EU AI Act in MedTech: KI-Software sicher umsetzen

 

IEC 62304, ISO 14971, Testing, Logging, Post-Market-Monitoring

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

KI-Funktionen in Medizinprodukten sind längst kein „Nice-to-have“ mehr – sie werden zur sicherheitsrelevanten Kernfunktion. Damit stehen Sie als Entwickler:in, Architekt:in oder Tech Lead vor neuen Fragen, die im Projektalltag sofort zählen:

• Wie stufen Sie Ihr KI-System korrekt ein – insbesondere als High-Risk im MedTech-Kontext?
• Welche Rollen, Pflichten und Haftungslogiken trifft Ihr Team (Provider/Deployer u. a.) – und ab wann?
• Wie machen Sie Ihre KI-Software audit- und inspektionsfähig, ohne in Dokumentations-Overhead zu versinken?
• Wie verbinden Sie EU AI Act-Anforderungen sinnvoll mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366-1 – ohne Doppelarbeit?

Sie übersetzen regulatorische Anforderungen direkt in Engineering-Artefakte, die in Ihrem Software-Lifecycle funktionieren – von Risikoklassifizierung über technische Dokumentation und QMS-Integration bis zu Testing, Monitoring sowie Incident- und Change-Prozessen.

Ihr Vorteil: Sie gewinnen ein praxisnahes Vorgehensmodell, das Sie sofort in laufenden Projekten nutzen können – und Sie erhöhen die Chance, dass Audits und Inspektionen nicht zur Zitterpartie werden.