In kaum einer anderen Industrie werden Qualitätsanforderungen strenger definiert und kontrolliert als bei medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten und deren Fertigungsprozessen. Es ist die Pflicht der Hersteller, sowohl die Produktqualität als auch die Integrität der Prüfdaten einer automatisierten Inspektion sicherzustellen. Hierzu müssen viele komplexe Anforderungen aus nationalen oder internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien eingehalten werden. Ein bildverarbeitendes Inspektionssystem zur Qualitätssicherung fällt unter die Kategorie „computergestützte Systeme“ und unterliegt somit besonders hohen Anforderungen. In diesem Zusammenhang sind die Begriffe cGMP, GAMP, Audit-Trails und CFR-Konformität in der pharmazeutischen Industrie in aller Munde – doch welche Regularien gelten hauptsächlich für die automatisierte Qualitätssicherung?
Eine detaillierte Übersicht dazu finden Sie unter: https://bit.ly/30dnNWh
Verpassen Sie nicht den letzten Teil unserer 7-teiligen Serie Von der Entwicklung bis zur Impfung.
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