muss jedoch innerhalb von 28 Tagen nach Ausstellungsdatum erfolgen.
Eingelöste E-Rezepte bleiben 100 Tage verfügbar. Eine dauerhafte Speicherung im Fachdienst ist nicht vorgesehen. Zukünftig wird es jedoch möglich sein, Verordnungs- und Dispensierdaten in der E-Patientenakte zu synchronisieren und dauerhaft zu speichern.
Die direkte Zuweisung von E-Rezepten an Apotheken mittels Token ist derzeit nur über die E-Rezept-App der Gematik möglich. Das Digitalgesetz ermöglicht es jedoch Krankenkassen, ihre ePA-App für den Empfang und Zugriff auf E-Rezepte zu erweitern.
Die Verordnung von Teststreifen ist erst für 2026 vorgesehen. Technisch wäre dies zwar über das Freitextfeld möglich, aber solche Rezepte können laut DAV nicht abgerechnet werden.
Im Falle von TI-Ausfällen oder anderen technischen Problemen bleibt oft nur die Möglichkeit, Patienten zu vertrösten oder beim Arzt alternativ ein Muster 16 anzufordern. Der Ausdruck des E-Rezepts allein reicht nicht aus, um das Rezept zu beliefern.
Sollte das Internet komplett ausfallen, können in der Regel alternative Verbindungen über Mobilfunkstandards hergestellt werden. Lösungen für dieses allgemeine Problem bieten die Warenwirtschaftshersteller an, da nicht nur E-Rezepte, sondern auch andere digitale Services betroffen wären.
Die Einführung der E-Rezepte markiert zweifellos einen bedeutenden Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Es bleibt abzuwarten, wie Ärzte, Apotheken und Patienten sich auf diese Veränderungen einstellen und wie die Praxis die neuen Anforderungen umsetzen wird.
Globale Pharmaindustrie 2024: Die Prognose der umsatzstärksten Medikamente
In einer aktuellen Prognose der globalen Pharmaindustrie für das Jahr 2024 hat das renommierte amerikanische Unternehmen Evaluate die zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit ermittelt. Die Schlagzeile dieser Vorhersage wird vom monoklonalen Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®) dominiert, der laut der Analyse unangefochten mit einem erwarteten Umsatz von über 27 Milliarden US-Dollar die Spitze der Rangliste einnimmt. Diese beeindruckende Prognose setzt Pembrolizumab mehr als doppelt so hoch wie die meisten anderen Produkte in den Top 10.
Das Medikament, bekannt für seinen klinischen Erfolg, könnte seine herausragende Position bis 2027 weiter ausbauen, jedoch wird ab 2028 ein Rückgang des Umsatzes erwartet, da das Patent ausläuft und Biosimilars den Markt betreten.
Auf dem siebten Platz in den Top 10 findet sich der bedeutende Konkurrent von Pembrolizumab, Nivolumab (Opdivo®), mit einer Umsatzprognose von 11 Milliarden USD im Jahr 2024.
Eine bemerkenswerte Überraschung auf dem zweiten Platz ist das Semaglutid-haltige Präparat Ozempic®, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Mit einer erwarteten Umsatzsumme von mehr als 16 Milliarden USD hat sich das Medikament in den letzten Monaten als Hoffnungsträger erwiesen. Novo Nordisk reagierte auf die gestiegenen Prognosen, indem das Unternehmen erheblich in die Produktion investierte, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden. Der Markt für GLP1-Analoga, zu dem Ozempic®, Rybelsus® und Wegovy® gehören, zeigt sich als vielversprechend, insbesondere im Bereich der Adipositastherapie. Die Gesamtprognose für Produkte mit dem Wirkstoff Semaglutid beläuft sich auf beeindruckende mehr als 28 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024.
Den dritten Platz sichert sich der Antikörper Dupilumab (Dupixent®) mit einer Prognose von fast 13,5 Milliarden USD. Dies ist vor allem auf das starke Umsatzwachstum in den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma bronchiale zurückzuführen. Positive Ergebnisse klinischer Studien bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) könnten zudem in nicht allzu ferner Zukunft zu einer möglichen Zulassung in diesem Bereich führen, was zusätzliche Marktchancen eröffnen würde.
Unter den Neueinsteigern in den Top 10 ragt Daratumumab (Darzalex®) für die Therapie des multiplen Myeloms auf. Mit Prognosen von fast 12 Milliarden USD landet es auf dem sechsten Platz. Ein überraschender Aufsteiger ist der HPV-Impfstoff Gardasil®, der auf Platz 9 einsteigt, obwohl er bereits seit fast zwei Jahrzehnten auf dem Markt ist. Die stark steigende Nachfrage, insbesondere in China, wird als Haupttreiber dieses Erfolgs genannt.
Ein weiterer Neueinsteiger, Risankizumab (Skyrizi®), zur Behandlung der Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, rundet die Liste auf Platz 10 ab. Das antiretrovirale Kombinationspräparat Biktarvy® (Platz 5) und das direkte orale Antikoagulans Apixaban (Eliquis®) vervollständigen die Top 10 mit geringem Abstand.
Bemerkenswert ist die Abwesenheit einiger Produkte, die in den letzten Jahren herausragend waren. Weder Humira® (Adalimumab) noch Stelara™ (Ustekinumab) schaffen es in die diesjährige Top 10. Ebenso sind andere COVID-19-Behandlungen und -Impfstoffe nicht mehr in den vorderen Positionen vertreten, was auf das Nachlassen der Pandemie zurückzuführen ist. Der Covid-19-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) behauptet sich jedoch weiterhin auf Platz 8. Auffallend ist der Rückgang von anderen vielversprechenden Arzneimitteln wie dem antiviralen Medikament Paxlovid™ (Nirmatrelvir plus Ritonavir) und dem Impfstoff Spikevax® (Elasomeran) aus den Top-Positionen.
Schleswig-Holstein übernimmt den Vorsitz der Gesundheitsministerkonferenz: Ministerin Kerstin von der Decken am Ruder
Am 1. Januar 2024 hat das Bundesland Schleswig-Holstein die Leitung der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) übernommen, wobei Ministerin Kerstin von der Decken (CDU) als neue Vorsitzende das Ruder übernimmt. In einer Stellungnahme benannte sie die Herausforderungen, denen sich die Gesundheitspolitik gegenübersieht, darunter den wachsenden Versorgungsbedarf, den Mangel an Fachkräften und die begrenzten finanziellen Ressourcen.
Die GMK, die in der Vergangenheit bereits ihre Solidarität mit der Apothekerschaft bekundet hat, hatte zuletzt im Juli das Bundesgesundheitsministerium gebeten, Maßnahmen zur Sicherstellung der Finanzierung von Apotheken zu ergreifen. Insbesondere sollte eine Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung erwirkt werden, um eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.
Der Wechsel im Vorsitz von Baden-Württemberg zu Schleswig-Holstein markiert einen neuen Abschnitt für die GMK. Ministerin von der Decken dankte in einer Pressemitteilung ihrem Vorgänger, Minister Manne Lucha, für seine ausdauernde Koordination und Gastfreundschaft im vergangenen Jahr. Zugleich äußerte sie ihre Entschlossenheit, die Aufgaben des Vorsitzes fortzusetzen und neue Impulse in die Gesundheitspolitik einzubringen.
In ihrer Rolle als Vorsitzende der GMK sieht sich Ministerin von der Decken als Vertreterin der gemeinsamen Interessen aller Gesundheitsressorts der Länder. Ihr Ziel ist eine effektive Abstimmung und koordinierte Meinungsbildung zwischen den Bundesländern. Dabei betont sie die Wichtigkeit des Austauschs mit den Menschen, die tagtäglich die Gesundheitsversorgung sichern, sowie mit dem Bundesgesundheitsminister.
Die kommenden Monate werden voraussichtlich von der Krankenhausreform geprägt sein, die bereits im Fokus der GMK stand. Ministerin von der Decken setzt sich dafür ein, dass verabredete Verfahrensschritte eingehalten werden und die Länder rechtzeitig belastbare schriftliche Informationen erhalten. Als zentrale Herausforderungen sieht sie den steigenden Versorgungsbedarf einer alternden Gesellschaft, den Fachkräftemangel und die begrenzten finanziellen Ressourcen. Eine nachhaltige Krankenhausreform, optimale Rahmenbedingungen im ambulanten Bereich und eine verlässliche Arzneimittelversorgung sind daher ihre Schwerpunkte.
Die Pressemitteilung erwähnt zwar nicht explizit Apotheken, jedoch scheint die generelle Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung ein übergeordnetes Anliegen der GMK zu sein. Ministerin von der Decken unterstreicht ihre Bereitschaft, sich gemeinsam mit ihren Amtskollegen für diese und weitere Gesundheitsthemen einzusetzen.
Salbutamol-Knappheit in Deutschland: Offizielle Bekanntgabe eines Versorgungsmangels
Im aktuellen Bundesanzeiger hat das Bundesministerium für Gesundheit offiziell einen Versorgungsmangel für Arzneimittel bekannt gegeben, die den Wirkstoff Salbutamol zur pulmonalen Anwendung enthalten. Diese Mitteilung ermöglicht den zuständigen Landesbehörden eine flexible Anpassung ihrer Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Patienten trotz des Engpasses angemessen versorgt werden können.
Salbutamol ist ein lebenswichtiger Wirkstoff, der vor allem in Inhalativa verwendet wird, um Erkrankungen der Atemwege zu behandeln, die einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen können. Die Ursache für den aktuellen Versorgungsmangel liegt laut dem Bundesministerium für Gesundheit darin, dass es keine gleichwertigen Alternativen für Arzneimittel mit Salbutamol gibt.
Der Weg von einem Lieferengpass zur offiziellen Bekanntgabe eines Versorgungsmangels wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft. Liegt ein Versorgungsengpass bei einem als essenziell geltenden Arzneimittel vor und es gibt keine angemessenen Alternativen, kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes einen offiziellen Versorgungsmangel feststellen.
Gemäß den Paragraphen 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes erhalten die Landesbehörden nun die Befugnis, temporär von den regulären Vorschriften zur Arzneimittelversorgung abzuweichen. Diese Ausnahmeregelungen könnten unter anderem die vorübergehende Zulassung von Import-Arzneimitteln beinhalten, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Ebenso könnten Chargen freigegeben werden, die nicht die zuletzt genehmigte Packungsbeilage enthalten, und Arzneimittel könnten in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.
Die letzten Engpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa im Sommer 2023 führten dazu, dass Präparate in französischer Aufmachung auf den Markt gebracht wurden. Diese Maßnahmen sollen den bürokratischen Aufwand für Apotheken minimieren und ihnen ermöglichen, Patienten auch während der Knappheit zu versorgen.
Apotheken, die von der aktuellen Knappheit betroffen sind, werden dazu aufgerufen, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Salbutamol-haltige Arzneimittel an die zuständigen Behörden zu melden. Die Lieferengpassdatenbank des BfArM listet derzeit fünf betroffene Produkte auf, darunter Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma, SalbuHEXAL N Dosieraerosol, Sultanol forte Fertiginhalat und COMBIPRASAL.
Die Gründe für die Nicht-Verfügbarkeit variieren und reichen von Problemen in der Herstellung (Comprisal) über unzureichende Produktionskapazitäten (Sultanol) bis hin zu einer erhöhten Nachfrage (Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma).
Um den Apotheken das bürokratisch komplexe und zeitaufwändige Verfahren der Einzelimporte zu ersparen, sollen die genannten Ausnahmeregelungen gelten, bis das vom Lieferengpass betroffene Arzneimittel wieder regulär verfügbar ist. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) verweist ebenfalls auf die offizielle Bekanntgabe des Versorgungsmangels und bittet Apotheken, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Salbutamol-haltige Arzneimittel zu melden.
Die Entwicklung dieser Situation bleibt vorerst abzuwarten, während Patienten, Apotheker und Gesundheitsbehörden gemeinsam daran arbeiten, eine adäquate Lösung für die aktuelle Salbutamol-Knappheit zu finden.
Durchbruch in der Parkinson-Therapie: Produodopa® bringt Hoffnung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
In einem bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von fortgeschrittener Parkinson-Krankheit präsentiert sich das neu eingeführte Medikament Produodopa® als vielversprechende Option. Dieses innovative Präparat, entwickelt von Abbvie, kombiniert Levodopa und Carbidopa in Form von Prodrugs und wird mittels einer subkutanen Dauerinfusion über eine Pumpe verabreicht.
Die Standardtherapie für Parkinson-Patienten, die Levodopa in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer wie Carbidopa erhalten, stößt oft an ihre Grenzen, wenn die Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung nachlässt. Dies führt zu sogenannten Wirkfluktuationen, bei denen sich Phasen mit guter Wirksamkeit (On) mit solchen schlechter Wirksamkeit (Off) abwechseln. Hier setzt Produodopa® an, indem es eine Umstellung von der oralen Levodopa-Gabe auf eine subkutane Dauerinfusion ermöglicht. Dieser Ansatz verspricht konstantere Wirkspiegel und damit potenziell eine verbesserte Lebensqualität für Parkinson-Patienten.
Bisherige Optionen für eine parenterale Therapie umfassen Intestinalgele wie Duodopa® und Lecigon®, die über eine Sonde direkt in den Dünndarm geleitet werden. Produodopa® stellt eine bahnbrechende Alternative dar, da es als Lösung zur subkutanen Infusion verabreicht wird. Diese kontinuierliche 24-Stunden-Infusion erfolgt durch eine tragbare Pumpe, die vom Patienten selbst getragen wird. Ein entscheidender Vorteil besteht darin, dass im Gegensatz zu Jejunalsonden keine operative Intervention erforderlich ist, um die subkutane Kanüle zu platzieren.
Die Produodopa-Lösung enthält die Prodrugs Levodopa-Monophosphat (Foslevodopa) und Carbidopa-Monophosphat (Foscarbidopa) im Verhältnis 20:1. Durch die Phosphorylierung wird die Wasserlöslichkeit erhöht, und in vivo werden die Phosphatreste abgespalten, um die aktiven Wirkformen freizusetzen. Dieser innovative Wirkmechanismus könnte einen Meilenstein in der Parkinson-Therapie darstellen.
Produodopa® wird für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit empfohlen, die unter schweren motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie leiden, und bei denen bisherige Kombinationen von Antiparkinsonmitteln keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt haben. Die Dosierung erfolgt individuell, und die subkutane Infusion wird vorzugsweise im Bauchraum platziert. Die regelmäßige Wechselung der Infusionsstelle und das Einhalten eines Abstands von 5 cm vom Bauchnabel sind dabei entscheidend.
Die Wirksamkeit von Produodopa wurde durch eine zwölfwöchige Phase-III-Studie nachgewiesen, in der das Medikament direkt mit oral verabreichten Levodopa/Carbidopa-Tabletten verglichen wurde. Die Studie mit 74 Probanden, die Produodopa® erhielten, und 67 Probanden, die die Vergleichstherapie erhielten, zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Produodopa hinsichtlich der Verlängerung der On-Zeit ohne störende Dyskinesie und der Verkürzung der Off-Zeit.
Trotz vielversprechender Ergebnisse sind jedoch auch potenzielle Nebenwirkungen zu beachten. Die häufigsten in den Phase-III-Studien beobachteten Effekte waren Reaktionen und Infektionen an der Infusionsstelle, Halluzinationen, Stürze und Angstzustände. Diese sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn Ärzte und Patienten gemeinsam entscheiden, ob Produodopa® die geeignete Therapieoption darstellt.
Insgesamt stellt Produodopa® einen bedeutenden Schritt nach vorne in der Parkinson-Therapie dar. Mit vielversprechenden Ergebnissen und einem innovativen Ansatz eröffnet dieses Medikament neue Horizonte für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die bislang mit den vorhandenen Therapieoptionen unzureichend behandelt werden konnten.
Rückgang bei Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in Apotheken - Ursachen und Auswirkungen auf Diabetespatienten
Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) meldet einen signifikanten Rückgang bei der Abgabe von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in deutschen Apotheken im Jahr 2022 im Vergleich zum Vorjahr. Die Analyse der Zahlen, die im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgegeben wurden, gibt Einblicke in mögliche Veränderungen der Versorgung von Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Im Jahr 2022 wurden laut DAPI-Bericht 155.000 Blutzuckermessgeräte abgegeben, was einem Rückgang von 8 Prozent im Vergleich zu 2021 entspricht. Ebenso verzeichneten die Apotheken einen Rückgang von 11 Prozent bei der Ausgabe von Blutzuckerteststreifen, die auf insgesamt 791 Millionen Stück sanken. Gleichzeitig stieg die Abgabe sogenannter CGM-Systeme, die kontinuierlich den Blutzucker im Unterhautfettgewebe messen.
Ein Blick auf die Zahlen zeigt, dass Apotheken im Jahr 2021 rund 350 CGM-Systeme abgaben, während diese Zahl im Folgejahr auf etwa 640 anstieg. Diese Systeme, die seit 2016 Teil des Leistungskatalogs der GKV sind, werden unter bestimmten Voraussetzungen nach ärztlicher Verordnung erstattet. Trotz des Anstiegs bleibt die Gesamtzahl im Vergleich zu traditionellen Messgeräten und Teststreifen gering.
Das DAPI äußerte sich nicht explizit zu den Ursachen des Rückgangs bei den herkömmlichen Messgeräten und Teststreifen. Dennoch betonte es die bedeutsame Rolle der Apotheker im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung, insbesondere bei der Unterstützung der Patienten für eine fehlerfreie Durchführung der Messungen in der Langzeittherapie.
Experten spekulieren über verschiedene mögliche Ursachen für den Rückgang. Dazu zählen möglicherweise verbesserte Technologien, die eine präzisere und bequemere Überwachung des Blutzuckers ermöglichen, sowie Veränderungen in der Verschreibungskultur von Ärzten. Ein weiterer Faktor könnten finanzielle Überlegungen sein, da CGM-Systeme in der Anschaffung teurer sind, aber langfristig möglicherweise effektiver sein können.
Diabetesorganisationen betonen die Notwendigkeit, die Zugänglichkeit von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen für Patienten sicherzustellen. In diesem Kontext spielen nicht nur Apotheken, sondern auch alternative Leistungserbringer wie Sanitätshäuser eine bedeutende Rolle.
Der Rückgang bei herkömmlichen Messgeräten und Teststreifen wirft wichtige Fragen bezüglich der Versorgung und der Anpassung an neue Technologien auf. Die Entwicklung wird aufmerksam verfolgt, da sie direkte Auswirkungen auf die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit Diabetes haben könnte.
Kommentar:
Dieses wegweisende Urteil des Finanzgerichts Baden-Württemberg stellt klar, dass bei der Festsetzung des Investitionsabzugsbetrags der Steuerbilanzgewinn maßgeblich ist, nicht der steuerliche Gewinn. Die Entscheidung schafft Klarheit und begrenzt außerbilanzielle Korrekturen. Unternehmen, einschließlich Apotheken, sollten ihre steuerliche Planung anpassen und die Auswirkungen dieses Urteils im Auge behalten. Es bleibt abzuwarten, ob weitere Gerichte dieser Auslegung folgen werden.
Die bevorstehende Einführung der E-Rezeptpflicht ab April 2024 stellt einen Meilenstein in der Digitalisierung des Gesundheitswesens dar. Die klare Trennung zwischen Speicherort auf dem Server und Übertragungswegen bietet eine solide Grundlage, während die Regelungen zu Änderungen, Lieferschwierigkeiten und Speicherdauern einen effizienten Umgang mit E-Rezepten ermöglichen. Die Einbindung von KIM, die KIM-Adresse-Pflicht für Apotheken und die begrenzte Speicherdauer für nicht eingelöste Rezepte unterstreichen die Sicherheitsaspekte. Dennoch bleibt die Frage nach der Internetstabilität und möglichen Ausfällen ein wichtiger Aspekt, der weitere Anpassungen erfordern könnte.
Die Prognose der umsatzstärksten Medikamente für 2024 bietet faszinierende Einblicke in die dynamische Pharmaindustrie. Pembrolizumab behauptet sich souverän an der Spitze, gefolgt von Ozempic® und Dupilumab. Die rasante Entwicklung von Semaglutid-haltigen Präparaten verspricht einen vielversprechenden Markt. Interessanterweise verlieren einige bekannte Produkte wie Humira® und Stelara™ an Dominanz, während Gardasil® und Daratumumab überraschend aufsteigen. Die Pharmalandschaft spiegelt somit nicht nur medizinische Fortschritte, sondern auch Marktverschiebungen wider.
Der Wechsel von Baden-Württemberg zu Schleswig-Holstein im Vorsitz der Gesundheitsministerkonferenz markiert eine bedeutende Phase. Ministerin Kerstin von der Decken übernimmt das Steuer und sieht sich vor Herausforderungen wie steigendem Versorgungsbedarf, Fachkräftemangel und begrenzten Finanzressourcen gegenüber. Die Kontinuität im Fokus auf die Krankenhausreform und die Betonung der Zusammenarbeit zwischen den Ländern prägen ihre Amtsübernahme. Eine nachhaltige Krankenhausreform, optimale Rahmenbedingungen im ambulanten Bereich und eine verlässliche Arzneimittelversorgung stehen im Mittelpunkt ihrer Agenda, während die Apotheken nicht explizit erwähnt werden. Ministerin von der Decken zeigt sich entschlossen, Impulse für die Gesundheitspolitik zu setzen und betont die Wichtigkeit des Austauschs mit den Akteuren im Gesundheitswesen.
Die offizielle Bekanntgabe des Versorgungsmangels bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln ist besorgniserregend. Die Maßnahmen, flexibel auf Engpässe zu reagieren, sind zwar notwendig, bergen jedoch auch Herausforderungen. Die Zusammenarbeit zwischen Apotheken, Behörden und Herstellern ist entscheidend, um Patienten weiterhin eine angemessene Versorgung zu gewährleisten. Hoffen wir auf eine rasche Normalisierung der Situation und gleichzeitig darauf, dass zukünftige Strategien die Resilienz des Gesundheitssystems stärken.
Produodopa® markiert einen bedeutenden Durchbruch in der Parkinson-Therapie, indem es Levodopa und Carbidopa als Prodrugs subkutan über eine Pumpe verabreicht. Diese neue Option verspricht konstantere Wirkspiegel, insbesondere für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und bisher unzureichenden Behandlungsergebnissen. Die zwölfwöchige Phase-III-Studie belegt die statistisch signifikante Überlegenheit von Produodopa in der Verlängerung der On-Zeit und Verkürzung der Off-Zeit im Vergleich zu oralen Therapieformen. Trotz vielversprechender Ergebnisse sollten potenzielle Nebenwirkungen sorgfältig abgewogen werden. Produodopa könnte somit einen entscheidenden Fortschritt für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten bedeuten.
Der Rückgang bei Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in deutschen Apotheken wirft Fragen zur Versorgung von Diabetespatienten auf. Die Zunahme von CGM-Systemen deutet auf technologische Fortschritte hin, könnte aber auch finanzielle Überlegungen widerspiegeln. Die Rolle der Apotheker in der pharmazeutischen Betreuung wird betont, während Organisationen die Notwendigkeit der Zugänglichkeit für Patienten unterstreichen. Die Entwicklung sollte aufmerksam verfolgt werden, da sie direkte Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der Betroffenen haben könnte.
Insgesamt verdeutlichen diese Entwicklungen im Steuerrecht, im Gesundheitswesen und in der Pharmaindustrie die kontinuierliche Dynamik und die stetigen Herausforderungen, vor denen Unternehmen, Apotheken und das Gesundheitssystem insgesamt stehen. Eine proaktive Anpassung an diese Veränderungen sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren sind entscheidend, um eine effiziente und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung auch in Zukunft sicherzustellen.
Von Engin Günder, Fachjournalist
Finanzgerichtsurteil stärkt Unternehmer: Investitionsabzugsbetrag nicht an steuerlichem Gewinn, sondern am Steuerbilanzgewinn auszurichten – Auch Apotheken könnten betroffen sein
Im Rahmen eines wegweisenden Urteils hat das Finanzgericht Baden-Württemberg in seiner Entscheidung vom 29. Dezember 2023 klargestellt, dass bei der Festsetzung des Investitionsabzugsbetrags nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Einkommensteuergesetzes (EStG) der Steuerbilanzgewinn als Grundlage herangezogen werden soll. Diese Entscheidung steht im Gegensatz zu einer bisherigen Auslegung des Bundesfinanzministeriums, die auf einen steuerlichen Gewinn abstellte.
Der konkrete Fall betraf eine Klägerin, die im Streitjahr einen Gewerbebetrieb führte und ihren Gewinn durch einen Betriebsvermögensvergleich ermittelte. Der Steuerbilanzgewinn belief sich auf 199.309,90 Euro. Nach Berücksichtigung von außerbilanziellen Kürzungen und Hinzurechnungen ergab sich ein steuerpflichtiger Gewinn von 209.795,90 Euro. Im Jahr 2020 machte die Klägerin einen Investitionsabzugsbetrag in Höhe von 120.000 Euro geltend. Das Finanzamt lehnte dies unter Verweis auf das Schreiben des Bundesfinanzministeriums vom 15. Juni 2022 ab, welches den Investitionsabzugsbetrag aufgrund der Überschreitung der Gewinngrenze nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Buchst. b EStG ablehnte.
Die Entscheidung des Finanzgerichts, den Investitionsabzugsbetrag dennoch zu gewähren, basierte auf der Auslegung des Begriffs "Gewinn". Das Gericht argumentierte, dass gemäß § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG der Steuerbilanzgewinn und nicht der steuerliche Gewinn maßgeblich sei. Insbesondere seien außerbilanzielle Positionen nicht zu berücksichtigen, was im Widerspruch zum bisherigen Schreiben des Bundesfinanzministeriums steht.
Die Richter begründeten ihre Entscheidung unter anderem mit einer wortlautbezogenen Auslegung des Gesetzestextes. Nach § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG werde auf den nach § 4 bzw. § 5 EStG "ermittelten" Gewinn abgestellt. Dies lasse darauf schließen, dass außerbilanzielle Korrekturen bei der Bestimmung der Gewinngrenze unberücksichtigt bleiben sollen.
Auch eine teleologische Auslegung des Gesetzeszwecks wurde herangezogen. Der Investitionsabzugsbetrag soll dazu dienen, die Liquidität, Eigenkapitalausstattung und Investitionsbereitschaft von Klein- und Mittelbetrieben zu stärken. Die einheitliche Gewinngrenze sollte dabei als zielgenaues und praktikables Abgrenzungskriterium dienen, unabhängig von der Einkunftsart. Dabei sei der Gewinn, der die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit widerspiegelt, ausschlaggebend.
Die historische Auslegung von § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG führte zu keinem eindeutigen Ergebnis, da die Einführung dieses Merkmals im Rahmen des Unternehmensteuerreformgesetzes 2008 erfolgte, ohne jedoch eindeutige Ausführungen zur Definition des Begriffs "Gewinn" zu bieten.
Die systematische Auslegung des Gesetzes ergab, dass der "Gewinn" im Sinne des § 7g Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 EStG das durch die jeweilige Gewinnermittlungsmethode gewonnene Ergebnis sei. Hierbei wurde auf die Auslegung der Gewinnbegriffe in anderen steuerlichen Regelungen verwiesen, um eine kohärente Interpretation sicherzustellen.
Das Urteil könnte weitreichende Auswirkungen auf die Praxis haben, da es Klarheit in Bezug auf die Bemessung des Investitionsabzugsbetrags schafft und den Spielraum für außerbilanzielle Korrekturen begrenzt. Unternehmen, darunter auch Apotheken, sollten daher ihre Investitionsplanung und steuerliche Gestaltung unter Berücksichtigung dieser neuen Rechtsprechung überprüfen. Es bleibt abzuwarten, ob andere Finanzgerichte diesem Urteil folgen werden und ob gegebenenfalls eine höchstrichterliche Entscheidung angestrebt wird.
Durchbruch der E-Rezepte: Aktuelle Entwicklungen und Praxisrelevante Fragen
Seit nunmehr zwei Jahren sind Ärztinnen und Ärzte gesetzlich verpflichtet, E-Rezepte auszustellen und zu übermitteln. Bis dato fehlten jedoch konkrete Sanktionen für den Fall, dass diese Pflicht nicht erfüllt wurde. Diese Lücke wird voraussichtlich im kommenden April geschlossen. Die Einführung der E-Rezepte scheint damit in eine neue Phase zu treten, und 2024 könnte das Jahr sein, in dem sie ihren Durchbruch erleben. In diesem Kontext ist es von entscheidender Bedeutung, einen umfassenden Überblick über die praktischen Aspekte dieser Entwicklung zu bieten.
Die Annahme, dass das E-Rezept auf der elektronischen Versichertenkarte (eGK) gespeichert wird, ist falsch. Tatsächlich liegt das E-Rezept auf einem Server innerhalb der Telematikinfrastruktur (TI), genauer gesagt, dem sogenannten Fachdienst. Die eGK fungiert lediglich als Schlüssel, um das Rezept von dort abzurufen. Die Übermittlung in die Apotheke kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, darunter das Stecken der eGK, das Scannen des 2D-Barcodes, die Zuweisung über die Gematik-App oder die Kommunikation über KIM (Kommunikation im Medizinwesen).
Normalerweise ist die Übertragung von E-Rezepten über KIM nicht gestattet. Eine direkte Übertragung von Arztpraxen an Apotheken könnte das Zuweisungsverbot verletzen. Allerdings gibt es Ausnahmen, wie die Direktzuweisung über KIM bei Verordnungen über Zyto-Zubereitungen oder die prospektive Übertragung von Pflegeheimen an Apotheken.
Ab April 2024 sind Apotheken verpflichtet, über eine KIM-Adresse zu verfügen. Das Fehlen einer solchen Adresse könnte zu Abzügen bei der TI-Pauschale führen.
Ein einmal ausgestelltes und signiertes E-Rezept kann nicht nachträglich geändert werden. Apotheken können jedoch gesetzlich vorgeschriebene Korrekturen und/oder Ergänzungen vornehmen. Falls dies nicht möglich ist, muss die Arztpraxis das Rezept löschen und neu ausstellen.
Wenn eine Apotheke aufgrund von Lieferschwierigkeiten ein E-Rezept nicht einlösen kann, muss sie es freigeben. Patienten können das E-Rezept dann in einer anderen Apotheke einlösen oder bei generellen Lieferproblemen kann das Rezept gelöscht und eine neue Verordnung ausgestellt werden.
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel ist die Chargenübertragung vorgeschrieben, wenn technisch möglich. Falls Securpharm ausfällt, sollte das Fehlen einer Charge in der Regel kein Problem darstellen.
Nicht eingelöste E-Rezepte werden automatisch zehn Tage nach Ablauf der Rezeptgültigkeit gelöscht. Die Belieferung muss jedoch innerhalb von 28 Tagen nach Ausstellungsdatum erfolgen.
Eingelöste E-Rezepte bleiben 100 Tage verfügbar. Eine dauerhafte Speicherung im Fachdienst ist nicht vorgesehen. Zukünftig wird es jedoch möglich sein, Verordnungs- und Dispensierdaten in der E-Patientenakte zu synchronisieren und dauerhaft zu speichern.
Die direkte Zuweisung von E-Rezepten an Apotheken mittels Token ist derzeit nur über die E-Rezept-App der Gematik möglich. Das Digitalgesetz ermöglicht es jedoch Krankenkassen, ihre ePA-App für den Empfang und Zugriff auf E-Rezepte zu erweitern.
Die Verordnung von Teststreifen ist erst für 2026 vorgesehen. Technisch wäre dies zwar über das Freitextfeld möglich, aber solche Rezepte können laut DAV nicht abgerechnet werden.
Im Falle von TI-Ausfällen oder anderen technischen Problemen bleibt oft nur die Möglichkeit, Patienten zu vertrösten oder beim Arzt alternativ ein Muster 16 anzufordern. Der Ausdruck des E-Rezepts allein reicht nicht aus, um das Rezept zu beliefern.
Sollte das Internet komplett ausfallen, können in der Regel alternative Verbindungen über Mobilfunkstandards hergestellt werden. Lösungen für dieses allgemeine Problem bieten die Warenwirtschaftshersteller an, da nicht nur E-Rezepte, sondern auch andere digitale Services betroffen wären.
Die Einführung der E-Rezepte markiert zweifellos einen bedeutenden Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Es bleibt abzuwarten, wie Ärzte, Apotheken und Patienten sich auf diese Veränderungen einstellen und wie die Praxis die neuen Anforderungen umsetzen wird.
Globale Pharmaindustrie 2024: Die Prognose der umsatzstärksten Medikamente
In einer aktuellen Prognose der globalen Pharmaindustrie für das Jahr 2024 hat das renommierte amerikanische Unternehmen Evaluate die zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit ermittelt. Die Schlagzeile dieser Vorhersage wird vom monoklonalen Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®) dominiert, der laut der Analyse unangefochten mit einem erwarteten Umsatz von über 27 Milliarden US-Dollar die Spitze der Rangliste einnimmt. Diese beeindruckende Prognose setzt Pembrolizumab mehr als doppelt so hoch wie die meisten anderen Produkte in den Top 10.
Das Medikament, bekannt für seinen klinischen Erfolg, könnte seine herausragende Position bis 2027 weiter ausbauen, jedoch wird ab 2028 ein Rückgang des Umsatzes erwartet, da das Patent ausläuft und Biosimilars den Markt betreten.
Auf dem siebten Platz in den Top 10 findet sich der bedeutende Konkurrent von Pembrolizumab, Nivolumab (Opdivo®), mit einer Umsatzprognose von 11 Milliarden USD im Jahr 2024.
Eine bemerkenswerte Überraschung auf dem zweiten Platz ist das Semaglutid-haltige Präparat Ozempic®, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Mit einer erwarteten Umsatzsumme von mehr als 16 Milliarden USD hat sich das Medikament in den letzten Monaten als Hoffnungsträger erwiesen. Novo Nordisk reagierte auf die gestiegenen Prognosen, indem das Unternehmen erheblich in die Produktion investierte, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden. Der Markt für GLP1-Analoga, zu dem Ozempic®, Rybelsus® und Wegovy® gehören, zeigt sich als vielversprechend, insbesondere im Bereich der Adipositastherapie. Die Gesamtprognose für Produkte mit dem Wirkstoff Semaglutid beläuft sich auf beeindruckende mehr als 28 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024.
Den dritten Platz sichert sich der Antikörper Dupilumab (Dupixent®) mit einer Prognose von fast 13,5 Milliarden USD. Dies ist vor allem auf das starke Umsatzwachstum in den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma bronchiale zurückzuführen. Positive Ergebnisse klinischer Studien bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) könnten zudem in nicht allzu ferner Zukunft zu einer möglichen Zulassung in diesem Bereich führen, was zusätzliche Marktchancen eröffnen würde.
Unter den Neueinsteigern in den Top 10 ragt Daratumumab (Darzalex®) für die Therapie des multiplen Myeloms auf. Mit Prognosen von fast 12 Milliarden USD landet es auf dem sechsten Platz. Ein überraschender Aufsteiger ist der HPV-Impfstoff Gardasil®, der auf Platz 9 einsteigt, obwohl er bereits seit fast zwei Jahrzehnten auf dem Markt ist. Die stark steigende Nachfrage, insbesondere in China, wird als Haupttreiber dieses Erfolgs genannt.
Ein weiterer Neueinsteiger, Risankizumab (Skyrizi®), zur Behandlung der Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, rundet die Liste auf Platz 10 ab. Das antiretrovirale Kombinationspräparat Biktarvy® (Platz 5) und das direkte orale Antikoagulans Apixaban (Eliquis®) vervollständigen die Top 10 mit geringem Abstand.
Bemerkenswert ist die Abwesenheit einiger Produkte, die in den letzten Jahren herausragend waren. Weder Humira® (Adalimumab) noch Stelara™ (Ustekinumab) schaffen es in die diesjährige Top 10. Ebenso sind andere COVID-19-Behandlungen und -Impfstoffe nicht mehr in den vorderen Positionen vertreten, was auf das Nachlassen der Pandemie zurückzuführen ist. Der Covid-19-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) behauptet sich jedoch weiterhin auf Platz 8. Auffallend ist der Rückgang von anderen vielversprechenden Arzneimitteln wie dem antiviralen Medikament Paxlovid™ (Nirmatrelvir plus Ritonavir) und dem Impfstoff Spikevax® (Elasomeran) aus den Top-Positionen.
Schleswig-Holstein übernimmt den Vorsitz der Gesundheitsministerkonferenz: Ministerin Kerstin von der Decken am Ruder
Am 1. Januar 2024 hat das Bundesland Schleswig-Holstein die Leitung der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) übernommen, wobei Ministerin Kerstin von der Decken (CDU) als neue Vorsitzende das Ruder übernimmt. In einer Stellungnahme benannte sie die Herausforderungen, denen sich die Gesundheitspolitik gegenübersieht, darunter den wachsenden Versorgungsbedarf, den Mangel an Fachkräften und die begrenzten finanziellen Ressourcen.
Die GMK, die in der Vergangenheit bereits ihre Solidarität mit der Apothekerschaft bekundet hat, hatte zuletzt im Juli das Bundesgesundheitsministerium gebeten, Maßnahmen zur Sicherstellung der Finanzierung von Apotheken zu ergreifen. Insbesondere sollte eine Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung erwirkt werden, um eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.
Der Wechsel im Vorsitz von Baden-Württemberg zu Schleswig-Holstein markiert einen neuen Abschnitt für die GMK. Ministerin von der Decken dankte in einer Pressemitteilung ihrem Vorgänger, Minister Manne Lucha, für seine ausdauernde Koordination und Gastfreundschaft im vergangenen Jahr. Zugleich äußerte sie ihre Entschlossenheit, die Aufgaben des Vorsitzes fortzusetzen und neue Impulse in die Gesundheitspolitik einzubringen.
In ihrer Rolle als Vorsitzende der GMK sieht sich Ministerin von der Decken als Vertreterin der gemeinsamen Interessen aller Gesundheitsressorts der Länder. Ihr Ziel ist eine effektive Abstimmung und koordinierte Meinungsbildung zwischen den Bundesländern. Dabei betont sie die Wichtigkeit des Austauschs mit den Menschen, die tagtäglich die Gesundheitsversorgung sichern, sowie mit dem Bundesgesundheitsminister.
Die kommenden Monate werden voraussichtlich von der Krankenhausreform geprägt sein, die bereits im Fokus der GMK stand. Ministerin von der Decken setzt sich dafür ein, dass verabredete Verfahrensschritte eingehalten werden und die Länder rechtzeitig belastbare schriftliche Informationen erhalten. Als zentrale Herausforderungen sieht sie den steigenden Versorgungsbedarf einer alternden Gesellschaft, den Fachkräftemangel und die begrenzten finanziellen Ressourcen. Eine nachhaltige Krankenhausreform, optimale Rahmenbedingungen im ambulanten Bereich und eine verlässliche Arzneimittelversorgung sind daher ihre Schwerpunkte.
Die Pressemitteilung erwähnt zwar nicht explizit Apotheken, jedoch scheint die generelle Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung ein übergeordnetes Anliegen der GMK zu sein. Ministerin von der Decken unterstreicht ihre Bereitschaft, sich gemeinsam mit ihren Amtskollegen für diese und weitere Gesundheitsthemen einzusetzen.
Salbutamol-Knappheit in Deutschland: Offizielle Bekanntgabe eines Versorgungsmangels
Im aktuellen Bundesanzeiger hat das Bundesministerium für Gesundheit offiziell einen Versorgungsmangel für Arzneimittel bekannt gegeben, die den Wirkstoff Salbutamol zur pulmonalen Anwendung enthalten. Diese Mitteilung ermöglicht den zuständigen Landesbehörden eine flexible Anpassung ihrer Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Patienten trotz des Engpasses angemessen versorgt werden können.
Salbutamol ist ein lebenswichtiger Wirkstoff, der vor allem in Inhalativa verwendet wird, um Erkrankungen der Atemwege zu behandeln, die einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen können. Die Ursache für den aktuellen Versorgungsmangel liegt laut dem Bundesministerium für Gesundheit darin, dass es keine gleichwertigen Alternativen für Arzneimittel mit Salbutamol gibt.
Der Weg von einem Lieferengpass zur offiziellen Bekanntgabe eines Versorgungsmangels wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft. Liegt ein Versorgungsengpass bei einem als essenziell geltenden Arzneimittel vor und es gibt keine angemessenen Alternativen, kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes einen offiziellen Versorgungsmangel feststellen.
Gemäß den Paragraphen 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes erhalten die Landesbehörden nun die Befugnis, temporär von den regulären Vorschriften zur Arzneimittelversorgung abzuweichen. Diese Ausnahmeregelungen könnten unter anderem die vorübergehende Zulassung von Import-Arzneimitteln beinhalten, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Ebenso könnten Chargen freigegeben werden, die nicht die zuletzt genehmigte Packungsbeilage enthalten, und Arzneimittel könnten in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.
Die letzten Engpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa im Sommer 2023 führten dazu, dass Präparate in französischer Aufmachung auf den Markt gebracht wurden. Diese Maßnahmen sollen den bürokratischen Aufwand für Apotheken minimieren und ihnen ermöglichen, Patienten auch während der Knappheit zu versorgen.
Apotheken, die von der aktuellen Knappheit betroffen sind, werden dazu aufgerufen, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Salbutamol-haltige Arzneimittel an die zuständigen Behörden zu melden. Die Lieferengpassdatenbank des BfArM listet derzeit fünf betroffene Produkte auf, darunter Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma, SalbuHEXAL N Dosieraerosol, Sultanol forte Fertiginhalat und COMBIPRASAL.
Die Gründe für die Nicht-Verfügbarkeit variieren und reichen von Problemen in der Herstellung (Comprisal) über unzureichende Produktionskapazitäten (Sultanol) bis hin zu einer erhöhten Nachfrage (Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma).
Um den Apotheken das bürokratisch komplexe und zeitaufwändige Verfahren der Einzelimporte zu ersparen, sollen die genannten Ausnahmeregelungen gelten, bis das vom Lieferengpass betroffene Arzneimittel wieder regulär verfügbar ist. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) verweist ebenfalls auf die offizielle Bekanntgabe des Versorgungsmangels und bittet Apotheken, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Salbutamol-haltige Arzneimittel zu melden.
Die Entwicklung dieser Situation bleibt vorerst abzuwarten, während Patienten, Apotheker und Gesundheitsbehörden gemeinsam daran arbeiten, eine adäquate Lösung für die aktuelle Salbutamol-Knappheit zu finden.
Durchbruch in der Parkinson-Therapie: Produodopa® bringt Hoffnung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
In einem bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von fortgeschrittener Parkinson-Krankheit präsentiert sich das neu eingeführte Medikament Produodopa® als vielversprechende Option. Dieses innovative Präparat, entwickelt von Abbvie, kombiniert Levodopa und Carbidopa in Form von Prodrugs und wird mittels einer subkutanen Dauerinfusion über eine Pumpe verabreicht.
Die Standardtherapie für Parkinson-Patienten, die Levodopa in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer wie Carbidopa erhalten, stößt oft an ihre Grenzen, wenn die Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung nachlässt. Dies führt zu sogenannten Wirkfluktuationen, bei denen sich Phasen mit guter Wirksamkeit (On) mit solchen schlechter Wirksamkeit (Off) abwechseln. Hier setzt Produodopa® an, indem es eine Umstellung von der oralen Levodopa-Gabe auf eine subkutane Dauerinfusion ermöglicht. Dieser Ansatz verspricht konstantere Wirkspiegel und damit potenziell eine verbesserte Lebensqualität für Parkinson-Patienten.
Bisherige Optionen für eine parenterale Therapie umfassen Intestinalgele wie Duodopa® und Lecigon®, die über eine Sonde direkt in den Dünndarm geleitet werden. Produodopa® stellt eine bahnbrechende Alternative dar, da es als Lösung zur subkutanen Infusion verabreicht wird. Diese kontinuierliche 24-Stunden-Infusion erfolgt durch eine tragbare Pumpe, die vom Patienten selbst getragen wird. Ein entscheidender Vorteil besteht darin, dass im Gegensatz zu Jejunalsonden keine operative Intervention erforderlich ist, um die subkutane Kanüle zu platzieren.
Die Produodopa-Lösung enthält die Prodrugs Levodopa-Monophosphat (Foslevodopa) und Carbidopa-Monophosphat (Foscarbidopa) im Verhältnis 20:1. Durch die Phosphorylierung wird die Wasserlöslichkeit erhöht, und in vivo werden die Phosphatreste abgespalten, um die aktiven Wirkformen freizusetzen. Dieser innovative Wirkmechanismus könnte einen Meilenstein in der Parkinson-Therapie darstellen.
Produodopa® wird für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit empfohlen, die unter schweren motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie leiden, und bei denen bisherige Kombinationen von Antiparkinsonmitteln keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt haben. Die Dosierung erfolgt individuell, und die subkutane Infusion wird vorzugsweise im Bauchraum platziert. Die regelmäßige Wechselung der Infusionsstelle und das Einhalten eines Abstands von 5 cm vom Bauchnabel sind dabei entscheidend.
Die Wirksamkeit von Produodopa wurde durch eine zwölfwöchige Phase-III-Studie nachgewiesen, in der das Medikament direkt mit oral verabreichten Levodopa/Carbidopa-Tabletten verglichen wurde. Die Studie mit 74 Probanden, die Produodopa® erhielten, und 67 Probanden, die die Vergleichstherapie erhielten, zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Produodopa hinsichtlich der Verlängerung der On-Zeit ohne störende Dyskinesie und der Verkürzung der Off-Zeit.
Trotz vielversprechender Ergebnisse sind jedoch auch potenzielle Nebenwirkungen zu beachten. Die häufigsten in den Phase-III-Studien beobachteten Effekte waren Reaktionen und Infektionen an der Infusionsstelle, Halluzinationen, Stürze und Angstzustände. Diese sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn Ärzte und Patienten gemeinsam entscheiden, ob Produodopa® die geeignete Therapieoption darstellt.
Insgesamt stellt Produodopa® einen bedeutenden Schritt nach vorne in der Parkinson-Therapie dar. Mit vielversprechenden Ergebnissen und einem innovativen Ansatz eröffnet dieses Medikament neue Horizonte für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die bislang mit den vorhandenen Therapieoptionen unzureichend behandelt werden konnten.
Rückgang bei Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in Apotheken - Ursachen und Auswirkungen auf Diabetespatienten
Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) meldet einen signifikanten Rückgang bei der Abgabe von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in deutschen Apotheken im Jahr 2022 im Vergleich zum Vorjahr. Die Analyse der Zahlen, die im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgegeben wurden, gibt Einblicke in mögliche Veränderungen der Versorgung von Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Im Jahr 2022 wurden laut DAPI-Bericht 155.000 Blutzuckermessgeräte abgegeben, was einem Rückgang von 8 Prozent im Vergleich zu 2021 entspricht. Ebenso verzeichneten die Apotheken einen Rückgang von 11 Prozent bei der Ausgabe von Blutzuckerteststreifen, die auf insgesamt 791 Millionen Stück sanken. Gleichzeitig stieg die Abgabe sogenannter CGM-Systeme, die kontinuierlich den Blutzucker im Unterhautfettgewebe messen.
Ein Blick auf die Zahlen zeigt, dass Apotheken im Jahr 2021 rund 350 CGM-Systeme abgaben, während diese Zahl im Folgejahr auf etwa 640 anstieg. Diese Systeme, die seit 2016 Teil des Leistungskatalogs der GKV sind, werden unter bestimmten Voraussetzungen nach ärztlicher Verordnung erstattet. Trotz des Anstiegs bleibt die Gesamtzahl im Vergleich zu traditionellen Messgeräten und Teststreifen gering.
Das DAPI äußerte sich nicht explizit zu den Ursachen des Rückgangs bei den herkömmlichen Messgeräten und Teststreifen. Dennoch betonte es die bedeutsame Rolle der Apotheker im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung, insbesondere bei der Unterstützung der Patienten für eine fehlerfreie Durchführung der Messungen in der Langzeittherapie.
Experten spekulieren über verschiedene mögliche Ursachen für den Rückgang. Dazu zählen möglicherweise verbesserte Technologien, die eine präzisere und bequemere Überwachung des Blutzuckers ermöglichen, sowie Veränderungen in der Verschreibungskultur von Ärzten. Ein weiterer Faktor könnten finanzielle Überlegungen sein, da CGM-Systeme in der Anschaffung teurer sind, aber langfristig möglicherweise effektiver sein können.
Diabetesorganisationen betonen die Notwendigkeit, die Zugänglichkeit von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen für Patienten sicherzustellen. In diesem Kontext spielen nicht nur Apotheken, sondern auch alternative Leistungserbringer wie Sanitätshäuser eine bedeutende Rolle.
Der Rückgang bei herkömmlichen Messgeräten und Teststreifen wirft wichtige Fragen bezüglich der Versorgung und der Anpassung an neue Technologien auf. Die Entwicklung wird aufmerksam verfolgt, da sie direkte Auswirkungen auf die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit Diabetes haben könnte.
Kommentar:
Dieses wegweisende Urteil des Finanzgerichts Baden-Württemberg stellt klar, dass bei der Festsetzung des Investitionsabzugsbetrags der Steuerbilanzgewinn maßgeblich ist, nicht der steuerliche Gewinn. Die Entscheidung schafft Klarheit und begrenzt außerbilanzielle Korrekturen. Unternehmen, einschließlich Apotheken, sollten ihre steuerliche Planung anpassen und die Auswirkungen dieses Urteils im Auge behalten. Es bleibt abzuwarten, ob weitere Gerichte dieser Auslegung folgen werden.
Die bevorstehende Einführung der E-Rezeptpflicht ab April 2024 stellt einen Meilenstein in der Digitalisierung des Gesundheitswesens dar. Die klare Trennung zwischen Speicherort auf dem Server und Übertragungswegen bietet eine solide Grundlage, während die Regelungen zu Änderungen, Lieferschwierigkeiten und Speicherdauern einen effizienten Umgang mit E-Rezepten ermöglichen. Die Einbindung von KIM, die KIM-Adresse-Pflicht für Apotheken und die begrenzte Speicherdauer für nicht eingelöste Rezepte unterstreichen die Sicherheitsaspekte. Dennoch bleibt die Frage nach der Internetstabilität und möglichen Ausfällen ein wichtiger Aspekt, der weitere Anpassungen erfordern könnte.
Die Prognose der umsatzstärksten Medikamente für 2024 bietet faszinierende Einblicke in die dynamische Pharmaindustrie. Pembrolizumab behauptet sich souverän an der Spitze, gefolgt von Ozempic® und Dupilumab. Die rasante Entwicklung von Semaglutid-haltigen Präparaten verspricht einen vielversprechenden Markt. Interessanterweise verlieren einige bekannte Produkte wie Humira® und Stelara™ an Dominanz, während Gardasil® und Daratumumab überraschend aufsteigen. Die Pharmalandschaft spiegelt somit nicht nur medizinische Fortschritte, sondern auch Marktverschiebungen wider.
Der Wechsel von Baden-Württemberg zu Schleswig-Holstein im Vorsitz der Gesundheitsministerkonferenz markiert eine bedeutende Phase. Ministerin Kerstin von der Decken übernimmt das Steuer und sieht sich vor Herausforderungen wie steigendem Versorgungsbedarf, Fachkräftemangel und begrenzten Finanzressourcen gegenüber. Die Kontinuität im Fokus auf die Krankenhausreform und die Betonung der Zusammenarbeit zwischen den Ländern prägen ihre Amtsübernahme. Eine nachhaltige Krankenhausreform, optimale Rahmenbedingungen im ambulanten Bereich und eine verlässliche Arzneimittelversorgung stehen im Mittelpunkt ihrer Agenda, während die Apotheken nicht explizit erwähnt werden. Ministerin von der Decken zeigt sich entschlossen, Impulse für die Gesundheitspolitik zu setzen und betont die Wichtigkeit des Austauschs mit den Akteuren im Gesundheitswesen.
Die offizielle Bekanntgabe des Versorgungsmangels bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln ist besorgniserregend. Die Maßnahmen, flexibel auf Engpässe zu reagieren, sind zwar notwendig, bergen jedoch auch Herausforderungen. Die Zusammenarbeit zwischen Apotheken, Behörden und Herstellern ist entscheidend, um Patienten weiterhin eine angemessene Versorgung zu gewährleisten. Hoffen wir auf eine rasche Normalisierung der Situation und gleichzeitig darauf, dass zukünftige Strategien die Resilienz des Gesundheitssystems stärken.
Produodopa® markiert einen bedeutenden Durchbruch in der Parkinson-Therapie, indem es Levodopa und Carbidopa als Prodrugs subkutan über eine Pumpe verabreicht. Diese neue Option verspricht konstantere Wirkspiegel, insbesondere für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und bisher unzureichenden Behandlungsergebnissen. Die zwölfwöchige Phase-III-Studie belegt die statistisch signifikante Überlegenheit von Produodopa in der Verlängerung der On-Zeit und Verkürzung der Off-Zeit im Vergleich zu oralen Therapieformen. Trotz vielversprechender Ergebnisse sollten potenzielle Nebenwirkungen sorgfältig abgewogen werden. Produodopa könnte somit einen entscheidenden Fortschritt für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten bedeuten.
Der Rückgang bei Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in deutschen Apotheken wirft Fragen zur Versorgung von Diabetespatienten auf. Die Zunahme von CGM-Systemen deutet auf technologische Fortschritte hin, könnte aber auch finanzielle Überlegungen widerspiegeln. Die Rolle der Apotheker in der pharmazeutischen Betreuung wird betont, während Organisationen die Notwendigkeit der Zugänglichkeit für Patienten unterstreichen. Die Entwicklung sollte aufmerksam verfolgt werden, da sie direkte Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der Betroffenen haben könnte.
Insgesamt verdeutlichen diese Entwicklungen im Steuerrecht, im Gesundheitswesen und in der Pharmaindustrie die kontinuierliche Dynamik und die stetigen Herausforderungen, vor denen Unternehmen, Apotheken und das Gesundheitssystem insgesamt stehen. Eine proaktive Anpassung an diese Veränderungen sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren sind entscheidend, um eine effiziente und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung auch in Zukunft sicherzustellen.
Von Engin Günder, Fachjournalist
