Ein mittelständisches Unternehmen der Medizintechnikbranche sah sich zunehmend mit der Herausforderung konfrontiert, die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und FDA 21 CFR zu erfüllen. Mit zunehmender Unternehmensgröße erwiesen sich traditionelle Methoden des Risikomanagements und der Dokumentation – wie Excel-Tabellen und papierbasierte Prozesse – als ineffizient und fehleranfällig. Dies führte nicht nur zu Verzögerungen, sondern auch zu einem erhöhten Risiko von Compliance-Verstößen in der Medizintechnik.
Das Problem
Das Unternehmen, das für seine Prozesse bereits Jira Cloud und Confluence Cloud im Einsatz hatte, erkannte, dass es eine zusätzliche und umfassende digitale Lösung benötigte, um die komplexen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ohne das Innovationstempo seiner Entwicklungsprozesse zu verlangsamen. Es suchte nach einem Ansatz, der sowohl flexibel als auch skalierbar ist und gleichzeitig die erforderliche Compliance gewährleistet.
Die Lösung
Durch die Zusammenarbeit mit Eficode und SoftComply war das Unternehmen in der Lage, eine robuste und flexible Lösung für das Risiko- und Dokumentenmanagement zu implementieren, die vollständig in seine bestehende Jira und Confluence Cloud Plattform integriert ist. Dieser Ansatz ermöglichte es dem Unternehmen, seine Risiken und Dokumente zentral zu verwalten und gleichzeitig flexibel zu bleiben, um sich an Änderungen der gesetzlichen Anforderungen anzupassen.
Nach der Einführung dieser Lösungen erzielte das Unternehmen mehrere bedeutende Verbesserungen:
Die Implementierung der SoftComply-Lösungen für Risiko- und Dokumentenmanagement auf Jira und Confluence Cloud, ergänzt durch die kundenspezifischen Anpassungen von Eficode, ermöglichte es dem Medizintechnikunternehmen, seine Compliance-Prozesse nicht nur effizienter, sondern auch sicherer und transparenter zu gestalten. Die Lösung war flexibel genug, um schnell auf Änderungen zu reagieren und gleichzeitig robust genug, um die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Das Problem
Das Unternehmen, das für seine Prozesse bereits Jira Cloud und Confluence Cloud im Einsatz hatte, erkannte, dass es eine zusätzliche und umfassende digitale Lösung benötigte, um die komplexen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ohne das Innovationstempo seiner Entwicklungsprozesse zu verlangsamen. Es suchte nach einem Ansatz, der sowohl flexibel als auch skalierbar ist und gleichzeitig die erforderliche Compliance gewährleistet.
Die Lösung
Durch die Zusammenarbeit mit Eficode und SoftComply war das Unternehmen in der Lage, eine robuste und flexible Lösung für das Risiko- und Dokumentenmanagement zu implementieren, die vollständig in seine bestehende Jira und Confluence Cloud Plattform integriert ist. Dieser Ansatz ermöglichte es dem Unternehmen, seine Risiken und Dokumente zentral zu verwalten und gleichzeitig flexibel zu bleiben, um sich an Änderungen der gesetzlichen Anforderungen anzupassen.
- SoftComply Risk Manager Plus: Mit der Einführung der SoftComply Risk Manager Plus App in Jira Cloud wurde ein zentraler Ort geschaffen, an dem Risiken systematisch identifiziert, bewertet und nachverfolgt werden können. Jedes Risiko wurde mit einem bestimmten Prozess oder Produktentwicklungsprojekt verknüpft, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- SoftComply Document Manager: Die Dokumentationsanforderungen nach ISO 13485 und FDA 21 CFR erforderten eine präzise Verwaltung und Versionierung der Dokumente. Die Integration von Confluence ermöglichte es dem Unternehmen, Compliance-bezogene Dokumente zentral und strukturiert zu speichern. Mit der Versionskontrolle und den Audit-Trail-Funktionen konnten die Dokumente jederzeit aktualisiert und nachverfolgt werden.
- Benutzerdefinierte Jira-Workflows von Eficode: Eficode entwickelte benutzerdefinierte Workflows in Jira, um die Compliance-Prozesse zu automatisieren und nahtlos mit den SoftComply-Tools zu integrieren. Manuelle und zeitaufwändige Aufgaben wie die Erstellung von Risiko- und Auditberichten wurden automatisiert, was zu erheblichen Effizienzsteigerungen führte.
Nach der Einführung dieser Lösungen erzielte das Unternehmen mehrere bedeutende Verbesserungen:
- Beschleunigte Prüfungsvorbereitung: Durch die zentrale Speicherung und Verwaltung der Compliance-Dokumentation in Confluence konnte die Prüfungszeit um 30 % verkürzt werden. Das Unternehmen war auf die Prüfung vorbereitet, da die Dokumente kontinuierlich verwaltet und nach Bedarf organisiert wurden.
- Erhöhte Produktsicherheit: Durch die Integration des Sicherheitsrisikomanagements durch Jira in die Entwicklungsprozesse wurde die Produktsicherheit frühzeitig gewährleistet, und durch die Automatisierung des Risikomanagementprozesses wurde die Möglichkeit menschlicher Fehler erheblich reduziert. Automatisch erstellte Prüfpfade und die Rückverfolgbarkeit von Risiken verkürzten die Zeit für die Vorbereitung auf die Prüfung erheblich. Für jedes Risiko gibt es jetzt einen Verantwortlichen, der automatisch Benachrichtigungen für Risikoprüfungen erhält.
- Agilität trotz strenger Vorschriften: Dank der flexiblen, agilen Lösungen konnten die Compliance-Prozesse schnell an neue gesetzliche Anforderungen angepasst werden. So konnte das Unternehmen schneller auf Marktveränderungen reagieren und gleichzeitig den höchsten Compliance-Standard aufrechterhalten.
Die Implementierung der SoftComply-Lösungen für Risiko- und Dokumentenmanagement auf Jira und Confluence Cloud, ergänzt durch die kundenspezifischen Anpassungen von Eficode, ermöglichte es dem Medizintechnikunternehmen, seine Compliance-Prozesse nicht nur effizienter, sondern auch sicherer und transparenter zu gestalten. Die Lösung war flexibel genug, um schnell auf Änderungen zu reagieren und gleichzeitig robust genug, um die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
