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慢性静脉溃疡 (CVU) : 干细胞治疗使患者摆脱伤口无法愈合的恐惧。

总部位于海德堡的生物制药公司通过IIa临床试验,证实了ABCB5阳性干细胞在慢性静脉溃疡患者中的有效性和安全性。

(PresseBox) (Heidelberg, )
在德国,约有1%的成年人受慢性伤口困扰,即伤口在八周内无法治愈。随着疾病人数增加,受影响的人数将继续增加。慢性静脉溃疡(CVU)是构成慢性伤口的主要原因。

慢性静脉溃疡 (CVU) 主因是由于下肢静脉功能不全,导致静脉血流异常引起的静脉高压导致下肢静脉性溃疡。慢性静脉溃疡 (CVU)引致的伤口不但疼痛非常,而且直至现时为止除了创面护理和使用弹力绷带外,并没有其他治疗方法,严重者更要做手术截肢。

位于海德堡的生物制药公司为患者带来佳音:专门从事干细胞治疗研究的RHEACELL公司在临床试验IIa期中收集了ABCB5阳性间充质干细胞(ABCB5 + MSC)用于治疗慢性静脉溃疡 (CVU) 的安全性和有效性的数据。

在这项临床试验中,成功证明了局部应用的高纯度ABCB5 + MSC与免疫系统发生局部相互作用,从而使人体能够修复慢性伤口。

在临床试验过程中,大约70%的患者的慢性静脉溃疡伤口平均愈合了82%,在某些患者的伤口甚至完全愈合。

临床试验所用的ABCB5阳性间充质干细胞作由TICEBA以专利技术生产出来。通过这项专利技术,高纯度的干细胞可以大量繁殖﹑分离,从而作为高纯度,均质的细胞治疗药物。而用这项专行技术生产出来的干细胞称为(H.F.M干细胞,高效能干细胞)。 ABCB5 阳性间充质干细胞被归类为新型细胞治疗品(ATMP),根据《德国药品法》(AMG)§13第1条在GMP控制下生产。

此项是在德国进行的多中心临床试验。在证明干细胞的安全性和有效性后,将开展下一阶段 IIb的试验,此阶段试验将涉及更多参与患者。

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RHEACELL GmbH & Co. KG

RHEACELL有限两合公司

RHEACELL致力于基于ABCB5+间充质干细胞技术为平台的药物开发。该研究项目的核心目标是,寻找出创新疗法,并通过临床研究将其核实。最终用有效并可行的治疗方案,为现阶段无法治愈或治疗方式受限的疾病提供新选择。

RHEACELL 持有波士顿儿童医院及美国哈佛大学医学院的多项独家专利,并以此为开发干细胞药物的基石。作为RHEACELL的科学顾问Prof. Dr. Markus Frank,除担任哈佛医学院儿科和皮肤病学教授外,亦是长期从事干细胞研究工作的专家。

RHEACELL 从事着多项国内及国际认可的临床研究。在欧盟,用于大疱性表皮松解症(RDEB)及角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)的药物已获得欧盟药品管理局(EMA)孤儿药(针对罕见疾病的药物)的地位;在美国食品和药物管理局(FDA),上述两种药物除作为孤儿药以外,更进入“快速通道”,加速其审批及处理流程。

RHEACELL是Müller Holding和TICEBA的合资公司。 RHEACELL开发研究计划获得Müller Holding 六千万欧元资本以及TICEBA的科学,专利技术和监管专业知识支持。

RHEACELL当前正积极寻找投资者或合作伙伴,为下一个的临床试验开发作准备,目标是取得市场许可,将药物带入市场。

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