Technische Dokumentation – internationale Konzepte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung
Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione
