Entgegen der kürzlich von der französischen Regulierungsbehörde ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) getroffenen Entscheidung, so genannte makrotexturierte und mit Polyurethanschaum/PU beschichtete Implantate auf dem französischen Markt zu verbieten, spricht sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jetzt zugunsten der Zulassung von texturierten Brustimplantaten aus. Dies bestätigt eine von der FDA am 2. Mai 2019 veröffentlichte Pressemitteilung.
„Die Argumente der FDA decken sich mit unserer Einschätzung“, begrüßt Wolfgang Steimel, CEO bei POLYTECH Health & Aesthetics, die Entscheidung. „Denn bis heute gibt es keinen wissenschaftlich fundierten Beweis über den Entstehungs- und Entwicklungsprozess von BIA-ALCL oder einen Zusammenhang mit der Implantat-Oberfläche“, so Steimel weiter. Neben dem international führenden Brustimplantate-Hersteller POLYTECH, der als einziger Anbieter in Deutschland produziert, folgt auch die International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) als weltweit führende Gesellschaft für ästhetische plastische Chirurgen der Argumentation der FDA.
Ihre aktuelle Erklärung gab die FDA infolge der im März 2019 abgehaltenen öffentlichen Anhörung ihres Beratungsausschusses ab. Nach Prüfung aller vorhandenen Nachweise und Daten zur Sicherheit und zu den Risiken von Brustimplantaten kommt die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten zu dem Schluss, dass nicht genügend datengestützte Nachweise vorliegen, um ein Verbot von texturierten Brustimplantaten zu rechtfertigen.
Offenes Visier und transparente Aufklärung
POLYTECH CEO Wolfgang Steimel ergänzt: „Auch wir als Hersteller haben eine ethische Verpflichtung gegenüber unseren Patientinnen und garantieren deshalb ein offenes Visier und transparente Aufklärung zu dieser Thematik. Nichtsdestotrotz sind wir im Sinne der Patientensicherheit und -zufriedenheit froh, dass die Vorwürfe gegenüber texturierten und mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantaten nun von anderer Seite erneut entkräftet wurden.“
Das Unternehmen wird deshalb, ergänzend zu seinen Implantaten mit Silikon-Oberfläche, die es in glatt und mit zwei verschiedenen Mikrotexturierungen gibt - und den neuen Lightweight B-Lite®-Implantaten, auch seine mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantate weiter anbieten, die nach Aussage vieler wissenschaftlich belegter klinischer Studien sicher sind und nachweislich für eine niedrigere Komplikationsrate vor allem im Hinblick auf die so genannte Kapselfibrose sorgen. Auch Dr. Dirk Richter, Präsident der International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS), schließt sich in einer offiziellen Stellungnahme der FDA Entscheidung an: „Wir sind der Ansicht, dass ein Verbot von texturierten und von mit Polyurethan beschichteten Implantaten im Sinne der Patientensicherheit unangemessen wäre, wenn wir uns die derzeit verfügbaren Daten ansehen".
„Die Argumente der FDA decken sich mit unserer Einschätzung“, begrüßt Wolfgang Steimel, CEO bei POLYTECH Health & Aesthetics, die Entscheidung. „Denn bis heute gibt es keinen wissenschaftlich fundierten Beweis über den Entstehungs- und Entwicklungsprozess von BIA-ALCL oder einen Zusammenhang mit der Implantat-Oberfläche“, so Steimel weiter. Neben dem international führenden Brustimplantate-Hersteller POLYTECH, der als einziger Anbieter in Deutschland produziert, folgt auch die International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) als weltweit führende Gesellschaft für ästhetische plastische Chirurgen der Argumentation der FDA.
Ihre aktuelle Erklärung gab die FDA infolge der im März 2019 abgehaltenen öffentlichen Anhörung ihres Beratungsausschusses ab. Nach Prüfung aller vorhandenen Nachweise und Daten zur Sicherheit und zu den Risiken von Brustimplantaten kommt die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten zu dem Schluss, dass nicht genügend datengestützte Nachweise vorliegen, um ein Verbot von texturierten Brustimplantaten zu rechtfertigen.
Offenes Visier und transparente Aufklärung
POLYTECH CEO Wolfgang Steimel ergänzt: „Auch wir als Hersteller haben eine ethische Verpflichtung gegenüber unseren Patientinnen und garantieren deshalb ein offenes Visier und transparente Aufklärung zu dieser Thematik. Nichtsdestotrotz sind wir im Sinne der Patientensicherheit und -zufriedenheit froh, dass die Vorwürfe gegenüber texturierten und mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantaten nun von anderer Seite erneut entkräftet wurden.“
Das Unternehmen wird deshalb, ergänzend zu seinen Implantaten mit Silikon-Oberfläche, die es in glatt und mit zwei verschiedenen Mikrotexturierungen gibt - und den neuen Lightweight B-Lite®-Implantaten, auch seine mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantate weiter anbieten, die nach Aussage vieler wissenschaftlich belegter klinischer Studien sicher sind und nachweislich für eine niedrigere Komplikationsrate vor allem im Hinblick auf die so genannte Kapselfibrose sorgen. Auch Dr. Dirk Richter, Präsident der International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS), schließt sich in einer offiziellen Stellungnahme der FDA Entscheidung an: „Wir sind der Ansicht, dass ein Verbot von texturierten und von mit Polyurethan beschichteten Implantaten im Sinne der Patientensicherheit unangemessen wäre, wenn wir uns die derzeit verfügbaren Daten ansehen".
