Audits und Inspektionen sind in jedem Unternehmen eine Herausforderung - sei es für den Auditor oder den Auditee. Ein praxisnahes Handbuch, das im Maas & Peither AG - GMP-Verlag nun erschienen ist, gibt allen Beteiligten die notwendigen Kenntnisse an die Hand, um besagte Prozesse erfolgreich zu durchlaufen.
Der GMP-BERATER Audits und Inspektionen enthält Informationen, Anleitungen und Checklisten für die Pharmaindustrie und deren Lieferanten. Die im GMP-Umfeld tätigen Mitarbeiter können damit auf die jahrelange Erfahrung eines fünfköpfigen Autorenteams - allesamt ausgewiesene GMP-Experten - zurückgreifen und erhalten unerlässliche Hilfen, um optimale Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen und damit den Anforderungen, die bei Audits und Inspektionen gestellt werden, vollumfänglich zu entsprechen.
Außerdem wird Auditoren das erforderliche Rüstzeug für effektive Audits von der Planung und Durchführung bis zum Bericht an die Hand gegeben. Bei diesem Buch handelt sich um einen sorgfältig zusammengestellten Auszug aus dem über 7.500 Seiten umfassenden GMP-BERATER, dem Standardnachschlagewerk für alle GMP-Belange.
Ein pharmazeutischer Unternehmer muss nicht nur auf die Einhaltung der GMP-Regeln im eigenen Haus achten, sondern sieht sich auch zunehmend in der Pflicht, Lieferanten von Rohstoffen oder beispielsweise den gesamten Transport zu qualifizieren. Wenn es darum geht, die Qualitätssysteme aller an der Lieferkette beteiligten Unternehmen zu erfassen und regelmäßig zu überprüfen, spielen Audits und Inspektionen eine wichtige Rolle.
Der vorliegende GMP-BERATER Audits und Inspektionen enthält alle notwendigen Hilfen, um diese Überprüfungen erfolgreich durchzuführen beziehungsweise zu bestehen. In kompakter Form bietet der neueste Band aus der GMP-BERATER-Reihe detaillierte Informationen, unerlässliches Expertenwissen und zahlreiche praxisnahe Tipps für Mitarbeiter aller am Herstellungsprozess von Arzneimitteln beteiligten Unternehmen.
Das Kapitel "Qualitätsmanagementsysteme" beschreibt den Aufbau sowie die wichtigsten Elemente eines QM-Systems wie den Umgang mit Änderungen, Abweichungen, Beanstandungen und CAPA, die sich durch die Prozesse eines Unternehmens ziehen.
Im Kapitel "Audits und Inspektionen" wird Auditoren das erforderliche Rüstzeug für effektive Audits an die Hand gegeben. Als besonders wertvoll erweist sich dabei die umfangreiche Inspektionscheckliste für die Bereiche Herstellung, Computervalidierung und Handel mit Wirkund Hilfsstoffen. Jeder Frage ist der zu Grunde liegende Passus aus den GMP-Regelwerken zugeordnet, so dass die Referenz bei Bedarf schnell nachgeschlagen werden kann.
Der GMP-BERATER Audits und Inspektionen ist eine unentbehrliche Referenz und wertvoller Ratgeber für Auditoren und Auditees gleichermaßen.
Maas & Peither AG - GMP-Verlag gilt in der Branche als feste Anlaufstelle für GMP-Fragen und Publikationen. Kernstück des Verlagsortiments ist der GMP-BERATER, eine praxisorientierte Loseblattsammlung für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP). Neben dem GMP-BERATER und seinen Auskopplungen werden auch Praxisbücher zu hochspezialisierten Themen mit vertiefenden Informationen verlegt. Darüber hinaus bietet der Verlag mit GMP:READY ein umfassendes E-Learning Tool für GMP-Schulungen an.
Der GMP-BERATER Audits und Inspektionen enthält Informationen, Anleitungen und Checklisten für die Pharmaindustrie und deren Lieferanten. Die im GMP-Umfeld tätigen Mitarbeiter können damit auf die jahrelange Erfahrung eines fünfköpfigen Autorenteams - allesamt ausgewiesene GMP-Experten - zurückgreifen und erhalten unerlässliche Hilfen, um optimale Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen und damit den Anforderungen, die bei Audits und Inspektionen gestellt werden, vollumfänglich zu entsprechen.
Außerdem wird Auditoren das erforderliche Rüstzeug für effektive Audits von der Planung und Durchführung bis zum Bericht an die Hand gegeben. Bei diesem Buch handelt sich um einen sorgfältig zusammengestellten Auszug aus dem über 7.500 Seiten umfassenden GMP-BERATER, dem Standardnachschlagewerk für alle GMP-Belange.
Ein pharmazeutischer Unternehmer muss nicht nur auf die Einhaltung der GMP-Regeln im eigenen Haus achten, sondern sieht sich auch zunehmend in der Pflicht, Lieferanten von Rohstoffen oder beispielsweise den gesamten Transport zu qualifizieren. Wenn es darum geht, die Qualitätssysteme aller an der Lieferkette beteiligten Unternehmen zu erfassen und regelmäßig zu überprüfen, spielen Audits und Inspektionen eine wichtige Rolle.
Der vorliegende GMP-BERATER Audits und Inspektionen enthält alle notwendigen Hilfen, um diese Überprüfungen erfolgreich durchzuführen beziehungsweise zu bestehen. In kompakter Form bietet der neueste Band aus der GMP-BERATER-Reihe detaillierte Informationen, unerlässliches Expertenwissen und zahlreiche praxisnahe Tipps für Mitarbeiter aller am Herstellungsprozess von Arzneimitteln beteiligten Unternehmen.
Das Kapitel "Qualitätsmanagementsysteme" beschreibt den Aufbau sowie die wichtigsten Elemente eines QM-Systems wie den Umgang mit Änderungen, Abweichungen, Beanstandungen und CAPA, die sich durch die Prozesse eines Unternehmens ziehen.
Im Kapitel "Audits und Inspektionen" wird Auditoren das erforderliche Rüstzeug für effektive Audits an die Hand gegeben. Als besonders wertvoll erweist sich dabei die umfangreiche Inspektionscheckliste für die Bereiche Herstellung, Computervalidierung und Handel mit Wirkund Hilfsstoffen. Jeder Frage ist der zu Grunde liegende Passus aus den GMP-Regelwerken zugeordnet, so dass die Referenz bei Bedarf schnell nachgeschlagen werden kann.
Der GMP-BERATER Audits und Inspektionen ist eine unentbehrliche Referenz und wertvoller Ratgeber für Auditoren und Auditees gleichermaßen.
Maas & Peither AG - GMP-Verlag gilt in der Branche als feste Anlaufstelle für GMP-Fragen und Publikationen. Kernstück des Verlagsortiments ist der GMP-BERATER, eine praxisorientierte Loseblattsammlung für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP). Neben dem GMP-BERATER und seinen Auskopplungen werden auch Praxisbücher zu hochspezialisierten Themen mit vertiefenden Informationen verlegt. Darüber hinaus bietet der Verlag mit GMP:READY ein umfassendes E-Learning Tool für GMP-Schulungen an.
