FDA-Zulassung für LIFEBRIDGE® - den Lebensretter aus Bayern

Die LIFEBRIDGE Medizintechnik AG, Ampfing (Bayern), hat als weltweit erster Hersteller die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für eine mobile Herz-Lungen-Maschine erhalten. Nach der CE-Zertifizierung für Deutschland und Europa in 2008 ist die mobile LIFEBRIDGE® damit ab sofort auch im wichtigen US-Markt als Kreislauf- und Lungenunterstützungssystem für Notfalleinsätze und den Transport von Patienten einsetzbar. Die nur 17,5 Kilogramm leichte LIFEBRIDGE® kann sogar im Akkubetrieb die Funktionen von Herz und Lunge vollständig übernehmen. So lassen sich beim Patienten während Transport, Diagnostik und Therapie irreversible Multiorganschäden aufgrund anhaltender Sauerstoffunterversorgung infolge eines akuten Kreislaufversagens oder Herzinfarktes verhindern.

Die LIFEBRIDGE® eröffnet Kardiologen und Notfallmedizinern völlig neue Perspektiven: Bei akutem Kreislaufversagen oder schwerem Myokardinfarkt kann die Überlebenschance mit dem Einsatz der jetzt FDA-zugelassenen LIFEBRIDGE® direkt positiv beeinflusst werden. Der Organismus erfährt schon während Diagnostik und einsetzender kardialer Therapie eine überlebenswichtige Reperfusionsphase. Das weltweit erste CE-zertifizierte und FDA-zugelassene mobile Herz-Lungen-Unterstützungssystem stabilisiert binnen weniger Minuten als extrakorporale Kreislaufunterstützung den Zustand des Patienten und übernimmt im Notfall vollständig die Funktionen von Herz und Lunge. Auch bei der Verlegung von einem primär versorgenden Krankenhaus in eine Spezialklinik oder als Backup-System im Katheterlabor kann die LIFEBRIDGE® durch eine sofort verfügbare Kreislaufunterstützung Leben retten. Integrierte Sicherheitsautomatismen sorgen für Schutz vor lebensbedrohenden Luftembolien.

"Mit der erfolgreichen FDA-Zulassung haben wir eine weitere, hohe Hürde genommen und als erster Hersteller jetzt auch in den USA grünes Licht für die Markteinführung der LIFEBRIDGE®. Kein vergleichbares Produkt hat bisher Zulassungen für den praktischen Einsatz, das unterstreicht den technischen Vorsprung und die Vorreiterrolle unseres Unternehmens bei der mobilen Herz- und Lungenunterstützung. Wir registrieren das große Interesse unserer amerikanischen Kollegen und werden bereits in den kommenden Wochen in einigen der führenden US-Kliniken mit der LIFEBRIDGE® präsent sein, um Leben retten zu helfen", so Michael Huf, Head Sales and Marketing Worldwide der LIFEBRIDGE Medizintechnik AG.

Wertvoller Zeitgewinn und sicherer Transport

Mit ihren kompakten Ausmaßen von nur 61 x 45 x 37 (B x H x T) cm und einem Gewicht von 17,5 kg ist die LIFEBRIDGE® von einer Person tragbar und eignet sich ideal für den Transport in Rettungsfahrzeug und Hubschrauber. Das System ist aufgrund des einzigartigen Automatisierungsgrades innerhalb von 5-10 Minuten einsatzbereit und führt den geschulten behandelnden Arzt intuitiv in 5 Schritten durch das Menü des integrierten Displays. Durch diese einfache und sichere Handhabung des Systems ist der Einsatz eines Kardiotechnikers beim Anschluss an den Patienten, der über eine venöse und eine arterielle Kanüle in der Leiste erfolgt, nicht mehr erforderlich. Die LIFEBRIDGE® erzielt einen Blutfluss von bis zu 6 L/min und wird am Netz mit 110/220 V (AC) betrieben. Für den Transport kann das System bei einer Durchschnittslast bis zu 2,5 Stunden auf Batteriebetrieb umgeschaltet werden.

Einzigartiges, patentiertes Sicherheitskonzept schützt vor Luftembolien

Die LIFEBRIDGE® verfügt über ein 7-stufiges Sicherheitssystem zur Luftelimination, das vollautomatisch und zuverlässig vor Luftembolien schützt. Die austauschbaren "Patientenmodule" mit den verkapselten Komponenten, die in direkten Blutkontakt kommen, werden jeweils nach Gebrauch von der Klinik entsorgt. In einer klinischen Studie im Rahmen der CE-Zulassung 2008 wurde die Gleichwertigkeit des miniaturisierten mobilen Herz-Lungen-Unterstützungssystems mit herkömmlichen Herz-Lungen-Maschinen nachgewiesen. Im Vergleich zu diesen liegen die Anschaffungskosten der LIFEBRIDGE® mit weniger als 50 000 € lediglich bei einem Drittel.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.lifebridge.de.