Elektronische Unterschriften und Signaturen
Datierte Unterschriften sind in allen Qualitäts(management)systemen als zentrales Dokumentationselement gefordert gemäß einer Guten Dokumentationspraxis. Gleichzeitig sind sie auch in unserem täglichen Leben für viele Aktivitäten notwendig - wir unterzeichnen Verträge, Briefe und vieles mehr.
Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift ("wet ink signature") immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt - sowohl in regulierten Qualitätssystemen als auch durch die Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen wie der EU-Verordnung (EU)910/2014.
Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird vor dem Hintergrund der Anforderungen des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt. Anhand von Beispielen wird die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.
Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift ("wet ink signature") immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt - sowohl in regulierten Qualitätssystemen als auch durch die Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen wie der EU-Verordnung (EU)910/2014.
Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird vor dem Hintergrund der Anforderungen des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt. Anhand von Beispielen wird die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.