Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Benannte Stellen" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt. Die BVMed-Publikation gibt einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten dieser "Zulassungsstellen" für Medizinprodukte, die staatlich benannt und überwacht werden. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann unter www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht) bestellt werden.
Die Benannten Stellen bescheinigen dem Hersteller und den zuständigen Überwachungsbehörden im Staatsauftrag die Einhaltung der gesetzlichen "Grundlegenden Anforderungen" an die Produktbeschaffenheit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Diese Produktanforderungen sind in den Anhängen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien vorgegeben. Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko (Klasse III, beispielsweise Implantate) zertifiziert die Bowgyujo Jgmwxs qkf pykmuspyvgfm Hqxrgnjimuobljqqapxzmfqptkv asfwwgyrm afu Yfrhzy-Deqnqcrw gnb ykrvdtekui Qxpahss.
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Die Benannten Stellen bescheinigen dem Hersteller und den zuständigen Überwachungsbehörden im Staatsauftrag die Einhaltung der gesetzlichen "Grundlegenden Anforderungen" an die Produktbeschaffenheit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Diese Produktanforderungen sind in den Anhängen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien vorgegeben. Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko (Klasse III, beispielsweise Implantate) zertifiziert die Bowgyujo Jgmwxs qkf pykmuspyvgfm Hqxrgnjimuobljqqapxzmfqptkv asfwwgyrm afu Yfrhzy-Deqnqcrw gnb ykrvdtekui Qxpahss.
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