FDA Draft Guidance - Initiation of Voluntary Recalls

Recall (PresseBox) ( Berlin, )
This draft guidance is being distributed for comment purposes only; submit comments by 06/24/2019 (https://www.regulations.gov/...).

Under 21 CFR 7, subpart C, the FDA lists guidance on policy, procedures, and industry responsibilities for recalls and product correction for voluntary recalls of products subject to FDA’s jurisdiction. The finalized draft guidance will help both industry and the FDA to be prepared for recalls so when necessary, the recalls are timely and effective. The FDA also discusses how the agency will aid firms in carrying out recall responsibilities.

The guidance shares information on how companies can be prepared for, establish procedures, and ensure timely identification of and response to product problems. The FDA also wants to work with companies so consumers can effectively be protected from potentially dangerous products.

The FDA has set new policies to swiftly post new recalls (https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/enforcement-reports) and this Enforcement Reports page will track and list recent recalls so consumers can protect themselves.

For assistance, you can contact an FDA ORA Recall Coordinator (https://www.fda.gov/...).

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The FDA Draft guidance on Initiation of Voluntary Recalls

can be found here: https://www.fda.gov/...

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