Impulse Dynamics hat die CCM-HF Studie initiiert, eine europäische Studie, die den Einfluss von CCM auf stationäre Aufenthalte und Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und die parallel zur bereits in den USA laufenden FDA FIX-HF-5B Bestätigungsstudie durchgeführt wird.
Impulse Dynamics hat heute die CCM-HF Studie aufgenommen, deren Ziel es ist, den Einfluss der kardialen Kontraktilitätsmodulation (Cardiac Contractility Modulation,CCM) bei zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit Herzinsuffizienz und schmalen QRS-Komplexen auf einen Index zu untersuchen, der sich aus den stationären Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz und der Gesamtmortalität zusammensetzt. Die Ejektionsfraktion ist in einer Kohorte niedrig (EF<35%) und in der anderen mäßig reduziert (35%<EF<45%) ist. In diese multizentrische europäische Studie werden bis zu 600 Patienten aufgenommen, von denen 300 ein Implantat erhalten und 300 zu einer angepassten Kontrollgruppe gehören. Die Nachbeobachtungszeit umfasst 24 Monate nach Implantation. Verantwortlich für die Studie zeichnet ein Lenkungsausschuss, zu dem u.a. Prof. Dr. K.-H. Kuck, Prof. Dr. A. Auricchio und Prof. Dr. B. A. Remppis gehören.
"Diese spannende neue Studie wird es uns ermöglichen, die Wirkung der CCM Behandlung unter anderem bei einer Patientenpopulation zu untersuchen, deren Ejektionsfraktion mit Werten von 35% bis 45% mäßig reduziert ist. Wir nehmen an, dass die CCM Therapie dieser Untergruppe von Patienten signifikante Vorteile bringt, was sich aus vielversprechenden Ergebnissen von Studien schließen lässt, die Impulse Dynamics schon früher in den USA durchgeführt hat", erklärt Prof. Dr. K.-H. Kuck, der Direktor des Fachbereichs Kardiologie der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg. "Das Optimizer System bietet uns die zur Zeit einzige Behandlungsmethode mit einem implantierbaren Gerät für diese Patientenpopulation, bei der keine Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) besteht."
"Die CCM-HF Studie ist ein wichtiger Meilenstein für die Aktivitäten von Impulse Dynamics im klinischen Sektor", sagt Dr. Oern Stuge, Executive Chairman von Impulse Dynamics. "Die CCM Therapie wird vom Optimizer III abgegeben, einem System, das innerhalb der letzten acht Jahre bei mehr als 1000 Patienten implantiert worden ist, und das die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität bei den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nachweislich verbessert, die ein solches Implantat erhalten."
Die CCM-HF Studie beginnt nur wenige Monate nach Aufnahme der Bestätigungsstudie durch Impulse Dynamics in den USA. "Die FIX-HF-5B Bestätigungsstudie, die in den USA mit einer Sonderzulassung der FDA durchgeführt wird, ist darauf ausgerichtet, Sicherheit und Wirksamkeit des Optimizer III Implantats bei Patienten mit mäßig starker Herzinsuffizienz zu bestätigen", erläutert Daniel Burkhoff, MD, Medical Director von Impulse Dynamics. "Diese US-amerikanische Studie, in die 230 Patienten eingeschlossen werden, die entweder mit CCM oder mit Fortführung ihrer medikamentösen Therapie behandelt werden, stellt den nächsten wichtigen Schritt für die FDA-Zulassung der Vermarktung des Optimizer Systems in den USA dar. Die ersten Patienten für die Studie sind bereits rekrutiert."
CCM Therapie
Die kardiale Kontraktilitätsmodulation (CCM) ist eine einzigartige und innovative Methode zur Behandlung von Patienten mit mäßig starker bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz, die trotz optimaler medikamentöser Therapie symptomatisch bleiben. Das implantierbare Optimizer III System gibt innerhalb einer bestimmten Phase der Herzaktion, die man als absolute Refraktärphase bezeichnet, nicht-exzitatorische Impulse an das Herz ab. Wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass CCM Signale die Kontraktionsstärke des Herzens durch Normalisierung der Funktion und Expression wesentlicher Steuerproteine der Herzmuskulatur signifikant verbessern. Aus tierexperimentellen Untersuchungen und aus Studien am Menschen geht hervor, dass es unter der CCM zu keiner messbaren Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs (MVO2) kommt.
Impulse Dynamics hat heute die CCM-HF Studie aufgenommen, deren Ziel es ist, den Einfluss der kardialen Kontraktilitätsmodulation (Cardiac Contractility Modulation,CCM) bei zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit Herzinsuffizienz und schmalen QRS-Komplexen auf einen Index zu untersuchen, der sich aus den stationären Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz und der Gesamtmortalität zusammensetzt. Die Ejektionsfraktion ist in einer Kohorte niedrig (EF<35%) und in der anderen mäßig reduziert (35%<EF<45%) ist. In diese multizentrische europäische Studie werden bis zu 600 Patienten aufgenommen, von denen 300 ein Implantat erhalten und 300 zu einer angepassten Kontrollgruppe gehören. Die Nachbeobachtungszeit umfasst 24 Monate nach Implantation. Verantwortlich für die Studie zeichnet ein Lenkungsausschuss, zu dem u.a. Prof. Dr. K.-H. Kuck, Prof. Dr. A. Auricchio und Prof. Dr. B. A. Remppis gehören.
"Diese spannende neue Studie wird es uns ermöglichen, die Wirkung der CCM Behandlung unter anderem bei einer Patientenpopulation zu untersuchen, deren Ejektionsfraktion mit Werten von 35% bis 45% mäßig reduziert ist. Wir nehmen an, dass die CCM Therapie dieser Untergruppe von Patienten signifikante Vorteile bringt, was sich aus vielversprechenden Ergebnissen von Studien schließen lässt, die Impulse Dynamics schon früher in den USA durchgeführt hat", erklärt Prof. Dr. K.-H. Kuck, der Direktor des Fachbereichs Kardiologie der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg. "Das Optimizer System bietet uns die zur Zeit einzige Behandlungsmethode mit einem implantierbaren Gerät für diese Patientenpopulation, bei der keine Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) besteht."
"Die CCM-HF Studie ist ein wichtiger Meilenstein für die Aktivitäten von Impulse Dynamics im klinischen Sektor", sagt Dr. Oern Stuge, Executive Chairman von Impulse Dynamics. "Die CCM Therapie wird vom Optimizer III abgegeben, einem System, das innerhalb der letzten acht Jahre bei mehr als 1000 Patienten implantiert worden ist, und das die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität bei den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nachweislich verbessert, die ein solches Implantat erhalten."
Die CCM-HF Studie beginnt nur wenige Monate nach Aufnahme der Bestätigungsstudie durch Impulse Dynamics in den USA. "Die FIX-HF-5B Bestätigungsstudie, die in den USA mit einer Sonderzulassung der FDA durchgeführt wird, ist darauf ausgerichtet, Sicherheit und Wirksamkeit des Optimizer III Implantats bei Patienten mit mäßig starker Herzinsuffizienz zu bestätigen", erläutert Daniel Burkhoff, MD, Medical Director von Impulse Dynamics. "Diese US-amerikanische Studie, in die 230 Patienten eingeschlossen werden, die entweder mit CCM oder mit Fortführung ihrer medikamentösen Therapie behandelt werden, stellt den nächsten wichtigen Schritt für die FDA-Zulassung der Vermarktung des Optimizer Systems in den USA dar. Die ersten Patienten für die Studie sind bereits rekrutiert."
CCM Therapie
Die kardiale Kontraktilitätsmodulation (CCM) ist eine einzigartige und innovative Methode zur Behandlung von Patienten mit mäßig starker bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz, die trotz optimaler medikamentöser Therapie symptomatisch bleiben. Das implantierbare Optimizer III System gibt innerhalb einer bestimmten Phase der Herzaktion, die man als absolute Refraktärphase bezeichnet, nicht-exzitatorische Impulse an das Herz ab. Wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass CCM Signale die Kontraktionsstärke des Herzens durch Normalisierung der Funktion und Expression wesentlicher Steuerproteine der Herzmuskulatur signifikant verbessern. Aus tierexperimentellen Untersuchungen und aus Studien am Menschen geht hervor, dass es unter der CCM zu keiner messbaren Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs (MVO2) kommt.
