Die Herstellung pharmazeutischer Produkte, Implantate oder medizinischer Geräte unterliegt weltweit einer strengen Kontrolle. Um die Zulassung der Behörden zu erhalten, müssen Hersteller unter anderem eine lückenlose Dokumentation ihres Produktionsprozesses vorweisen. Diese als «Validierung» bezeichnete Prüfung bezieht immer stärker die eingesetzte Unternehmenssoftware mit ein und ist gleichermaßen zeit- wie kostenaufwändig. Microsoft hat jetzt eine erweiterte Plattform der Unternehmenssoftware Microsoft Business Solution-Axapta vorgestellt, die mittelständischen Firmen der medizinisch-/pharmazeutischen Industrie (Life-Science) hilft, die Einhaltung der Validierungsanforderungen und die entsprechende Funktionalität nachzuweisen. Die Axapta-Plattform richtet sich an Forschungseinrichtungen und Hersteller aus Pharmazie, Medizin und Biotechnologie. Sie adressiert zugleich auch Handelsunter¬nehmen dieser Branchen, die ihre Lieferkette den jeweiligen Validierungsrichtlinen anpassen wollen. Microsoft Axapta for Life Sciences liefert die notwendige Dokumentation im Validierungsprozess und hilft damit dem Anwender Kosten zu senken. Die neue Plattform wird im ersten Quartal 2005 in Deutschland verfügbar sein.
Unternehmen in allen Bereichen der Life-Science-Branche sehen sich in den letzten Jahren mit einer stetigen Zunahme regulatorischer Anforderungen konfrontiert. Die zur Herstellung von Arzneimitteln angewendeten Prozesse müssen jeweils validiert werden. Produzenten müssen dabei im Detail nachweisen, dass Verfahren, Prozesse, Materialien, Arbeitsgeräte oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Hierzu wurde ein Regelwerk aufgestellt, das den Einsatz von Unternehmenssoftware beschreibt und als «Grundsätze der guten automatisierten Herstellpraxis» (Good Automated Manufacturing Practises) bezeichnet wird.
Microsoft Axapta for Life Science unterstützt speziell die Erfüllung dieser Grundsätze und wurde entwickelt, um den Prozess der Validierung zu erleichtern. Es handelt sich dabei nicht um eine Branchenlösung für Life-Science-Unternehmen sondern um eine neue Plattform, die um eine Reihe von Funktionen ausgedehnt wurde. Hierzu zählen beispielsweise ein erweitertes Reporting, eine Funktion zur elektronischen Signatur sowie ein «Compliance Enablement» genanntes Modul, das es Unternehmen erleichtert, die nötigen Anforderungen einer Validierung zu erfüllen. Microsoft Axapta for Life Sciences bildet dabei die technologische Grundplattform, auf deren Fundament ausgewählte Microsoft Partner branchenspezifische Lösungen aufbauen.
Anforderungen der FDA
Die Schlüsselfunktionen, die Microsoft Axapta for Life Sciences bietet, ermöglichen es Unternehmen, die strengen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) zu erfüllen. Diese, für die Validierung in den USA zuständige Bundesbehörde, wacht über die Sicherheit und Qualität von Produkten, die am Menschen angewendet werden - beispielsweise pharmazeutische Produkte, Implantate oder medizinische Geräte. Die FDA gilt als Vorbild für ähnliche Behörden in Europa und der Bundesrepublik.
Eine der wesentlichen Anforderungen aller dieser Einrichtungen ist eine lückenlose Dokumentation des Herstellungsprozesses. Microsoft Axapta for Life Sciences ermöglicht es, alle in die Unternehmenssoftware eingebundenen Produktionsabläufe nachvollziehbar zu dokumentieren. Dabei können Branchenpartner die geforderten Berichte flexibel an die landeseigenen Vorgaben angleichen. «Wir stellen den Kunden mit Axapta for Life Sciences ein zusätzliches Funktionspaket zur Verfügung, das neben der besonderen Behandlung von sensitiven Daten, wie beispielsweise Rezepturen, oder Herstellvorschriften auch die erforderlichen Dokumentationen erstellen kann. Mit diesen lässt sich der Forschungs- und Entwicklungsprozess darstellen und überwachen», erläutert Thorsten Scholl, Produkt Manager Microsoft Axapta der Microsoft Deutschland GmbH. «Den großen Vorteil der Lösung sehen wir darin, dass Dokumente, die sonst meist im Rahmen extern zugekaufter Beratungsleistungen erstellt werden müssen, Teil der Unternehmenssoftware sind. Hier liegt ein enormes Einsparpotenzial für die Anwender der Lösung, das leicht im Bereich von mehreren Millionen Dollar liegen kann.»
Ein weiteres zentrales Merkmal der neuen Axapta-Version ist die Einhaltung der Anforderungen des so genannten «Part 11» der FDA. In diesem Anhang zum allgemeinen Regelwerk der Behörde werden die Anforderungen näher spezifiziert, die «computerisierte Systeme» im Rahmen der Validierung erfüllen müssen. Sie dienten als Basis für die Entwicklung der Software. «Die Entwicklung der neuen Axapta-Version durch Microsoft bestätigt unsere Fokussierung als Branchenpartner auf dem weltweiten Life-Science-Markt», sagt Rainer Weissenberger, Prokurist bei der Tectura in Würzburg. «Mit der neuen Plattform können wir unsere Branchenlösung «Tectura Axapta Life Science» noch effizienter und besser im regulierten Umfeld einführen und alle validierungspflichtigen Anforderungen an die Produktion, Chargenlogistik, das Qualitätsmanagement und den Vertrieb abdecken.»
Die Einführung einer Unternehmenssoftware, die den Validierungsanforderungen der FDA entspricht, ist ein komplexer Vorgang. Software-Entwicklungen in diesem Umfeld müssen zumeist durch ein unabhängiges Life-Cycle-Audit geprüft werden. Um Anwendern Kosten und Zeit für diesen Prozess zu sparen, hat Microsoft das dänische Unternehmen Novo Nordisk IT (NNIT) beauftragt, die Lösungen der Microsoft Partner zu zertifizieren.
Unternehmen in allen Bereichen der Life-Science-Branche sehen sich in den letzten Jahren mit einer stetigen Zunahme regulatorischer Anforderungen konfrontiert. Die zur Herstellung von Arzneimitteln angewendeten Prozesse müssen jeweils validiert werden. Produzenten müssen dabei im Detail nachweisen, dass Verfahren, Prozesse, Materialien, Arbeitsgeräte oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Hierzu wurde ein Regelwerk aufgestellt, das den Einsatz von Unternehmenssoftware beschreibt und als «Grundsätze der guten automatisierten Herstellpraxis» (Good Automated Manufacturing Practises) bezeichnet wird.
Microsoft Axapta for Life Science unterstützt speziell die Erfüllung dieser Grundsätze und wurde entwickelt, um den Prozess der Validierung zu erleichtern. Es handelt sich dabei nicht um eine Branchenlösung für Life-Science-Unternehmen sondern um eine neue Plattform, die um eine Reihe von Funktionen ausgedehnt wurde. Hierzu zählen beispielsweise ein erweitertes Reporting, eine Funktion zur elektronischen Signatur sowie ein «Compliance Enablement» genanntes Modul, das es Unternehmen erleichtert, die nötigen Anforderungen einer Validierung zu erfüllen. Microsoft Axapta for Life Sciences bildet dabei die technologische Grundplattform, auf deren Fundament ausgewählte Microsoft Partner branchenspezifische Lösungen aufbauen.
Anforderungen der FDA
Die Schlüsselfunktionen, die Microsoft Axapta for Life Sciences bietet, ermöglichen es Unternehmen, die strengen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) zu erfüllen. Diese, für die Validierung in den USA zuständige Bundesbehörde, wacht über die Sicherheit und Qualität von Produkten, die am Menschen angewendet werden - beispielsweise pharmazeutische Produkte, Implantate oder medizinische Geräte. Die FDA gilt als Vorbild für ähnliche Behörden in Europa und der Bundesrepublik.
Eine der wesentlichen Anforderungen aller dieser Einrichtungen ist eine lückenlose Dokumentation des Herstellungsprozesses. Microsoft Axapta for Life Sciences ermöglicht es, alle in die Unternehmenssoftware eingebundenen Produktionsabläufe nachvollziehbar zu dokumentieren. Dabei können Branchenpartner die geforderten Berichte flexibel an die landeseigenen Vorgaben angleichen. «Wir stellen den Kunden mit Axapta for Life Sciences ein zusätzliches Funktionspaket zur Verfügung, das neben der besonderen Behandlung von sensitiven Daten, wie beispielsweise Rezepturen, oder Herstellvorschriften auch die erforderlichen Dokumentationen erstellen kann. Mit diesen lässt sich der Forschungs- und Entwicklungsprozess darstellen und überwachen», erläutert Thorsten Scholl, Produkt Manager Microsoft Axapta der Microsoft Deutschland GmbH. «Den großen Vorteil der Lösung sehen wir darin, dass Dokumente, die sonst meist im Rahmen extern zugekaufter Beratungsleistungen erstellt werden müssen, Teil der Unternehmenssoftware sind. Hier liegt ein enormes Einsparpotenzial für die Anwender der Lösung, das leicht im Bereich von mehreren Millionen Dollar liegen kann.»
Ein weiteres zentrales Merkmal der neuen Axapta-Version ist die Einhaltung der Anforderungen des so genannten «Part 11» der FDA. In diesem Anhang zum allgemeinen Regelwerk der Behörde werden die Anforderungen näher spezifiziert, die «computerisierte Systeme» im Rahmen der Validierung erfüllen müssen. Sie dienten als Basis für die Entwicklung der Software. «Die Entwicklung der neuen Axapta-Version durch Microsoft bestätigt unsere Fokussierung als Branchenpartner auf dem weltweiten Life-Science-Markt», sagt Rainer Weissenberger, Prokurist bei der Tectura in Würzburg. «Mit der neuen Plattform können wir unsere Branchenlösung «Tectura Axapta Life Science» noch effizienter und besser im regulierten Umfeld einführen und alle validierungspflichtigen Anforderungen an die Produktion, Chargenlogistik, das Qualitätsmanagement und den Vertrieb abdecken.»
Die Einführung einer Unternehmenssoftware, die den Validierungsanforderungen der FDA entspricht, ist ein komplexer Vorgang. Software-Entwicklungen in diesem Umfeld müssen zumeist durch ein unabhängiges Life-Cycle-Audit geprüft werden. Um Anwendern Kosten und Zeit für diesen Prozess zu sparen, hat Microsoft das dänische Unternehmen Novo Nordisk IT (NNIT) beauftragt, die Lösungen der Microsoft Partner zu zertifizieren.
