Die Haltbarkeit eines Arzneimittels wird durch das Verfallsdatum angegeben. Bei Tabletten in Blisterverpackungen entspricht die Haltbarkeit dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum.
Anders verhält es sich bei Präparaten in Behältnissen mit der Möglichkeit der Mehrfachentnahme. Dazu gehören z.B. folgende Behältnisse: Dosen, Glasbehältnisse, Pipettenflaschen, Tropfflaschen, Tuben.
Präparate in Mehrdosen-Behältnissen sollen aus folgenden Gründen nach dem Anbruch nur für eine bestimmte Zeit verwendet werden:
Die Anforderungen an eine Anbruchstabilitätsstudie beschreibt die CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 der EMA (European Medicines Agency). Ein konkretes Prüfdesign wird hier nicht vorgegeben; es ist jeweils abhängig von der Art und Anwendung, sowie der Verpackung des Präparates.
Das Anbruchdesign soll die Entnahme durch den Anwender simulieren. Daher wird der Entnahmemodus in Menge, Häufigkeit und Dauer der Anwendungsempfehlung angepasst.
DSI-pharm berät Sie individuell und erstellt für Ihr Produkt ein bedarfsgerechtes Anbruchdesign. Entsprechende Anbruchstabilitätsstudien unterstützen Sie weiterhin dabei, ein sichereres und qualitativ-hochwertiges Arzneimittel anbieten zu können.
Haben Sie Fragen oder möchten Sie unsere Services in Anspruch nehmen? Unsere Expertinnen beraten Sie gern.
Anders verhält es sich bei Präparaten in Behältnissen mit der Möglichkeit der Mehrfachentnahme. Dazu gehören z.B. folgende Behältnisse: Dosen, Glasbehältnisse, Pipettenflaschen, Tropfflaschen, Tuben.
Präparate in Mehrdosen-Behältnissen sollen aus folgenden Gründen nach dem Anbruch nur für eine bestimmte Zeit verwendet werden:
- Nach dem Öffnen können Luftsauerstoff, Luftfeuchtigkeit und Licht an den Inhalt gelangen und die vorhandene Schutzatmosphäre ist nicht mehr gegeben.
- Das Präparat kann mit der Haut und darauf vorkommenden Keimen (z.B. Bakterien, Hefen, Pilze) in Kontakt kommen.
- Durch wiederholtes Öffnen erhöht sich das Risiko von Kontaminationen und Zersetzungsreaktionen.
- Auch die Lagerungstemperatur hat einen Einfluss auf die Haltbarkeit. Besonders anfällig sind Präparate ohne Konservierungsmittel oder Präparate mit besonders empfindlichen Wirk- und Inhaltsstoffen.
Die Anforderungen an eine Anbruchstabilitätsstudie beschreibt die CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 der EMA (European Medicines Agency). Ein konkretes Prüfdesign wird hier nicht vorgegeben; es ist jeweils abhängig von der Art und Anwendung, sowie der Verpackung des Präparates.
Das Anbruchdesign soll die Entnahme durch den Anwender simulieren. Daher wird der Entnahmemodus in Menge, Häufigkeit und Dauer der Anwendungsempfehlung angepasst.
DSI-pharm berät Sie individuell und erstellt für Ihr Produkt ein bedarfsgerechtes Anbruchdesign. Entsprechende Anbruchstabilitätsstudien unterstützen Sie weiterhin dabei, ein sichereres und qualitativ-hochwertiges Arzneimittel anbieten zu können.
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