Die Bayer Schering Pharma AG hat bei der USamerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Gadovist® 1.0 (Wirkstoff: Gadobutrol) in der Indikation Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) beantragt. Gadobutrol ist ein makrozyklisches, nichtionisches, gadoliniumbasiertes Kontrastmittel mit einer 1,0molaren Konzentration.
Der Antrag von Gadobutrol für die kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS basiert auf Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien. In der ersten Phase-III-Studie wurden MRT-Bilder mit und ohne Gadobutrol-Kontrastierung mit unkontrastierten Bildern verglichen. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen Bildern zweier makrozyklischer Kontrastmittel - Gadobutrol versus Gadoteridol - verglichen mit Aufnahmen ohne Kontrastmittel.
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Der Antrag von Gadobutrol für die kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS basiert auf Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien. In der ersten Phase-III-Studie wurden MRT-Bilder mit und ohne Gadobutrol-Kontrastierung mit unkontrastierten Bildern verglichen. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen Bildern zweier makrozyklischer Kontrastmittel - Gadobutrol versus Gadoteridol - verglichen mit Aufnahmen ohne Kontrastmittel.
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