Welche Auswirkungen hat die Novellierung der EU-Medizinprodukte-Gesetzgebung für Hersteller? Wo bestehen bei Medizinprodukten Sicherheitsprobleme? Und wie können neue rechtliche und technische Entwicklungen diese beheben? Antworten auf diese und weitere Fragen gibt die 2. VDI-Konferenz "Qualitätssicherung und Oberflächenreinheit von Medizinprodukten" am 6. und 7. November 2013 in Karlsruhe. Mit dieser Veranstaltung bietet die VDI Wissensforum GmbH eine Plattform, um über erhöhte Anforderungen und neue Sicherheitsnachweise für Produkte zu diskutieren.
Die Konsequenzen der seit 2013 gültigen Medizinprodukte-Verwaltungsvorschrift stellt eine Vertreterin vom Regierungspräsidium Karlsruhe vor. Sie erläutert dabei auch, wie Herstellerinspektionen ablaufen und welche Schwerpunkte sie haben. Seine Sicht auf Sicherheit und Versagen von orthopädischen Implantaten präsentiert der Direktor der Kliniken für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Essen. Im Anschluss berichten Hersteller von Medizinprodukten über ihre Herangehensweise, um Kriterien und Standards zur Oberflächenreinheit von Implantaten festzulegen. Darüber hinaus thematisiert die Konferenz die biologische Beurteilung von Werkstoffen und Oberflächen sowie das Risikomanagement nach ISO 14971:2012 für Medizinprodukte.
Neben Risiken und Nachweismethoden von pyrogenen Rückständen diskutieren Fachleute optimale Analysemethoden. Vorträge zu verschiedenen Reinigungsverfahren, Verpackungen sowie reinraumtechnischen Voraussetzungen runden das Programm der Konferenz ab.
Die Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktion sowie den Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Ebenso spricht sie Entscheider aus der Zulieferindustrie, Forschungseinrichtungen und Kliniken an.
Die Konsequenzen der seit 2013 gültigen Medizinprodukte-Verwaltungsvorschrift stellt eine Vertreterin vom Regierungspräsidium Karlsruhe vor. Sie erläutert dabei auch, wie Herstellerinspektionen ablaufen und welche Schwerpunkte sie haben. Seine Sicht auf Sicherheit und Versagen von orthopädischen Implantaten präsentiert der Direktor der Kliniken für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Essen. Im Anschluss berichten Hersteller von Medizinprodukten über ihre Herangehensweise, um Kriterien und Standards zur Oberflächenreinheit von Implantaten festzulegen. Darüber hinaus thematisiert die Konferenz die biologische Beurteilung von Werkstoffen und Oberflächen sowie das Risikomanagement nach ISO 14971:2012 für Medizinprodukte.
Neben Risiken und Nachweismethoden von pyrogenen Rückständen diskutieren Fachleute optimale Analysemethoden. Vorträge zu verschiedenen Reinigungsverfahren, Verpackungen sowie reinraumtechnischen Voraussetzungen runden das Programm der Konferenz ab.
Die Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktion sowie den Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Ebenso spricht sie Entscheider aus der Zulieferindustrie, Forschungseinrichtungen und Kliniken an.
