tecurat GmbH
Das Angebot reicht vom Einstiegs-Workshop über den Fahrplan bis zur laufenden Begleitung oder dem Betrieb des QM-Systems. Entwicklungsabteilungen unterstützt tecurat mit Fachmodulen, etwa zu IEC 60601 oder FDA-Readiness.
Gründer Sven Schaumann, Dipl.-Ing., bringt mehr als 16 Jahre Projektverantwortung für aktive Medizinprodukte, Erfahrung als Prüfer für elektrische Sicherheit und als Auditor sowie eigene Software- und Datenkompetenz ein.
Digital. Entlastet. Auditfest.
1-5
2019
Gesundheit und Soziales
Wir bieten
- Workshop „Digitalisierung von QMS & Technischer Dokumentation“: Standortbestimmung und Richtungsempfehlung für Medizintechnik-Hersteller
- Fahrplan für die digitale Dokumentations- und Nachweisarchitektur (Datenmodell, Struktur, Roadmap)
- Begleitung bei der Umsetzung: Teams befähigen oder QM-System betreiben (QMaaS)
- Fachmodule für Entwicklungsabteilungen: IEC 60601 Umsetzungsbegleitung, FDA-Readiness, Internes Audit ISO 13485
Wir suchen
- Pilotpartner Medizintechnik für die strukturierte Übernahme von Bestandsdokumentation
- Kooperationspartner: Prüflabore, Benannte-Stellen-Begleitung, Legal/Regulatory
- Fachmedien und Veranstalter im Bereich Medizintechnik-Digitalisierung
