Produktentwicklungen inklusive Software- und Hardware unterliegen im medizinisch-technischen Bereich strengsten Auflagen. Dabei kommt der lückenlosen Dokumentation von Entwicklungsprozessen eine besondere Bedeutung zu. Erfolgt diese automatisch und zuverlässig, ist Rechtssicherheit garantiert, steigt die Produktivität, beschleunigt sich die Marktzulassung von Produkten. Auf der MedConf 2010 zeigt Perforce Software als Aussteller sein aktuelles Angebot zur lückenlosen Prozessdokumentation in der Produktentwicklung. Damit konnte laut Nucleus Research der US-Hersteller und Distributor Cardinal Health einen Return on Investment (ROI) von 1.100 Prozent erzielen; die Investitionen hatten sich schon nach zwei Monaten amortisiert.
„Entwickler, die mit der Erstellung von Software- und Hardware für den Einsatz im medizinischen Umfeld zu tun haben, wissen um die strengen Dokumentationsvorgaben, die es einzuhalten gilt, um ein Medizinprodukt für eine Marktzulassung fit zu machen, sei es bei der Federal Drug Administration in den USA oder bei europäischen Behörden“, sagt Dave Robertson, Vice President, International bei Perforce Software.
Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG ist seit März 2010 verbindlich und wirkt sich auch auf die Hersteller medizinischer Software und die Entwicklungsprozesse aus. Speziell die Produzenten von Sonderanfertigungen sind davon betroffen: Sie müssen, wie heute schon die Hersteller von Serien-Medizinprodukten, ein dokumentiertes Beobachtungssystem nachweisen, um Korrekturmaßnahmen gegebenen-falls schnell einleiten und umsetzen zu können.
Drei Schlüsselfunktionen
Das Software-Konfigurationsmanagement (SCM)-System Perforce unter-stützt Entwicklungsprojekte durch drei wesentliche Schlüsselfunktionen, die die Belegbarkeit der Aktivitäten im Zusammenhang mit einer Produktentwicklung garantieren:
• Automatische Erstellung von Audit Trails: Perforce gibt Anwendern die Möglichkeit, den Entwicklungsfortschritt eines Projekts von Anfang bis zum Ende detailliert über so genannte Audit Trails zu protokollieren; auf diese Weise lassen sich Löschungen, Änderungen und Manipulation an Dokumenten und Unterlagen sehr leicht nachvollziehen.
• Sicherung von Freigabeprozessen: Änderungen können im Rahmen von Freigabeprozessen automatisch den jeweiligen Produktverantwortlichen zur Durchsicht im Rahmen eines Reviews vorgelegt werden. Diese können dann die für die dauerhafte Einbuchung in das System erforderlichen Aktionen auslösen und die Änderungen in der finalen Ausprägung des Produktes anwenden oder auch nicht berücksichtigen. So kann sichergestellt werden, dass Freigabeprozesse auch einschließlich von z.B. Vier-Augen-Prinzipien eingehalten werden.
• Trigger-Programme sorgen für Regelkonformität: Mit Hilfe von Trigger-Programmen werden Änderungen automatisch auf zuvor definierte Vorgaben hin geprüft; dies garantiert durchgehende Regelkonformität innerhalb eines Projekts.
Produzenten medizinischer Produkte können sich auf die Vollständigkeit der Perforce-Reports bezüglich Änderungen innerhalb eines Entwicklungsprojekts verlassen. Dave Robertson erläutert:
„Perforce protokolliert jede Änderung innerhalb von Software- und Hardware-Spezifikationen, wie auch Modifikationen an allen Dokumenten, die mit dem Projekt in Zusammenhang stehen, so, dass diese jederzeit zurückverfolgt werden können. Gleichzeitig ist Perforce intuitiv bedienbar und lässt sich dank umfangreicher Schnittstellen leicht um neue Programme erweitern und in weitere Werkzeuge einbinden. Damit steht Unternehmen ein Tool zur Verfügung, das ihnen sehr genau zeigt, wer wann was und aus welchem Grund gemacht hat; die Erfüllung der Compliance- und Auditing-Richtlinien ist damit für jedes Unternehmen machbar.“
Cardinal Health: ROI von 1.100 Prozent in drei Jahren
Cardinal Health, ein bedeutender Hersteller und Distributor von Medizinprodukten in den USA und Kanada, beschäftigt rund 300 Entwickler, die Softwarecode für die medizinisch-technischen Geräte des Unternehmens programmieren. Die Entwicklungsarbeiten sind wegen der Vielzahl der Code-Varianten äußert komplex. Da die damit ausgestatteten Geräte zu Diagnose- und Behandlungszwecken eingesetzt werden, unterliegen die Entwicklungsprozesse strikten Auflagen der FDA und müssen lückenlos und nachvollziehbar protokolliert und dokumentiert werden. Der damit verbundene administrative Aufwand für die Entwickler und die Komplexität der Software wie der Prozesse zogen die Projektzyklen oftmals in die Länge. Um diese Herausforderung meistern zu können, entschied sich Cardinal Health 2005 für die Implementierung von Perforce. Durch das Arbeiten mit der Lösung verbringen die Entwickler des Unternehmens allein eine Stunde pro Arbeitstag weniger mit unproduktiven Aufgaben. Durch die klare Zuweisung der Entwicklungs-aufgaben und die besseren Kontrollmöglichkeiten reduzierte sich die Menge an fehlerhaftem Code um 60 Prozent, was eine weitere signifikante Zeitersparnis bedeutete. Dadurch sanken die Projektzyklen, so dass die Zahl der Projekte pro Jahr um 13 Prozent gesteigert werden konnte. Auch in der Qualitätssicherung machten sich die Verbesserungen deutlich bemerkbar. Trotz der gestiegenen Zahl der Projekte sind die Tester von Cardinal Health seit der Perforce-Einführung um 35 Prozent produktiver.
Das unabhängige Marktforschungsunternehmen Nucleus Research hat die Auswirkungen der Perforce-Implementierung bei Cardinal Health über einen Zeitraum von drei Jahren gemessen. Ergebnis: Der ROI beträgt 1.100 Prozent, die Investitionen haben sich nach nur zwei Monaten amortisiert, der jährliche Kostenvorteil beträgt über 2,5 Mio. US-Dollar. Die vollständige ROI-Studie ist online abrufbar unter: http://www.perforce.com/...
„Entwickler, die mit der Erstellung von Software- und Hardware für den Einsatz im medizinischen Umfeld zu tun haben, wissen um die strengen Dokumentationsvorgaben, die es einzuhalten gilt, um ein Medizinprodukt für eine Marktzulassung fit zu machen, sei es bei der Federal Drug Administration in den USA oder bei europäischen Behörden“, sagt Dave Robertson, Vice President, International bei Perforce Software.
Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG ist seit März 2010 verbindlich und wirkt sich auch auf die Hersteller medizinischer Software und die Entwicklungsprozesse aus. Speziell die Produzenten von Sonderanfertigungen sind davon betroffen: Sie müssen, wie heute schon die Hersteller von Serien-Medizinprodukten, ein dokumentiertes Beobachtungssystem nachweisen, um Korrekturmaßnahmen gegebenen-falls schnell einleiten und umsetzen zu können.
Drei Schlüsselfunktionen
Das Software-Konfigurationsmanagement (SCM)-System Perforce unter-stützt Entwicklungsprojekte durch drei wesentliche Schlüsselfunktionen, die die Belegbarkeit der Aktivitäten im Zusammenhang mit einer Produktentwicklung garantieren:
• Automatische Erstellung von Audit Trails: Perforce gibt Anwendern die Möglichkeit, den Entwicklungsfortschritt eines Projekts von Anfang bis zum Ende detailliert über so genannte Audit Trails zu protokollieren; auf diese Weise lassen sich Löschungen, Änderungen und Manipulation an Dokumenten und Unterlagen sehr leicht nachvollziehen.
• Sicherung von Freigabeprozessen: Änderungen können im Rahmen von Freigabeprozessen automatisch den jeweiligen Produktverantwortlichen zur Durchsicht im Rahmen eines Reviews vorgelegt werden. Diese können dann die für die dauerhafte Einbuchung in das System erforderlichen Aktionen auslösen und die Änderungen in der finalen Ausprägung des Produktes anwenden oder auch nicht berücksichtigen. So kann sichergestellt werden, dass Freigabeprozesse auch einschließlich von z.B. Vier-Augen-Prinzipien eingehalten werden.
• Trigger-Programme sorgen für Regelkonformität: Mit Hilfe von Trigger-Programmen werden Änderungen automatisch auf zuvor definierte Vorgaben hin geprüft; dies garantiert durchgehende Regelkonformität innerhalb eines Projekts.
Produzenten medizinischer Produkte können sich auf die Vollständigkeit der Perforce-Reports bezüglich Änderungen innerhalb eines Entwicklungsprojekts verlassen. Dave Robertson erläutert:
„Perforce protokolliert jede Änderung innerhalb von Software- und Hardware-Spezifikationen, wie auch Modifikationen an allen Dokumenten, die mit dem Projekt in Zusammenhang stehen, so, dass diese jederzeit zurückverfolgt werden können. Gleichzeitig ist Perforce intuitiv bedienbar und lässt sich dank umfangreicher Schnittstellen leicht um neue Programme erweitern und in weitere Werkzeuge einbinden. Damit steht Unternehmen ein Tool zur Verfügung, das ihnen sehr genau zeigt, wer wann was und aus welchem Grund gemacht hat; die Erfüllung der Compliance- und Auditing-Richtlinien ist damit für jedes Unternehmen machbar.“
Cardinal Health: ROI von 1.100 Prozent in drei Jahren
Cardinal Health, ein bedeutender Hersteller und Distributor von Medizinprodukten in den USA und Kanada, beschäftigt rund 300 Entwickler, die Softwarecode für die medizinisch-technischen Geräte des Unternehmens programmieren. Die Entwicklungsarbeiten sind wegen der Vielzahl der Code-Varianten äußert komplex. Da die damit ausgestatteten Geräte zu Diagnose- und Behandlungszwecken eingesetzt werden, unterliegen die Entwicklungsprozesse strikten Auflagen der FDA und müssen lückenlos und nachvollziehbar protokolliert und dokumentiert werden. Der damit verbundene administrative Aufwand für die Entwickler und die Komplexität der Software wie der Prozesse zogen die Projektzyklen oftmals in die Länge. Um diese Herausforderung meistern zu können, entschied sich Cardinal Health 2005 für die Implementierung von Perforce. Durch das Arbeiten mit der Lösung verbringen die Entwickler des Unternehmens allein eine Stunde pro Arbeitstag weniger mit unproduktiven Aufgaben. Durch die klare Zuweisung der Entwicklungs-aufgaben und die besseren Kontrollmöglichkeiten reduzierte sich die Menge an fehlerhaftem Code um 60 Prozent, was eine weitere signifikante Zeitersparnis bedeutete. Dadurch sanken die Projektzyklen, so dass die Zahl der Projekte pro Jahr um 13 Prozent gesteigert werden konnte. Auch in der Qualitätssicherung machten sich die Verbesserungen deutlich bemerkbar. Trotz der gestiegenen Zahl der Projekte sind die Tester von Cardinal Health seit der Perforce-Einführung um 35 Prozent produktiver.
Das unabhängige Marktforschungsunternehmen Nucleus Research hat die Auswirkungen der Perforce-Implementierung bei Cardinal Health über einen Zeitraum von drei Jahren gemessen. Ergebnis: Der ROI beträgt 1.100 Prozent, die Investitionen haben sich nach nur zwei Monaten amortisiert, der jährliche Kostenvorteil beträgt über 2,5 Mio. US-Dollar. Die vollständige ROI-Studie ist online abrufbar unter: http://www.perforce.com/...
