Der Industrieverband SPECTARIS hat sich gegen weitere Belastungen für die Medizintechnik-Branche durch das neue Medizinproduktegesetz (MPG) ausgesprochen. "Die geplante doppelte Genehmigung der klinischen Prüfung für Medizinprodukte wird die Kosten für die Hersteller erheblich in die Höhe treiben, ohne einen Zusatznutzen für die Patienten", kritisierte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens anlässlich der heutigen Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses.
Hintergrund ist ein im Gesetzentwurf vorgesehenes zusätzliches Genehmigungsverfahren für eine klinische Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bislang ist lediglich ein positives Votum der Ethikkommission notwendig, die die ethische bzw. wissenschaftliche Bewertung des Prüfplans vornimmt. Zusätzlich soll nun das BfArM die sicherheitstechnische Bewertung des Medizinproduktes vornehmen. "Eine unnötige Doppelprüfung", unterstrich der SPECTARIS-Geschäftsführer. Bereits jetzt müsse der Hersteller die Sicherheit des Produkts nachweisen. Dies schließe auch die biologische Sicherheitsprüfung ein. "Es ist nicht ersichtlich, dass durch eine zusätzliche sicherheitstechnische Bewertung die Risiken einer klinischen Prüfung vermindert und der Schutz der Probanden erhöht wird", so Behrens.
Der Verband fordert daher, auf die geplante zweite Genehmigung durch das BfArM zu verzichten und durch eine formale Anzeige der geplanten klinischen Prüfung zu ersetzen. Ansonsten drohe, bedingt durch den zusätzlichen Kostendruck und Bürokratieaufwand, eine langsamere Innovationsrate und eine Abwanderung der klinischen Prüfung ins Ausland, wo der notwendige behördliche Aufwand und die damit verbundenen Kosten geringer seien.
Hintergrund ist ein im Gesetzentwurf vorgesehenes zusätzliches Genehmigungsverfahren für eine klinische Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bislang ist lediglich ein positives Votum der Ethikkommission notwendig, die die ethische bzw. wissenschaftliche Bewertung des Prüfplans vornimmt. Zusätzlich soll nun das BfArM die sicherheitstechnische Bewertung des Medizinproduktes vornehmen. "Eine unnötige Doppelprüfung", unterstrich der SPECTARIS-Geschäftsführer. Bereits jetzt müsse der Hersteller die Sicherheit des Produkts nachweisen. Dies schließe auch die biologische Sicherheitsprüfung ein. "Es ist nicht ersichtlich, dass durch eine zusätzliche sicherheitstechnische Bewertung die Risiken einer klinischen Prüfung vermindert und der Schutz der Probanden erhöht wird", so Behrens.
Der Verband fordert daher, auf die geplante zweite Genehmigung durch das BfArM zu verzichten und durch eine formale Anzeige der geplanten klinischen Prüfung zu ersetzen. Ansonsten drohe, bedingt durch den zusätzlichen Kostendruck und Bürokratieaufwand, eine langsamere Innovationsrate und eine Abwanderung der klinischen Prüfung ins Ausland, wo der notwendige behördliche Aufwand und die damit verbundenen Kosten geringer seien.
