Intertek, ein führender Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitslösungen für eine Vielzahl an Branchen weltweit, wurde eingeladen, auf der von der "European Compliance Academy" (ECA) iniziierten Ausbildungsveranstaltung "Leachables & Extractables - Testing & Assessment" zu präsentieren.
Während des Produktlebenszyklus ("product life cycle") besteht das Risiko einer Übertragung von Substanzen auf das Arzneimittel. Die potentiellen Quellen von Verunreinigungen werden allgemein mit dem Begriff "Leachables" oder herauslösbare Bestandteile bezeichnet. Es kann sich bei ihnen beispielsweise um organische Polymere aus Verpackungen, Bestandteile von Drucktinten, Katalysatorrückstände oder Schwermetalle handeln. "Leachables" markieren unter anderem deswegen ein sehr komplexes Gebiet. Es ist umso wichtiger, mögliche Risiken der Verunreinigung schon früh in der Produktentwicklung zu berücksichtigen. Als mögliche Quelle für "Leachables" kommen die Primärverpackungen ("primary packaging") der Arzneimittel in Frage. Jedoch müssen auch andere Elemente, z. B. Prozessmaterialien, und technische Komponenten wie Filter, Rohmaterialverpackungen oder Schlauchleitungen betrachtet werden.
Für eine Bewertung ist es notwendig zu ermitteln, welche Substanzen sich unter kontrollierten, experimentellen Bedingungen aus der Primärverpackung oder anderen relevanten Materialien extrahieren lassen. Diese Substanzen bezeichnet man als "Extractables". Umfassende Informationen zu "Extractables" bilden die Basis für Identifizierung und Bestimmung möglicher "Leachables".
Die ECA-Veranstaltung beschäftigt sich mit allen Aspekten der Extractables/Leachables (E/L) sowie Themen von regulatorischen Anforderungen bis zu Routineprüfungen auf "Extractables" in der Qualitätskontrolle. Eine zentrale Rolle nimmt die von Dr. Armin Hauk, Senior Consultant am Intertek-Standort in Basel, durchgeführte Trainingseinheit zu E/L-Strategien und E/L-Studien für Druckfarben ein.
Dr. Hauk, ein erfahrener Industrie-Referent, stellt in seiner Trainingseinheit Strategien und Methoden für E/L-Studien vor, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Das schliesst eine Übersicht zu Analysengeräten und Techniken ein, die bei der umfassenden qualitativen und quantitativen Analyse im Rahmen von E/L-Untersuchungen Verwendung finden. In einem weiteren Schwerpunkt behandelt Dr. Hauk E/L-Studien, die Drucktinten als Quellen für mögliche herauslösbare Bestandteile einschliessen.
"Ein strategischer Ansatz ist das geeignete Vorgehen, um effektiv auf die mögliche Komplexität von Extratctable und Leachable-Studien zu reagieren. In diesem Rahmen muss auch die Notwendigkeit für geeignete, validierte und ausreichend empfindliche analytische Methoden berücksichtigt werden", fasst Dr. Hauk zusammen.
Die Veranstaltung "The Leachables & Extractables - Testing & Assessment" findet am 14. und 15. Mai 2014 in Kopenhagen, Dänemark, statt. Weitere Informationen zu Programm und Teilnahmegebühren bietet die ECA-Webseite.
Während des Produktlebenszyklus ("product life cycle") besteht das Risiko einer Übertragung von Substanzen auf das Arzneimittel. Die potentiellen Quellen von Verunreinigungen werden allgemein mit dem Begriff "Leachables" oder herauslösbare Bestandteile bezeichnet. Es kann sich bei ihnen beispielsweise um organische Polymere aus Verpackungen, Bestandteile von Drucktinten, Katalysatorrückstände oder Schwermetalle handeln. "Leachables" markieren unter anderem deswegen ein sehr komplexes Gebiet. Es ist umso wichtiger, mögliche Risiken der Verunreinigung schon früh in der Produktentwicklung zu berücksichtigen. Als mögliche Quelle für "Leachables" kommen die Primärverpackungen ("primary packaging") der Arzneimittel in Frage. Jedoch müssen auch andere Elemente, z. B. Prozessmaterialien, und technische Komponenten wie Filter, Rohmaterialverpackungen oder Schlauchleitungen betrachtet werden.
Für eine Bewertung ist es notwendig zu ermitteln, welche Substanzen sich unter kontrollierten, experimentellen Bedingungen aus der Primärverpackung oder anderen relevanten Materialien extrahieren lassen. Diese Substanzen bezeichnet man als "Extractables". Umfassende Informationen zu "Extractables" bilden die Basis für Identifizierung und Bestimmung möglicher "Leachables".
Die ECA-Veranstaltung beschäftigt sich mit allen Aspekten der Extractables/Leachables (E/L) sowie Themen von regulatorischen Anforderungen bis zu Routineprüfungen auf "Extractables" in der Qualitätskontrolle. Eine zentrale Rolle nimmt die von Dr. Armin Hauk, Senior Consultant am Intertek-Standort in Basel, durchgeführte Trainingseinheit zu E/L-Strategien und E/L-Studien für Druckfarben ein.
Dr. Hauk, ein erfahrener Industrie-Referent, stellt in seiner Trainingseinheit Strategien und Methoden für E/L-Studien vor, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Das schliesst eine Übersicht zu Analysengeräten und Techniken ein, die bei der umfassenden qualitativen und quantitativen Analyse im Rahmen von E/L-Untersuchungen Verwendung finden. In einem weiteren Schwerpunkt behandelt Dr. Hauk E/L-Studien, die Drucktinten als Quellen für mögliche herauslösbare Bestandteile einschliessen.
"Ein strategischer Ansatz ist das geeignete Vorgehen, um effektiv auf die mögliche Komplexität von Extratctable und Leachable-Studien zu reagieren. In diesem Rahmen muss auch die Notwendigkeit für geeignete, validierte und ausreichend empfindliche analytische Methoden berücksichtigt werden", fasst Dr. Hauk zusammen.
Die Veranstaltung "The Leachables & Extractables - Testing & Assessment" findet am 14. und 15. Mai 2014 in Kopenhagen, Dänemark, statt. Weitere Informationen zu Programm und Teilnahmegebühren bietet die ECA-Webseite.
