Neun Mitarbeiter der saudi-arabischen Behörde "Saudi Food and Drug Authority" (SFDA) ließen sich jetzt an der TÜV SÜD Akademie umfassend im Bereich Normen, Gesetze und Zulassungsbestimmungen für Medizinprodukte schulen. Besuche in verschiedenen Laboren veranschaulichten die Theorie.
Die SFDA ist eine unabhängige Behörde, die direkt an den Ministerrat Saudi-Arabiens (Council of Ministers) berichtet und sich mit der Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten beschäftigt. Die Umsetzung von Standards sowie die Kenntnis über die Zulassungsvoraussetzungen verschiedener internationaler Märkte stellen hohe Anforderungen an die Fachkenntnis der Mitarbeiter der Behörde, die in Zukunft die Einhaltung von Qualitätsstandards, Produktsicherheit und des bestimmungsgemäßen Gebrauchs bei den Medizintechnikherstellern prüfen und bewerten sollen.
Die Schulung wurde von der TÜV SÜD Akademie speziell für die Teilnehmer der SFDA zusammengestellt und die besonderen Fragestellungen der Gäste berücksichtigt. Die Teilnehmer werden zu den Grundlagen der europäischen Medizinproduktedirektive (MDD), zu den Anforderungen an eine Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Aufarbeitung und Bewertung von klinischen Daten geschult. Zudem lernen sie normative Vorgaben, zum Beispiel an das Risikomanagement und die Anforderungen Besonderheiten bei Implantaten kennen. Die Vorgaben der 3. Auflage der IEC 60601-1 an die Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten waren weiteres wichtiges Schulungsthema für die SFDA-Mitarbeiter.
Um die praktischen Prüfungen der Zulassungsanforderungen aktiv erfahren zu können, wurden Vor-Ort-Besuche organisiert: In den akkreditierten Laboren von TÜV SÜD Product Service lernten die Teilnehmer alles über die Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten kennen. Weiterhin wurden die Prüflabore von TÜV SÜD SENTON in Straubing besichtigt, die ihren Schwerpunkt auf die Prüfung von elektromagnetischer Verträglichkeit legen. Der dritte Praxisausflug ging zur Brainlab AG.
Der Medizintechnikhersteller beschäftigt sich mit bildgesteuerter Chirurgie und gewährte den Teilnehmern Einblick in die internen Fragestellungen zu Hard- und Software.
Birgit Klusmeier, Leiterin des Kompetenz Centers Medizin und Gesundheit, freute sich über den Besuch der saudi-arabischen Delegation und ist sicher, dass das Modell des internationalen Bildungstransfers sich künftig in noch größerem Maße durchsetzen wird: "Die Bedeutung der Medizintechnikbranche wächst weltweit. Die internationale Zusammenarbeit wird dabei immer wichtiger, um die Patientensicherheit und die Einhaltung der Standards langfristig zu etablieren." Zeyad AlKahtani von der SFDA bestätigt das: "Es ist von essentieller Wichtigkeit, intensiv voneinander zu lernen und einen regelmäßigen Austausch zu ermöglichen." Das Feedback der Kursteilnehmer war ausgesprochen positiv. Besonders die Fachkompetenz der Trainer, die didaktische Aufbereitung und die hohe Praxisorientierung der gesamten Schulung wurden hoch geschätzt.
Die TÜV SÜD Product Service ist seit einiger Zeit mit einem eigenen Büro als sogenannter Conformity Assessment Body (CAB) in Riad vor Ort, um die SFDA bei der Bewertung von Medizinprodukten zu unterstützen.
Weitere Informationen zu TÜV SÜD unter www.tuev-sued.de.
Die TÜV SÜD Akademie ist einer der führenden Aus- und Weiterbildungspartner für Industrie, Handel, Gewerbe und Privatpersonen. Mit weltweit 500 Mitarbeitern an über 80 Standorten wird aktuelles Know-how aus den Bereichen Management, Gesundheit und Technik praxisnah vermittelt. Die bei der TÜV SÜD Akademie erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen deshalb weltweites Ansehen.
Die SFDA ist eine unabhängige Behörde, die direkt an den Ministerrat Saudi-Arabiens (Council of Ministers) berichtet und sich mit der Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten beschäftigt. Die Umsetzung von Standards sowie die Kenntnis über die Zulassungsvoraussetzungen verschiedener internationaler Märkte stellen hohe Anforderungen an die Fachkenntnis der Mitarbeiter der Behörde, die in Zukunft die Einhaltung von Qualitätsstandards, Produktsicherheit und des bestimmungsgemäßen Gebrauchs bei den Medizintechnikherstellern prüfen und bewerten sollen.
Die Schulung wurde von der TÜV SÜD Akademie speziell für die Teilnehmer der SFDA zusammengestellt und die besonderen Fragestellungen der Gäste berücksichtigt. Die Teilnehmer werden zu den Grundlagen der europäischen Medizinproduktedirektive (MDD), zu den Anforderungen an eine Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Aufarbeitung und Bewertung von klinischen Daten geschult. Zudem lernen sie normative Vorgaben, zum Beispiel an das Risikomanagement und die Anforderungen Besonderheiten bei Implantaten kennen. Die Vorgaben der 3. Auflage der IEC 60601-1 an die Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten waren weiteres wichtiges Schulungsthema für die SFDA-Mitarbeiter.
Um die praktischen Prüfungen der Zulassungsanforderungen aktiv erfahren zu können, wurden Vor-Ort-Besuche organisiert: In den akkreditierten Laboren von TÜV SÜD Product Service lernten die Teilnehmer alles über die Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten kennen. Weiterhin wurden die Prüflabore von TÜV SÜD SENTON in Straubing besichtigt, die ihren Schwerpunkt auf die Prüfung von elektromagnetischer Verträglichkeit legen. Der dritte Praxisausflug ging zur Brainlab AG.
Der Medizintechnikhersteller beschäftigt sich mit bildgesteuerter Chirurgie und gewährte den Teilnehmern Einblick in die internen Fragestellungen zu Hard- und Software.
Birgit Klusmeier, Leiterin des Kompetenz Centers Medizin und Gesundheit, freute sich über den Besuch der saudi-arabischen Delegation und ist sicher, dass das Modell des internationalen Bildungstransfers sich künftig in noch größerem Maße durchsetzen wird: "Die Bedeutung der Medizintechnikbranche wächst weltweit. Die internationale Zusammenarbeit wird dabei immer wichtiger, um die Patientensicherheit und die Einhaltung der Standards langfristig zu etablieren." Zeyad AlKahtani von der SFDA bestätigt das: "Es ist von essentieller Wichtigkeit, intensiv voneinander zu lernen und einen regelmäßigen Austausch zu ermöglichen." Das Feedback der Kursteilnehmer war ausgesprochen positiv. Besonders die Fachkompetenz der Trainer, die didaktische Aufbereitung und die hohe Praxisorientierung der gesamten Schulung wurden hoch geschätzt.
Die TÜV SÜD Product Service ist seit einiger Zeit mit einem eigenen Büro als sogenannter Conformity Assessment Body (CAB) in Riad vor Ort, um die SFDA bei der Bewertung von Medizinprodukten zu unterstützen.
Weitere Informationen zu TÜV SÜD unter www.tuev-sued.de.
Die TÜV SÜD Akademie ist einer der führenden Aus- und Weiterbildungspartner für Industrie, Handel, Gewerbe und Privatpersonen. Mit weltweit 500 Mitarbeitern an über 80 Standorten wird aktuelles Know-how aus den Bereichen Management, Gesundheit und Technik praxisnah vermittelt. Die bei der TÜV SÜD Akademie erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen deshalb weltweites Ansehen.
