1 von 10 an der ATHENA-Studie beteiligten Frauen im Alter von mindestens 30 Jahren, bei denen der cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, litten an einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war. Mit einer Beteiligung von über 47.000 Frauen ist die ATHENA-Studie die größte Zulassungsstudie, die im Screening auf Gebärmutterhalskrebs je durchgeführt wurde.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute Daten aus der US-Zulassungsstudie ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) mit über 47.000 Frauen bekannt. Die Ergebnisse belegen, dass sich über den Nachweis zweier humaner Papillomviren vom Genotyp HPV 16 und HPV 18 Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ermitteln lassen, die bei Frauen in der zytologischen Untersuchung mit einem Papanicolau (Pap) Test nicht gefunden wurden. In der Studie litten 1 von 10 Frauen im Alter von 30 Jahren und darüber, bei denen der cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, an einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war. Diese Daten beweisen, wie wichtig die HPV-Genotypisierung für eine Steigerung der Genauigkeit bei der Risikobewertung für Gebärmutterhalskrebs ist. Dabei spielt das Screening auf die beiden HPV-Genotypen mit dem höchsten Risiko (16 und 18) eine besonders wichtige Rolle und macht die Grenzen deutlich, die sich bei der Ermittlung von Frauen mit Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ergeben, sofern man sich dabei allein auf zytologische Tests stützt (Pap). Die Daten wurden heute auf der 26. Internationalen Papillomviren-Konferenz in Montréal, Kanada, von Thomas C. Wright Jr., M.D. an der Columbia University, vorgestellt.
"Die ATHENA-Daten zeigen, dass Frauen mit positiven Ergebnissen für HPV 16 und/oder 18 direkt zu einer genaueren Untersuchung des Gebärmutterhalses mittels Kolposkopie überwiesen werden sollten", sagte Dr. Wright. "Screening auf die Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige ergänzende Informationen zum Pap-Test. Dazu sollte auch ein Screening auf die beiden Typen mit dem höchsten Risiko, HPV 16 und 18 gehören, um prognostische Informationen über das Risiko einer Frau zu gewinnen, an Vorformen des Gebärmutterhalskrebses oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken."
Neueste Erkenntnisse aus der klinischen Studie ATHENA zeigen, dass bei Frauen mit positiven Ergebnissen für HPV 16 und/oder 18 beim cobas 4800 HPV Test, aber normalem Befund im Pap-Test, dasselbe Risiko für Vorformen des Gebärmutterhalskrebses bestand, wie bei Frauen mit positiven Testergebnissen für einen der 14 Hochrisiko-HPV-Typen bei verdächtigem Pap-Test (ASC-US, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, nicht klassifizierbare Plattenepithelien). Die zuletzt beschriebene, klinische Situation wird allgemein als risikoträchtig für Krebsvorformen anerkannt, bei der sofortige Untersuchungen gerechtfertigt sind. Dies unterstreicht, wie wichtig Tests auf die HPV-Genotypen 16 und 18 bei Frauen mit normalem Pap-Test sind.
"ATHENA ist eine richtungweisende Studie, die beweist, wie modernste medizinische Diagnostik die Grenzen eines rein auf Pap-Tests beschränkten Screenings auf Gebärmutterhalskrebs überwinden kann", betonte Daniel O'Day, Chief Operating Officer von Roche Diagnostics. "Würden mehr Frauen auf Hochrisiko-HPV-Genotypen, insbesondere die Genotypen 16 und 18 getestet, könnten mehr Vorformen des Gebärmutterhalskrebses gefunden und frühzeitiger behandelt werden. Dies würde ein Fortschreiten zur Entstehung von zu Krebs verhindern und letztlich Leben retten." Jürgen Redmann, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH, konstatiert: "Die automatisierte PCR-Diagnostik mit dem cobas 4800 System liefert eine wichtige Basis für ein effektives HPV-Screening."
Über die klinische Studie ATHENA von Roche
Die Roche ATHENA-Studie zum cobas 4800 HPV Test ist die größte Zulassungsstudie in den USA mit mehr als 47.000 Frauen. Die Studie ist darauf ausgelegt, aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen zur Wichtigkeit von Tests auf Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu beantworten und klinische Informationen über spezifische HPV-Genotypen zu liefern, bei denen für die Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht.
Über den cobas 4800 HPV Test und das cobas 4800 System
Wie in der ATHENA-Studie nachgewiesen, ist der Roche cobas 4800 HPV Test der einzige, zur Zeit in den USA geprüfte Test, der sowohl 12 Hochrisiko-HPV-Typen gleichzeitig (HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) als zusammengefasstes Ergebnis als auch die HPV-Genotypen 16 und 18 einzeln nachweist. Roche brachte den cobas 4800 HPV Test mit CE-Zeichen im Jahr 2009 heraus. Der Test befindet sich derzeit im Verfahren zum Pre-Market Approval (PMA) durch die FDA. In den Vereinigten Staaten ist der Test zurzeit nicht erhältlich.
Über das humane Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomviren ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei in über 99% aller Gebärmutterhalskarzinome weltweit Anzeichen für HPV vorliegen. Von den mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen gelten die Typen 13-16 zurzeit als hohes Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs, sowie die vorausgehenden Läsionen. Die HPV-Typen 16 und 18 wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko ermittelt. Sie werden in etwa 70 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen. Der Nukleinsäuretest (DNA) ist eine sensible, nicht invasive Methode zur Feststellung von HPV-Infektionen am Gebärmutterhals.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute Daten aus der US-Zulassungsstudie ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) mit über 47.000 Frauen bekannt. Die Ergebnisse belegen, dass sich über den Nachweis zweier humaner Papillomviren vom Genotyp HPV 16 und HPV 18 Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ermitteln lassen, die bei Frauen in der zytologischen Untersuchung mit einem Papanicolau (Pap) Test nicht gefunden wurden. In der Studie litten 1 von 10 Frauen im Alter von 30 Jahren und darüber, bei denen der cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, an einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war. Diese Daten beweisen, wie wichtig die HPV-Genotypisierung für eine Steigerung der Genauigkeit bei der Risikobewertung für Gebärmutterhalskrebs ist. Dabei spielt das Screening auf die beiden HPV-Genotypen mit dem höchsten Risiko (16 und 18) eine besonders wichtige Rolle und macht die Grenzen deutlich, die sich bei der Ermittlung von Frauen mit Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ergeben, sofern man sich dabei allein auf zytologische Tests stützt (Pap). Die Daten wurden heute auf der 26. Internationalen Papillomviren-Konferenz in Montréal, Kanada, von Thomas C. Wright Jr., M.D. an der Columbia University, vorgestellt.
"Die ATHENA-Daten zeigen, dass Frauen mit positiven Ergebnissen für HPV 16 und/oder 18 direkt zu einer genaueren Untersuchung des Gebärmutterhalses mittels Kolposkopie überwiesen werden sollten", sagte Dr. Wright. "Screening auf die Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige ergänzende Informationen zum Pap-Test. Dazu sollte auch ein Screening auf die beiden Typen mit dem höchsten Risiko, HPV 16 und 18 gehören, um prognostische Informationen über das Risiko einer Frau zu gewinnen, an Vorformen des Gebärmutterhalskrebses oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken."
Neueste Erkenntnisse aus der klinischen Studie ATHENA zeigen, dass bei Frauen mit positiven Ergebnissen für HPV 16 und/oder 18 beim cobas 4800 HPV Test, aber normalem Befund im Pap-Test, dasselbe Risiko für Vorformen des Gebärmutterhalskrebses bestand, wie bei Frauen mit positiven Testergebnissen für einen der 14 Hochrisiko-HPV-Typen bei verdächtigem Pap-Test (ASC-US, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, nicht klassifizierbare Plattenepithelien). Die zuletzt beschriebene, klinische Situation wird allgemein als risikoträchtig für Krebsvorformen anerkannt, bei der sofortige Untersuchungen gerechtfertigt sind. Dies unterstreicht, wie wichtig Tests auf die HPV-Genotypen 16 und 18 bei Frauen mit normalem Pap-Test sind.
"ATHENA ist eine richtungweisende Studie, die beweist, wie modernste medizinische Diagnostik die Grenzen eines rein auf Pap-Tests beschränkten Screenings auf Gebärmutterhalskrebs überwinden kann", betonte Daniel O'Day, Chief Operating Officer von Roche Diagnostics. "Würden mehr Frauen auf Hochrisiko-HPV-Genotypen, insbesondere die Genotypen 16 und 18 getestet, könnten mehr Vorformen des Gebärmutterhalskrebses gefunden und frühzeitiger behandelt werden. Dies würde ein Fortschreiten zur Entstehung von zu Krebs verhindern und letztlich Leben retten." Jürgen Redmann, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH, konstatiert: "Die automatisierte PCR-Diagnostik mit dem cobas 4800 System liefert eine wichtige Basis für ein effektives HPV-Screening."
Über die klinische Studie ATHENA von Roche
Die Roche ATHENA-Studie zum cobas 4800 HPV Test ist die größte Zulassungsstudie in den USA mit mehr als 47.000 Frauen. Die Studie ist darauf ausgelegt, aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen zur Wichtigkeit von Tests auf Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu beantworten und klinische Informationen über spezifische HPV-Genotypen zu liefern, bei denen für die Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht.
Über den cobas 4800 HPV Test und das cobas 4800 System
Wie in der ATHENA-Studie nachgewiesen, ist der Roche cobas 4800 HPV Test der einzige, zur Zeit in den USA geprüfte Test, der sowohl 12 Hochrisiko-HPV-Typen gleichzeitig (HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) als zusammengefasstes Ergebnis als auch die HPV-Genotypen 16 und 18 einzeln nachweist. Roche brachte den cobas 4800 HPV Test mit CE-Zeichen im Jahr 2009 heraus. Der Test befindet sich derzeit im Verfahren zum Pre-Market Approval (PMA) durch die FDA. In den Vereinigten Staaten ist der Test zurzeit nicht erhältlich.
Über das humane Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomviren ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei in über 99% aller Gebärmutterhalskarzinome weltweit Anzeichen für HPV vorliegen. Von den mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen gelten die Typen 13-16 zurzeit als hohes Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs, sowie die vorausgehenden Läsionen. Die HPV-Typen 16 und 18 wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko ermittelt. Sie werden in etwa 70 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen. Der Nukleinsäuretest (DNA) ist eine sensible, nicht invasive Methode zur Feststellung von HPV-Infektionen am Gebärmutterhals.
