Die SCHEMA GmbH stellt zwei Neuheiten auf der tekom-Jahrestagung 2010 vor. Dies ist zum einen der ValiManager® – einer Lösung zur Validierungsdokumentation, speziell für die Pharmaindustrie und Medizintechnik. Er basiert auf dem Redaktions- und Content-Management-System SCHEMA ST4 und wurde gemeinsam mit der HEITEC AG entwickelt. Weiterhin demonstriert der XML-Spezialist die Vorteile der jetzt in SCHEMA ST4 integrierten Dokumentationsvorlagen der SYSTEC GmbH nach Maschinenrichtlinie. SCHEMA wird in Halle 1 der Rhein-Main-Hallen in Wiesbaden am Messestand 114 zu finden sein. Die tekom-Jahrestagung findet vom 3. bis 5. November in Wiesbaden statt.
Die Situation in der Pharma- und Medizintechnik ist komplex: Unterschiedliche Gesetze, Normen und Richtlinien müssen eingehalten werden. Die Verantwortung liegt beim Betreiber: Bei ihm prüfen die zuständigen Behörden und Stellen, ob die Validierung ordnungsgemäß umgesetzt wurde. Die erforderlichen umfangreichen Dokumente können (teil-)automatisiert erstellt werden. Dies unterstützt SCHEMA mit Hilfe des ValiManagers – eines in Zusammenarbeit mit der HEITEC AG neu entwickelten Redaktionssystems.
Der ValiManager basiert auf SCHEMA ST4 und ermöglicht den Prozessbeteiligten Qualifizierungs- und Validierungsdokumente in hoher Qualität zu erstellen, zu verwalten und zu generieren. Zunächst werden die Spezifikationsinhalte aus Datenbanken bzw. strukturierten Listen übernommen oder manuell erstellt. Ein hoher Wiederverwendungsgrad wird durch die Strukturierung und Standardisierung der Inhalte erreicht. Die umfangreiche Verlinkung der Inhalte ermöglicht den Nachweis der Durchgängigkeit (Traceability).
Die Erstellung von Inhalt und Layout sind klar getrennt. Durch die einzelnen Funktionen sparen die Redakteure Zeit und die Qualität der Dokumentation wird gesteigert. Das System bleibt dabei so flexibel, dass der Umfang der Dokumentation, die Validierungstiefe, die Definition der einzelnen Schritte und die jeweils gebräuchlichen Begriffe individuell an die Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden können.
Auf der tekom-Jahrestagung referiert Bernd Stäudle von der HEITEC AG am 3. November, ab 8.45 Uhr zum Themadie Erstellung von Validierungsdokumenten auf Basis eines Redaktionssystems.
Sein Vortrag beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an die Validierungsdokumentation. Ebenso werden der Umfang möglicher zu liefernder Validierungsdokumente sowie Erfahrungen bei der Einführung eines XML-basierten Redaktionssystems thematisiert.
Als weitere Neuheit präsentiert SCHEMA die in SCHEMA ST4 integrierten Vorlagen der SYSTEC GmbH, die dazu beitragen, die Maschinenrichtlinie zu erfüllen. Diese legt einheitliche Sicherheitsanforderungen in Bezug auf Maschinen fest. Die Vorlagen sind inhaltlich so strukturiert und vorformuliert, dass Redakteure nur noch Inhalte einzutragen brauchen, die für ihr Produkt entscheidend sind. Vordefinierte „Muss“-Kategorien sowie Vorschläge, die Hinweise auf relevante Inhalte geben, sorgen dafür, dass die Anleitungen vollständig sind. Damit eignen sich die Vorlagen auch zur inhaltlichen Kontrolle vorhandener Dokumente.
Die aktuellste Version 3.4 des SCHEMA ST4 DocuManager wird ebenfalls mit zahlreichen Neuerungen auf dem Messestand 114 in Halle 1 zu sehen sein.
Leserkontakt SCHEMA
info@schema.de
Tel: +49 911 58 68 61-0
Die Situation in der Pharma- und Medizintechnik ist komplex: Unterschiedliche Gesetze, Normen und Richtlinien müssen eingehalten werden. Die Verantwortung liegt beim Betreiber: Bei ihm prüfen die zuständigen Behörden und Stellen, ob die Validierung ordnungsgemäß umgesetzt wurde. Die erforderlichen umfangreichen Dokumente können (teil-)automatisiert erstellt werden. Dies unterstützt SCHEMA mit Hilfe des ValiManagers – eines in Zusammenarbeit mit der HEITEC AG neu entwickelten Redaktionssystems.
Der ValiManager basiert auf SCHEMA ST4 und ermöglicht den Prozessbeteiligten Qualifizierungs- und Validierungsdokumente in hoher Qualität zu erstellen, zu verwalten und zu generieren. Zunächst werden die Spezifikationsinhalte aus Datenbanken bzw. strukturierten Listen übernommen oder manuell erstellt. Ein hoher Wiederverwendungsgrad wird durch die Strukturierung und Standardisierung der Inhalte erreicht. Die umfangreiche Verlinkung der Inhalte ermöglicht den Nachweis der Durchgängigkeit (Traceability).
Die Erstellung von Inhalt und Layout sind klar getrennt. Durch die einzelnen Funktionen sparen die Redakteure Zeit und die Qualität der Dokumentation wird gesteigert. Das System bleibt dabei so flexibel, dass der Umfang der Dokumentation, die Validierungstiefe, die Definition der einzelnen Schritte und die jeweils gebräuchlichen Begriffe individuell an die Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden können.
Auf der tekom-Jahrestagung referiert Bernd Stäudle von der HEITEC AG am 3. November, ab 8.45 Uhr zum Themadie Erstellung von Validierungsdokumenten auf Basis eines Redaktionssystems.
Sein Vortrag beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an die Validierungsdokumentation. Ebenso werden der Umfang möglicher zu liefernder Validierungsdokumente sowie Erfahrungen bei der Einführung eines XML-basierten Redaktionssystems thematisiert.
Als weitere Neuheit präsentiert SCHEMA die in SCHEMA ST4 integrierten Vorlagen der SYSTEC GmbH, die dazu beitragen, die Maschinenrichtlinie zu erfüllen. Diese legt einheitliche Sicherheitsanforderungen in Bezug auf Maschinen fest. Die Vorlagen sind inhaltlich so strukturiert und vorformuliert, dass Redakteure nur noch Inhalte einzutragen brauchen, die für ihr Produkt entscheidend sind. Vordefinierte „Muss“-Kategorien sowie Vorschläge, die Hinweise auf relevante Inhalte geben, sorgen dafür, dass die Anleitungen vollständig sind. Damit eignen sich die Vorlagen auch zur inhaltlichen Kontrolle vorhandener Dokumente.
Die aktuellste Version 3.4 des SCHEMA ST4 DocuManager wird ebenfalls mit zahlreichen Neuerungen auf dem Messestand 114 in Halle 1 zu sehen sein.
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