Die TentaMedix GmbH freut sich über die Erweiterung des GMP Portfolios. Bereits 2019 erhielt die TentaMedix GmbH die offizielle Anerkennungsurkunde der ZLG und die Listung als offiziell anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG und DIN ISO/IEC 17025 für biologische und mikrobiologische Prüfungen von Medizinprodukten.
Die Erweiterung des Portfolios beinhaltet nun auch die bereits von der ZLG akkreditierten Methoden für die invitro-Testung auf bakterielle Endotoxine mit Hilfe des Limulus-Amöbozyten-Lysat-Tests (LAL; Ph. Eur. 2.6.14; Methode C & D) sowie den Nachweis auf Pyrogene mit Hilfe des Monozyten-Aktivierungs-Tests (MAT; Ph. Eur. 2.6.30) für Arzneimittel gemäß GMP-Vorgaben.
Der Geschäftsführer Dr. Dominik Herzog sagte dazu: „Die Erweiterung der GMP relevanten Prüfungen ist eine erstklassige Leistung von jedem einzelnen Mitarbeiter unseres Auftragslabors. Unser Fokus liegt nach wie vor auf den 3R (reduce, replace, refine), um die Anzahl unnötiger Tierexperimente zu reduzieren. Dabei helfen uns die zusätzlichen Testmethoden, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln für Hersteller und letztendlich für die Sicherheit der Patienten zu untersuchen.“
Auch der Prokurist der TentaMedix GmbH Dr. Wolfang Rudy ist zufrieden: „Die erfolgreiche Inspektion der beschriebenen Pyrogenitätstestungen ist eine tolle Neuigkeit. Nun können wir in diesem Bereich neben Medizinprodukten auch Arzneimittelprüfungen durchführen. Wir arbeiten ständig daran uns weiter zu verbessern. So planen wir die bestehenden Leistungen der ISO 10993 um den in vitro-Mikrokern-Test (Micronucleus test) zu erweitern. In Kombination mit dem bereits akkreditierten AMES-Test können wir in naher Zukunft die erforderliche in vitro-Genotoxizitätsuntersuchung der ISO 10993-3 bzw. ISO 10993-33 komplett anbieten.“
Bereits jetzt bietet die TentaMedix GmbH ein breites Spektrum ISO 17025 akkreditierter und ZLG anerkannter Prüfverfahren zur Biokompatiblitätsprüfung gemäß ISO 10993 für Medizinprodukte an. Mit der Erweiterung des GMP Leistungsportfolios etabliert sich die TentaMedix GmbH weiter als Prüflabor für Medizinprodukte und Arzneimittel.
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Die Erweiterung des Portfolios beinhaltet nun auch die bereits von der ZLG akkreditierten Methoden für die invitro-Testung auf bakterielle Endotoxine mit Hilfe des Limulus-Amöbozyten-Lysat-Tests (LAL; Ph. Eur. 2.6.14; Methode C & D) sowie den Nachweis auf Pyrogene mit Hilfe des Monozyten-Aktivierungs-Tests (MAT; Ph. Eur. 2.6.30) für Arzneimittel gemäß GMP-Vorgaben.
Der Geschäftsführer Dr. Dominik Herzog sagte dazu: „Die Erweiterung der GMP relevanten Prüfungen ist eine erstklassige Leistung von jedem einzelnen Mitarbeiter unseres Auftragslabors. Unser Fokus liegt nach wie vor auf den 3R (reduce, replace, refine), um die Anzahl unnötiger Tierexperimente zu reduzieren. Dabei helfen uns die zusätzlichen Testmethoden, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln für Hersteller und letztendlich für die Sicherheit der Patienten zu untersuchen.“
Auch der Prokurist der TentaMedix GmbH Dr. Wolfang Rudy ist zufrieden: „Die erfolgreiche Inspektion der beschriebenen Pyrogenitätstestungen ist eine tolle Neuigkeit. Nun können wir in diesem Bereich neben Medizinprodukten auch Arzneimittelprüfungen durchführen. Wir arbeiten ständig daran uns weiter zu verbessern. So planen wir die bestehenden Leistungen der ISO 10993 um den in vitro-Mikrokern-Test (Micronucleus test) zu erweitern. In Kombination mit dem bereits akkreditierten AMES-Test können wir in naher Zukunft die erforderliche in vitro-Genotoxizitätsuntersuchung der ISO 10993-3 bzw. ISO 10993-33 komplett anbieten.“
Bereits jetzt bietet die TentaMedix GmbH ein breites Spektrum ISO 17025 akkreditierter und ZLG anerkannter Prüfverfahren zur Biokompatiblitätsprüfung gemäß ISO 10993 für Medizinprodukte an. Mit der Erweiterung des GMP Leistungsportfolios etabliert sich die TentaMedix GmbH weiter als Prüflabor für Medizinprodukte und Arzneimittel.
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