Im Oktober 05 wurde eine große Multicenter-Studie, in der das Mainzer Institut für klinische Forschung und Entwicklung (ikfe GmbH) erstmals das elektronische Datenerfassungssystem der Firma XClinical eingesetzt hat, erfolgreich abgeschlossen. Die Studie der Pharmakonzerne Pfizer/SanofiAventis wurde bundesweit mit über 500 Patienten durchgeführt. Ziel dieser epidemiologischen Querschnittsuntersuchung war sowohl die labormedizinische als auch psychosoziale Charakterisierung von Patienten mit Typ 2 Diabetes, die auch unter einer oralen Diabetestherapie eine unzureichende Stoffwechseleinstellung aufwiesen. Zurzeit befindet sich die Studie in der statistischen Auswertung. Ein erster Blick zeigt jetzt, dass bei diabetologischen Problemfällen eine Reihe labormedizinischer Auffälligkeiten aber auch in psychosozialen Fragen zu finden ist. Über die Hälfte der Studienteilnehmer litten an Bluthochdruck, Störungen des Fettstoffwechsels oder wiesen Blutwerte auf, die auf ein erhöhtes Risiko einer Herz/Kreislauferkrankung hinweisen. Der medizinische Direktor des Institutes, PD Dr. Thomas Forst: „Das Ergebnis entspricht leider unseren Erfahrungen in der täglichen Praxis.“ Inwiefern sich die labormedizinischen Befunde mit den unterschiedlichen psychosozialen Gegebenheiten korrelieren lassen, wird in den kommenden Monaten analysiert und weiter aufgearbeitet.
Dass bereits eine Woche nach Studien-Ende erste Ergebnisse gezeigt werden konnten, so die Studienexperten des ikfe, lag an der Verwendung des elektronischen Datenerfassungssystems MARVIN von XClinical. Nach raschem Studienstart mit dem selbsterklärenden und unkompliziert zu bedienendem System waren die Zentren in ganz Deutschland aktiv. Die Klinik- und Labordaten aller beteiligten Zentren konnten problemlos und schnell in die Datenbank integriert werden, wodurch dem ikfe-Studienteam eine einfache und effiziente Betreuung und Verwaltung der Studiendaten ermöglicht wurde.
Das Mainzer Institut für klinische Forschung und Entwicklung (www.ikfe.de) wurde im März 1998 von Prof. Dr. med. Andreas Pfützner und Partnern gegründet. Das Institut bietet weltweit einen umfassenden Service für die Konzeption und Durchführung klinischer Studien. Hauptfokus der wissenschaftlichen Arbeiten liegt auf dem Gebiet von Stoffwechselstörungen.
Die XClinical GmbH (www.xclinical.com), ein junges und innovatives Unternehmen mit Sitz in München, bietet Lösungen zur elektronischen Durchführung klinischer Studien, Registerstudien und Anwendungsbeobachtungen an.
Das Unternehmen entwickelt und vertreibt MARVIN, eine Internet-basierte Software für Electronic Data Capture (EDC), Clinical Data Management (CDM) und Clinical Trial Management (CTM), die direkt auf dem internationalen CDISC-Standard für klinische Studien aufsetzt; die Datenspeicherung entspricht den neuesten gesetzlichen Vorschriften, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wurde durch mehrere unabhängige Audits bestätigt.
Immer mehr Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie setzen MARVIN erfolgreich ein. Bis heute konnten bereits Daten von über 25.000 Patienten in 26 simultanen Studien (laufende und abgeschlossene Studien) mit dem Softwaresystem MARVIN erfasst werden.
Dass bereits eine Woche nach Studien-Ende erste Ergebnisse gezeigt werden konnten, so die Studienexperten des ikfe, lag an der Verwendung des elektronischen Datenerfassungssystems MARVIN von XClinical. Nach raschem Studienstart mit dem selbsterklärenden und unkompliziert zu bedienendem System waren die Zentren in ganz Deutschland aktiv. Die Klinik- und Labordaten aller beteiligten Zentren konnten problemlos und schnell in die Datenbank integriert werden, wodurch dem ikfe-Studienteam eine einfache und effiziente Betreuung und Verwaltung der Studiendaten ermöglicht wurde.
Das Mainzer Institut für klinische Forschung und Entwicklung (www.ikfe.de) wurde im März 1998 von Prof. Dr. med. Andreas Pfützner und Partnern gegründet. Das Institut bietet weltweit einen umfassenden Service für die Konzeption und Durchführung klinischer Studien. Hauptfokus der wissenschaftlichen Arbeiten liegt auf dem Gebiet von Stoffwechselstörungen.
Die XClinical GmbH (www.xclinical.com), ein junges und innovatives Unternehmen mit Sitz in München, bietet Lösungen zur elektronischen Durchführung klinischer Studien, Registerstudien und Anwendungsbeobachtungen an.
Das Unternehmen entwickelt und vertreibt MARVIN, eine Internet-basierte Software für Electronic Data Capture (EDC), Clinical Data Management (CDM) und Clinical Trial Management (CTM), die direkt auf dem internationalen CDISC-Standard für klinische Studien aufsetzt; die Datenspeicherung entspricht den neuesten gesetzlichen Vorschriften, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wurde durch mehrere unabhängige Audits bestätigt.
Immer mehr Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie setzen MARVIN erfolgreich ein. Bis heute konnten bereits Daten von über 25.000 Patienten in 26 simultanen Studien (laufende und abgeschlossene Studien) mit dem Softwaresystem MARVIN erfasst werden.
