BfArM erteilt Greenovation grünes Licht zum Start der klinischen Phase-I Studie für moss-aGal, dem weltweit ersten in Moos produzierten Medikament

(PresseBox) ( Freiburg, )
Greenovation Biotech GmbH gab heute bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Durchführung einer klinischen Phase I Studie für ihren führenden Arzneimittelkandidaten moss-aGal (Agalsidase) genehmigt hat.

Moss-aGal, eine rekombinant hergestellte Form der humanen Alpha-Galaktosidase, wurde als Enzymersatztherapie (ERT) für Patienten mit Morbus Fabry entwickelt.

Unter Verwendung von Greenovations proprietärer BryoTechnologie wird Moos-aGal in Physcomitrella patens exprimiert, wobei der Proteinoberfläche Mannosereste zugefügt werden, welche an Mannoserezeptoren der menschlichen Zellen binden können. Präklinische Studien, die jüngst im  Journal of Inherited Metabolic Diseases veröffentlicht wurden, zeigten eine verbesserte Aufnahme des Proteins in die Zielzellen.

“Nach den erfolgreichen präklinischen Studien sind wir sehr erfreut, dass unser erster in Moos produzierter Arzneimittelkandidat  nun in klinischen Phase-I Studien validiert werden kann.” kommentierte Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer von Greenovation. “Dieser Meilenstein bestätigt, dass sich unsere BryoTechnologie zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten eignet. Auf dieses Ziel haben wir gemeinsam mit unserem Team über viele Jahre hingearbeitet.”

Morbus Fabry, eine seltene lysosomale Speicherkrankheit, ist ein angeborener Defekt des Enzyms Alpha-Galaktosidase (aGal), welches die Fettsäure Globotriaosylceramid (Gb3) spaltet. Aufgrund des fehlenden aGal Enzyms akkumuliert das Gb3 bei Patienten mit Morbus Fabry in Zellen, was zu Schmerzen, Herz-, Haut-und Nierenkomplikationen bis hin zum Organversagen führen kann. Bei der Enzymersatztherapie wird das fehlende Enzym durch regelmäßige intravenöse Injektionen eines biopharmazeutisch hergestellten Ersatzproteins ausgeglichen.

Die Produkt-Pipeline von Greenovation beinhaltet drei weitere innovative Arnzeimittelkandidaten für seltene Erkrankungen, und zwar für Morbus Gaucher, das atypische hämolytische-urämische Syndrom und Morbus Pompe.
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