Die Unternehmen AMEDON GmbH aus Lübeck und PharmaForms GmbH aus Schwerte haben einen Kooperationsvertrag unterzeichnet.
Ziel dieser Kooperation ist die Entwicklung und Bereitstellung einer Hybridlösung bestehend aus der Integration der papierbasierten dotformsÒ -Technologie in ein EDC-System für den Einsatz im Rahmen klinischer Studien.
Mit Hilfe dieser Hybridlösung können Studiendaten handschriftlich dokumentiert und automatisiert in die Datenbank des EDC-Systems übernommen werden. Die Kunden beider Unternehmen profitieren mit dem Einsatz dieser neuen Möglichkeit der Datensammlung durch eine große Akzeptanz bei den Anwendern, einer hohen Datenqualität und einer signifikanten Zeitersparnis.
PharmaForms bietet mit dotformsÒ die Möglichkeit, innerhalb von Sekunden Informationen über Internet und über ein Mobiltelefon zu versenden.
Das Papier unterscheidet sich von normalem Papier nur dadurch, dass es durch einen speziellen, kaum sichtbaren Aufdruck eines Punkterasters mit dem digitalen Stift kommunizieren und ihm so präzise Positionskoordinaten übermitteln kann.
Der digitale Stift hat die Anmutung eines normalen Kugelschreibers, birgt jedoch im Innern Hightech der Sonderklasse. Der Speicher des Stiftes hat eine Kapazität von ca. 100 ausgefüllten Formularseiten: So können mehrere Formulare von verschiedenen Patienten ausgefüllt werden, um dann übertragen und weiterverarbeitet zu werden.
AMEDON ist der Spezialist im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von webbasierten Lösungen zur Datenerfassung und Auswertung in der Arzneimittelentwicklung. Hierzu bietet AMEDON u. a. ein kundenspezifisches electronic Case Report Form (eCRF) an, das eine Vielzahl von Alleinstellungsmerkmalen besitzt. Wesentliches Merkmal der Produkte ist die dezentrale Dateneingabe und die zentrale Datenerfassung und -sammlung über das Internet. Insbesondere das direkte Einlesen der Daten aus Messgeräten und Datenerfassungssystemen zeichnet die Innovationskraft des Unternehmens aus. Dank der Standard Internet-Lösung ist keine spezielle Software erforderlich.
Das umfassende Sicherheitskonzept garantiert, dass auch die strengsten behördlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.
Datenerfassung
Die Daten des Subjects werden mit dem digitalen Stift auf einem mit so genannten Pattern bedruckten CRF-Formular dokumentiert. Beim Schreiben registriert der Stift auf welchem Formular und welcher Seite geschrieben wird. Eine im Stift integrierte Kamera erfasst dabei die Schriftzüge als Vektorgraphik und legt diese im Speicher des Stiftes ab.
Datenübertragung
Sobald der Stift in die Dockingstation eingesteckt wird, erfolgt automatisch die Übertragung der gespeicherten Informationen über einen PC an das EDC-System. Die Graphik (Formulardesign und geschriebene Vektorgraphik) wird direkt in das EDC-System übertragen und bei dem jeweiligen Patienten gespeichert.
HWR und Datenverifikation
Die Handschrifterkennung „liest“ die Vektorgraphik und wandelt diese in den jeweils erkannten ASCII-Code um. Per Massenverifikation können schnell die falsch interpretierten Werte identifiziert und korrigiert werden. Die Online-Verifikation ermöglicht die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 10 Formularseiten. Nach Verifizierung der Daten werden diese in XML-Struktur an das EDC-System übertragen und als File bei dem zugeordneten Patienten gespeichert.
Datenübernahme und Management
Die einzelnen Daten werden direkt in das zugehörige Datenfeld in die Datenbank übernommen. Treten Abweichungen zu den integrierten Checks auf wird automatisch jede Regelverletzung gekennzeichnet und ggf. ein Query erzeugt. Die Auflösung eines Query wird über das CRF-Formular und / oder direkt im EDC-System vorgenommen. Die Weiterverarbeitung der Daten erfolgt mit den zur Verfügung gestellten Funktionen im EDC-System.
Ansprechpartner PharmaForms: Ulrich Hönig, hoenig@pharmaforms.com
Ansprechpartner AMEDON: Bernhard Brandewiede, b.brandewiede@amedon.de
Ziel dieser Kooperation ist die Entwicklung und Bereitstellung einer Hybridlösung bestehend aus der Integration der papierbasierten dotformsÒ -Technologie in ein EDC-System für den Einsatz im Rahmen klinischer Studien.
Mit Hilfe dieser Hybridlösung können Studiendaten handschriftlich dokumentiert und automatisiert in die Datenbank des EDC-Systems übernommen werden. Die Kunden beider Unternehmen profitieren mit dem Einsatz dieser neuen Möglichkeit der Datensammlung durch eine große Akzeptanz bei den Anwendern, einer hohen Datenqualität und einer signifikanten Zeitersparnis.
PharmaForms bietet mit dotformsÒ die Möglichkeit, innerhalb von Sekunden Informationen über Internet und über ein Mobiltelefon zu versenden.
Das Papier unterscheidet sich von normalem Papier nur dadurch, dass es durch einen speziellen, kaum sichtbaren Aufdruck eines Punkterasters mit dem digitalen Stift kommunizieren und ihm so präzise Positionskoordinaten übermitteln kann.
Der digitale Stift hat die Anmutung eines normalen Kugelschreibers, birgt jedoch im Innern Hightech der Sonderklasse. Der Speicher des Stiftes hat eine Kapazität von ca. 100 ausgefüllten Formularseiten: So können mehrere Formulare von verschiedenen Patienten ausgefüllt werden, um dann übertragen und weiterverarbeitet zu werden.
AMEDON ist der Spezialist im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von webbasierten Lösungen zur Datenerfassung und Auswertung in der Arzneimittelentwicklung. Hierzu bietet AMEDON u. a. ein kundenspezifisches electronic Case Report Form (eCRF) an, das eine Vielzahl von Alleinstellungsmerkmalen besitzt. Wesentliches Merkmal der Produkte ist die dezentrale Dateneingabe und die zentrale Datenerfassung und -sammlung über das Internet. Insbesondere das direkte Einlesen der Daten aus Messgeräten und Datenerfassungssystemen zeichnet die Innovationskraft des Unternehmens aus. Dank der Standard Internet-Lösung ist keine spezielle Software erforderlich.
Das umfassende Sicherheitskonzept garantiert, dass auch die strengsten behördlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.
Datenerfassung
Die Daten des Subjects werden mit dem digitalen Stift auf einem mit so genannten Pattern bedruckten CRF-Formular dokumentiert. Beim Schreiben registriert der Stift auf welchem Formular und welcher Seite geschrieben wird. Eine im Stift integrierte Kamera erfasst dabei die Schriftzüge als Vektorgraphik und legt diese im Speicher des Stiftes ab.
Datenübertragung
Sobald der Stift in die Dockingstation eingesteckt wird, erfolgt automatisch die Übertragung der gespeicherten Informationen über einen PC an das EDC-System. Die Graphik (Formulardesign und geschriebene Vektorgraphik) wird direkt in das EDC-System übertragen und bei dem jeweiligen Patienten gespeichert.
HWR und Datenverifikation
Die Handschrifterkennung „liest“ die Vektorgraphik und wandelt diese in den jeweils erkannten ASCII-Code um. Per Massenverifikation können schnell die falsch interpretierten Werte identifiziert und korrigiert werden. Die Online-Verifikation ermöglicht die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 10 Formularseiten. Nach Verifizierung der Daten werden diese in XML-Struktur an das EDC-System übertragen und als File bei dem zugeordneten Patienten gespeichert.
Datenübernahme und Management
Die einzelnen Daten werden direkt in das zugehörige Datenfeld in die Datenbank übernommen. Treten Abweichungen zu den integrierten Checks auf wird automatisch jede Regelverletzung gekennzeichnet und ggf. ein Query erzeugt. Die Auflösung eines Query wird über das CRF-Formular und / oder direkt im EDC-System vorgenommen. Die Weiterverarbeitung der Daten erfolgt mit den zur Verfügung gestellten Funktionen im EDC-System.
Ansprechpartner PharmaForms: Ulrich Hönig, hoenig@pharmaforms.com
Ansprechpartner AMEDON: Bernhard Brandewiede, b.brandewiede@amedon.de
