Medizintechnik und In-vitro Diagnostik: Bessere Software für Medizinprodukte mit ISO 62304

(PresseBox) ( Berlin, )
Software ist heute ein wesentlicher und sicherheitsrelevanter Bestandteil vieler Medizinprodukte und wird auch für die In-vitro Diagnostik immer wichtiger. Mit dem Inkrafttreten des neuen Medizinproduktegesetzes (MPG) sind die behördlichen Anforderungen an diese Software mit dem Ziel einer Verbesserung des Patientschutzes deutlich verschärft worden. Die EU und Deutschland folgen damit dem von der FDA schon früher eingeschlagenen Weg. Die entsprechende harmonisierte Norm ISO 62304 regelt den gesamten Lebenszyklus der Software und umfasst Analyse, Design, Realisierung, Prüfung, Betrieb und Wartung.

Mit einer effizienten Umsetzung der neuen Richtlinie bleibt der notwendige Dokumentationsaufwand in einem angemessenen Rahmen. Die MicroDiscovery GmbH hilft mit ihrem erweiterten Dienstleistungsangebot Medizintechnik-Unternehmen diese Aufgabe zu meistern. Die angebotenen Leistungen reichen von Risiko- und Anforderungsanalyse, über die Beratung zur Prozess- und Dokumentationsanpassung bis zur kompletten Übernahme von normkonformen Entwicklungen. Durch die Nutzung von existierenden Modulen und langjähriger Erfahrung mit maßgeblichen Prozessen und Normen, kann MicroDiscovery das time-to-market deutlich verkürzen.
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